Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multippel sklerose selvovervåkingsstudie (MSSM)

4. november 2023 oppdatert av: Joep Killestein, Amsterdam UMC, location VUmc

Multiple Sclerosis Self Monitoring Study: En intervensjonsstudie om effekten av digital egenovervåking-basert håndtering av residiverende og remitterende multippel sklerose på selveffektivitet, kliniske resultater og kostnadseffektivitet

Denne studien er en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie (RCT) for å sammenligne effektiviteten til et smarttelefonbasert selvovervåkings- og selvstyringsverktøy for kontroll av selveffektivitet med hensyn til standard klinisk praksis for pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose. (RRMS). RRMS-pasienter vil bli rekruttert og screenet for studiekvalifisering ved fire nederlandske MS-sentre. Etter inkludering vil deltakerne bli tilfeldig allokert til intervensjonsgruppen (bruk av MS sherpa® i tillegg til standardbehandling) eller kontrollgruppen (kun standardbehandling). Varigheten av oppfølgingen er 12 måneder med studiebesøk ved baseline og 12 måneder, og ytterligere studievurderinger kombinert med hvert klinisk besøk som en del av standardbehandling i oppfølgingsperioden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke.
  2. I stand til å overholde studieprotokollen, som bedømt av etterforskeren.
  3. Minimumsalder på 18 år.
  4. Ha en sikker diagnose av RRMS i henhold til de reviderte McDonald 2017-kriteriene.
  5. Har en sykdomsvarighet på ≥12 måneder, fra datoen for MS-diagnose.
  6. Har klinisk sykdomsaktivitet (ett eller flere rapporterte tilbakefall) og/eller radiologisk sykdomsaktivitet (nye/forstørrede T2-lesjoner eller T1-kontrastforsterkende lesjoner) i løpet av de siste 12 månedene.
  7. Villig og i stand til å installere og bruke MS sherpa® på egen smarttelefon med Android (versjon 4.4 eller høyere) eller iOS (versjon 9 eller høyere) operativsystem.
  8. Villig til behandling på samme sykehus i løpet av studieåret.
  9. Villig til å følge ordensreglene som beskrevet i vedlegg A i løpet av studieåret.

Ekskluderingskriterier:

  1. EDSS på > 6,5 ved baseline screening.
  2. Tilstedeværelse av et kognitivt, visuelt eller øvre ekstremitetssvikt som deaktiverer bruken eller målingene av MS sherpa® på smarttelefonen, som bedømt av etterforskeren.
  3. Samtidig bruk av helseovervåkingsapper eller enheter for MS under studien.
  4. Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie ved MS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ta vare som vanlig.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pleie som vanlig + ukentlig egenkontroll i løpet av ett års oppfølging og diskusjon av appresultater med omsorgspersoner.
Enhet: MS Sherpa
MS sherpa® er et medisinsk utstyr, beregnet på å støtte overvåking av personer med MS for å gi pasienter og deres profesjonelle helseteam(er) innsikt i tilstedeværelse og fremgang av symptomer relatert til MS. MS sherpa® er et system som består av en smarttelefonapp for datainnsamling og datapresentasjon, en skytjeneste for datalagring, analysealgoritmer og et kliniker- eller forskningsdashbord for brukeradministrasjon og datavisualisering. Enheten måler forløpet av symptomer relatert til MS med hensyn til ganghastighet (gjennomsnittlig ganghastighet utledet fra avstanden som er gått under en 2-minutters spasertur), kognitiv prosesseringshastighet, antall riktige svar på en smarttelefonvariant av symbolsiffermodalitetstesten (SDMT) og pasientrapporterte utfall, gjennom forhåndsdefinerte spørreskjemaer angående tretthet, blant annet. MS sherpa® måler endringer i disse parameterne over tid og viser disse på en innsiktsskjerm i appen og på klinikerens dashbord.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multiple Sclerosis Self-Efficacy Control-skalaen (MSSE-C)
Tidsramme: Ett år
MS Self-Efficacy-skalaen er en 18-elements skala som vurderer selvvurdert sikkerhet angående spesifikk atferd knyttet til funksjonell uavhengighet og psykologisk behandling av MS. Elementer er vurdert på en skala fra 10 (svært usikker) til 100 (svært sikkert). MSSE består av to underskalaer ved å summere de respektive elementene: SE-funksjon og SE-kontroll.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningsprosess - omsorgsperson
Tidsramme: Ett år
Provider Decision Process Assessment Instrument (PDPAI) for nevrologer, tilpasset med ytterligere fem spørsmål om bruk av MS sherpa® i beslutningsprosessen.
Ett år
Beslutningsprosess - tålmodig
Tidsramme: Ett år
Decision Conflict Scale (DCS) for personer med MS, tilpasset med ytterligere fem spørsmål om bruk av MS sherpa® i beslutningsprosessen.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL75687.029.20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på MS Sherpa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere