A WX390 toripalimabbal kombinált vizsgálata előrehaladott gyomor-típusú endocervikális adenokarcinómában szenvedő betegeknél, STK11 mutációkkal
2024. december 9. frissítette: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
Fázisú vizsgálat a WX390 toripalimabbal kombinált biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akik előrehaladott gyomor-típusú endocervikális adenokarcinómában szenvednek STK11 mutációkkal
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a WX390 és a Toripalimab kombináció biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelése STK11 mutációval rendelkező, előrehaladott gyomor-típusú endocervikális adenokarcinómában szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A WX390 farmakokinetikai (PK) jellemzői Toripalimab-kezeléssel kombinálva.
- Biztonság és előzetes a kombinált terápiában. A résztvevőket WX390 orálisan és Toripalimab intravénásan kezelik, és követik a hatékonysági és biztonságossági értékelést a protokoll szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat lesz.
A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó beteg 28 napos szűrési időszakon esik át a vizsgálatba való bekerülési jogosultság megállapítása érdekében.
Ezután a szabadalmakat 8 ciklusos kezelésre és 8 hetes biztonsági követésre adják be az utolsó adag kezelés után.
A hatékonysági és biztonsági intézkedéseket minden ciklusban elvégzik és összegyűjtik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gaoli He
- Telefonszám: 008621-63453967
- E-mail: fcklcsyjg@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200090
- Toborzás
- The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University (Shanghai Red House Ob & Gyn Hospital)
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Kang, PhD
-
Kutatásvezető:
- Yu Kang, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves kor felett
- Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott gyomor-típusú endocervikális adenokarcinóma.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1
- A várható élettartam több mint 3 hónap
- Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint
- Megfelelő szerves funkció
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- A rákellenes kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül
- Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül
- Kortikoszteroid kezelésben vagy más immundepresszánsban részesült a vizsgálati kezelés első adagja előtt 2 héten belül
- Korábbi daganatellenes kezelésből származó toxicitás, amely nem tér vissza a 0. vagy 1. fokozatba (kivéve az alopecia)
- Aktív intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek
- Folyamatos vagy aktív súlyos fertőzés bizonyítéka
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy aktív hepatitis B vagy C fertőzés a kórtörténetben
- Képtelenség szájon át szedni a gyógyszert
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Kognitív és pszichológiai rendellenességekkel küzdő vagy alacsony együttműködési képességű emberek
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WX390 + Toripalimab
A résztvevők WX390 folyamatos orális adagolást (0,9 mg naponta egyszer) és Toripalimab fix dózist (240 mg, intravénás, 1. nap, 3 hetente) kapnak.
|
240 mg, 1. nap, 3 hetente
WX390 tabletta, 0,9 mg naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélési arány (PFS arány)
Időkeret: 24 hétig
|
PFS-arány, azon betegek arányaként definiálva, akik nem tapasztaltak betegség progressziót (PD) vagy halált semmilyen ok miatt a vizsgálati időszak alatt.
|
24 hétig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hétig
|
ORR: a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya, amelyet a RECIST v1.1 értékelése igazolt.
|
24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hétig
|
PFS, az első kezeléstől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetnek az első előfordulásáig eltelt idő a vizsgálati időszak alatt (amelyik előbb bekövetkezik).
|
24 hétig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 48 hétig
|
OS, az első kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
48 hétig
|
|
A WX390 plazma Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 24 hétig
|
Tesztelje a WX390 plazma gyógyszerkoncentrációját a Tmax kiszámításához.
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yu Kang, PhD, The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University (Shanghai Red House Ob & Gyn Hospital)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JYP0390M207
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .