Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samokontroli stwardnienia rozsianego (MSSM)

4 listopada 2023 zaktualizowane przez: Joep Killestein, Amsterdam UMC, location VUmc

Badanie samomonitorowania stwardnienia rozsianego: badanie interwencyjne dotyczące wpływu cyfrowego leczenia nawrotów i remisji stwardnienia rozsianego w oparciu o cyfrowe samomonitorowanie na poczucie własnej skuteczności, wyniki kliniczne i opłacalność

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) mającym na celu porównanie skuteczności opartego na smartfonie narzędzia do samokontroli i samodzielnego leczenia w zakresie poczucia własnej skuteczności w kontroli w odniesieniu do standardowej praktyki klinicznej u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). Pacjenci z RRMS będą rekrutowani i sprawdzani pod kątem kwalifikowalności do badania w czterech holenderskich ośrodkach stwardnienia rozsianego. Po włączeniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (stosowanie MS sherpa® jako uzupełnienie standardowej opieki) lub grupy kontrolnej (wyłącznie opieka standardowa). Okres obserwacji wynosi 12 miesięcy i obejmuje wizyty studyjne na początku badania oraz 12 miesięcy i dodatkowe oceny badania połączone z każdą wizytą kliniczną w ramach standardowej opieki w okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody.
  2. Potrafi przestrzegać protokołu badania, zgodnie z oceną badacza.
  3. Minimalny wiek 18 lat.
  4. Postaw definitywną diagnozę RRMS zgodnie ze zmienionymi kryteriami McDonalda z 2017 r.
  5. Choroba trwa ≥12 miesięcy od daty rozpoznania stwardnienia rozsianego.
  6. Czy w ciągu ostatnich 12 miesięcy wystąpiła kliniczna aktywność choroby (jeden lub więcej zgłoszonych nawrotów) i/lub radiologiczna aktywność choroby (nowe/powiększone zmiany w obrazach T2 lub zmiany w obrazach T1, które uległy wzmocnieniu kontrastem).
  7. Chęć i umiejętność zainstalowania i używania MS sherpa® na własnym smartfonie z systemem operacyjnym Android (wersja 4.4 lub wyższa) lub iOS (wersja 9 lub wyższa).
  8. Chęć pozostania na leczeniu w tym samym szpitalu w ciągu roku studiów.
  9. Chęć przestrzegania zasad postępowania opisanych w Załączniku A w trakcie roku studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. EDSS > 6,5 na początku badania przesiewowego.
  2. Obecność deficytu funkcji poznawczych, wzroku lub kończyny górnej, który według oceny badacza uniemożliwia korzystanie lub pomiary MS sherpa® na smartfonie.
  3. Jednoczesne korzystanie z aplikacji lub urządzeń do monitorowania stanu zdrowia w przypadku stwardnienia rozsianego podczas badania.
  4. Jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym stwardnienia rozsianego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pielęgnuj jak zwykle.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Opieka jak zwykle + cotygodniowa samokontrola w trakcie rocznej obserwacji i omawianie wyników aplikacji z opiekunami.
Urządzenie: MS Szerpa
MS sherpa® to urządzenie medyczne przeznaczone do wspomagania monitorowania osób chorych na stwardnienie rozsiane, aby zapewnić pacjentom i ich zespołowi medycznemu wgląd w obecność i postęp objawów związanych ze stwardnieniem rozsianym. MS sherpa® to system składający się z aplikacji na smartfony do gromadzenia i prezentacji danych, usługi w chmurze do przechowywania danych, algorytmów analizy oraz pulpitu nawigacyjnego dla lekarza lub badacza do zarządzania użytkownikami i wizualizacji danych. Urządzenie mierzy przebieg objawów związanych ze stwardnieniem rozsianym pod kątem prędkości chodu (średnia prędkość chodu wyliczona z dystansu przebytego podczas 2-minutowego marszu), szybkości przetwarzania poznawczego, liczby poprawnych odpowiedzi na smartfonowym wariancie testu modalności symboli cyfr (SDMT) i wyniki zgłaszane przez pacjentów, między innymi za pomocą predefiniowanych kwestionariuszy dotyczących zmęczenia. MS sherpa® mierzy zmiany tych parametrów w czasie i wyświetla je na ekranie statystyk w aplikacji oraz na pulpicie lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skala kontroli własnej skuteczności w leczeniu stwardnienia rozsianego (MSSE-C)
Ramy czasowe: Rok
Skala poczucia własnej skuteczności w stwardnieniu rozsianym to 18-punktowa skala oceniająca pewność siebie dotyczącą określonych zachowań związanych z niezależnością funkcjonalną i psychologicznym leczeniem stwardnienia rozsianego. Pozycje są oceniane w skali od 10 (bardzo niepewne) do 100 (bardzo pewne). MSSE składa się z dwóch podskal poprzez zsumowanie odpowiednich elementów: Funkcja SE i Kontrola SE.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proces decyzyjny – opiekun
Ramy czasowe: Rok
Instrument oceny procesu podejmowania decyzji przez dostawcę (PDPAI) dla neurologów, dostosowany z dodatkowymi pięcioma pytaniami dotyczącymi stosowania MS sherpa® w procesie podejmowania decyzji.
Rok
Proces decyzyjny – pacjent
Ramy czasowe: Rok
Skala Konfliktu Decyzji (DCS) dla osób chorych na stwardnienie rozsiane, zaadaptowana o dodatkowe pięć pytań dotyczących wykorzystania MS sherpa® w procesie decyzyjnym.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL75687.029.20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na MS Szerpa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj