Étude d'autosurveillance de la sclérose en plaques (MSSM)
4 novembre 2023 mis à jour par: Joep Killestein, Amsterdam UMC, location VUmc
L'étude d'autosurveillance de la sclérose en plaques : une étude d'intervention sur l'effet de la gestion basée sur l'autosurveillance numérique de la sclérose en plaques récidivante et rémittente sur l'auto-efficacité, les résultats cliniques et la rentabilité
Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique, prospectif, visant à comparer l'efficacité d'un outil d'autosurveillance et d'autogestion basé sur un smartphone sur l'auto-efficacité du contrôle par rapport à la pratique clinique standard pour les patients atteints de sclérose en plaques cyclique. (RRMS).
Les patients atteints de SEP-RR seront recrutés et sélectionnés pour leur éligibilité à l'étude dans quatre centres néerlandais de SEP.
Après l'inclusion, les participants seront répartis au hasard dans le groupe d'intervention (utilisation de MS sherpa® en plus des soins standard) ou groupe témoin (soins standard uniquement).
La durée du suivi est de 12 mois avec des visites d'étude au départ et de 12 mois, et des évaluations d'étude supplémentaires couplées à chaque visite clinique dans le cadre des soins standard pendant la période de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
225
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
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Contact:
- Pam Molenaar, MD
- Numéro de téléphone: +31625716307
- E-mail: p.c.g.molenaar@amsterdamumc.nl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé.
- Capable de se conformer au protocole de l'étude, tel que jugé par l'investigateur.
- Un âge minimum de 18 ans.
- Avoir un diagnostic définitif de SEP-RR selon les critères révisés de McDonald 2017.
- Avoir une durée de maladie ≥ 12 mois, à compter de la date du diagnostic de SEP.
- Avoir une activité clinique de la maladie (une ou plusieurs rechutes signalées) et/ou une activité radiologique de la maladie (lésions T2 nouvelles/agrandies ou lésions prenant du contraste T1) au cours des 12 derniers mois.
- Être disposé et capable d'installer et d'utiliser MS sherpa® sur son propre smartphone avec le système d'exploitation Android (version 4.4 ou supérieure) ou iOS (version 9 ou supérieure).
- Disposé à rester pour un traitement dans le même hôpital pendant l'année d'études.
- Être disposé à suivre les règles de conduite décrites à l'annexe A au cours de l'année d'études.
Critère d'exclusion:
- EDSS> 6,5 au dépistage de base.
- Présence d'un déficit cognitif, visuel ou des membres supérieurs qui désactive l'utilisation ou les mesures du MS sherpa® sur le smartphone, selon le jugement de l'investigateur.
- Utilisation concomitante d'applications ou d'appareils de surveillance de la santé pour la SEP pendant l'étude.
- Participation concomitante à un autre essai d'intervention dans la SEP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soin comme d'habitude.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Soins comme d'habitude + autosurveillance hebdomadaire pendant un an de suivi et discussion des résultats de l'application avec les soignants.
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MS sherpa® est un dispositif médical destiné à soutenir la surveillance des personnes atteintes de SEP afin de donner aux patients et à leur(s) équipe(s) de soins un aperçu de la présence et de l'évolution des symptômes liés à la SEP. MS sherpa® est un système composé d'une application pour smartphone pour la collecte et la présentation des données, d'un service cloud pour le stockage des données, d'algorithmes d'analyse et d'un tableau de bord de clinicien ou de recherche pour la gestion des utilisateurs et la visualisation des données.
L'appareil mesure l'évolution des symptômes liés à la SEP en ce qui concerne la vitesse de marche (vitesse de marche moyenne dérivée de la distance parcourue pendant une marche de 2 minutes), la vitesse de traitement cognitif, le nombre de réponses correctes sur une variante pour smartphone du test des modalités des symboles et des chiffres. (SDMT) et les résultats rapportés par les patients, via des questionnaires prédéfinis concernant la fatigue, entre autres.
MS sherpa® mesure les changements de ces paramètres au fil du temps et les affiche sur un écran d'informations dans l'application et sur le tableau de bord du clinicien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'échelle de contrôle d'auto-efficacité de la sclérose en plaques (MSSE-C)
Délai: Un ans
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l'échelle d'auto-efficacité MS est une échelle de 18 éléments évaluant la certitude auto-évaluée concernant les comportements spécifiques liés à l'indépendance fonctionnelle et à la gestion psychologique de la SEP.
Les items sont notés sur une échelle de 10 (très incertain) à 100 (très certain).
Le MSSE se compose de deux sous-échelles en additionnant les éléments respectifs : SE Function et SE Control.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Processus de prise de décision - soignant
Délai: Un ans
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Instrument d'évaluation du processus de décision du fournisseur (PDPAI) pour les neurologues, adapté avec cinq questions supplémentaires sur l'utilisation de MS sherpa® dans le processus de prise de décision.
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Un ans
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Processus de prise de décision - patient
Délai: Un ans
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Échelle de conflit décisionnel (DCS) pour les personnes atteintes de SEP, adaptée avec cinq questions supplémentaires sur l'utilisation de MS sherpa® dans le processus de prise de décision.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
15 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2023
Première publication (Réel)
9 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL75687.029.20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .