多発性硬化症の自己モニタリング研究 (MSSM)
2023年11月4日 更新者：Joep Killestein、Amsterdam UMC, location VUmc
多発性硬化症自己モニタリング研究：再発寛解型多発性硬化症のデジタル自己モニタリングに基づく管理が自己効力感、臨床転帰、費用対効果に及ぼす影響に関する介入研究
この研究は、再発寛解型多発性硬化症患者の標準臨床診療と比較して、コントロール自己効力感に関するスマートフォンベースの自己モニタリングおよび自己管理ツールの有効性を比較する多施設共同前向きランダム化比較試験（RCT）です。 (RRMS)。
RRMS患者はオランダの4つのMSセンターで募集され、研究適格性についてスクリーニングされる。
参加後、参加者は介入グループ (標準治療に加えて MS sherpa® の使用) または対照グループ (標準治療のみ) にランダムに割り当てられます。
追跡調査の期間は 12 か月で、ベースラインでの研究訪問と 12 か月間、追跡期間中の標準治療の一環としてすべての臨床訪問と組み合わせた追加の研究評価が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
225
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam Umc, Locatie Vumc
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コンタクト：
- Pam Molenaar, MD
- 電話番号：+31625716307
- メール：p.c.g.molenaar@amsterdamumc.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセントフォーム。
- 研究者によって判断されたように、研究プロトコールに従うことができる。
- 最低年齢は 18 歳です。
- 改訂されたマクドナルド 2017 基準に従って、RRMS と確定診断されている。
- MS診断日から罹患期間が12か月以上ある。
- 過去12か月以内に臨床的疾患活動性（1つ以上の再発が報告されている）および/または放射線学的疾患活動性（新規/拡大したT2病変またはT1造影病変）がある。
- Android (バージョン 4.4 以降) または iOS (バージョン 9 以降) オペレーティング システムを搭載した自分のスマートフォンに MS sherpa® をインストールして使用できる意欲と能力。
- 留学期間中、同じ病院に継続して治療を受ける意思がある。
- 学習年度中、付録 A に記載されている行動規則に従う意欲がある。
除外基準:
- ベースラインスクリーニングでEDSSが6.5を超える。
- 研究者によって判断された、スマートフォンでの MS sherpa® の使用または測定を不可能にする認知、視覚、または上肢の欠損の存在。
- 研究中のMS用健康監視アプリまたはデバイスの併用。
- MSの別の介入試験への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
いつものケア。
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実験的：介入グループ
通常通りのケア + 1 年間のフォローアップ中は毎週の自己モニタリングを行い、アプリの結果について介護者と話し合う。
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MS sherpa® は、患者とその専門医療チームに MS に関連する症状の存在と進行についての洞察を提供するために、MS 患者のモニタリングをサポートすることを目的とした医療機器です。 MS sherpa® は、データ収集とデータ表示用のスマートフォン アプリ、データ ストレージ用のクラウド サービス、分析アルゴリズム、およびユーザー管理とデータ視覚化用の臨床医または研究ダッシュボードで構成されるシステムです。
この装置は、歩行速度（2分間の歩行距離から算出される平均歩行速度）、認知処理速度、スマートフォン版の記号数字モダリティテストの正答数に関して、MSに関連する症状の経過を測定します。 (SDMT) と、とりわけ疲労に関する事前定義されたアンケートを通じて患者が報告した転帰。
MS sherpa® は、これらのパラメーターの経時的な変化を測定し、アプリの洞察画面と臨床医のダッシュボードに表示します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性硬化症自己効力感管理スケール (MSSE-C)
時間枠：1年
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MS 自己効力感尺度は、MS の機能的自立と心理的管理に関連する特定の行動に関する確信度を自己評価する 18 項目の尺度です。
項目は 10 (非常に不確か) から 100 (非常に確実) のスケールで評価されます。
MSSE は、SE Function と SE Control の各項目を合計した 2 つのサブスケールで構成されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意思決定プロセス - 介護者
時間枠：1年
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神経内科医向けのプロバイダー意思決定プロセス評価装置 (PDPAI) には、意思決定プロセスにおける MS sherpa® の使用に関する 5 つの質問が追加されています。
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1年
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意思決定プロセス - 患者
時間枠：1年
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MS 患者向けの意思決定紛争スケール (DCS)。意思決定プロセスにおける MS sherpa® の使用に関する 5 つの質問が追加されています。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月15日
一次修了 (推定)
2024年8月15日
研究の完了 (推定)
2024年8月15日
試験登録日
最初に提出
2022年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月4日
最初の投稿 (実際)
2023年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月4日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL75687.029.20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。