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다발성 경화증 자가 모니터링 연구 (MSSM)

2023년 11월 4일 업데이트: Joep Killestein, Amsterdam UMC, location VUmc

다발성 경화증 자가 모니터링 연구: 다발성 경화증 재발 및 완화에 대한 디지털 자가 모니터링 기반 관리가 자기 효능, 임상 결과 및 비용 효율성에 미치는 영향에 대한 중재 연구

본 연구는 재발-완화형 다발성 경화증 환자를 위한 표준 임상 실습과 관련하여 제어 자기 효능에 대한 스마트폰 기반 자가 모니터링 및 자가 관리 도구의 효과를 비교하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 대조 시험(RCT)입니다. (RRMS). RRMS 환자는 4개의 네덜란드 MS 센터에서 연구 적격성에 대해 모집 및 선별될 예정입니다. 포함된 후 참가자는 중재 그룹(표준 치료 외에 MS Sherpa® 사용) 또는 대조군(표준 치료만)에 무작위로 할당됩니다. 추적 기간은 기준선에서 연구 방문 12개월, 추적 기간 동안 표준 치료의 일환으로 모든 임상 방문과 결합된 추가 연구 평가로 12개월입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

225

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 사전 동의서.
  2. 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
  3. 최소 연령은 18세입니다.
  4. 개정된 McDonald 2017 기준에 따라 RRMS를 확실히 진단하십시오.
  5. MS 진단일로부터 질병 기간이 ≥12개월이어야 합니다.
  6. 지난 12개월 이내에 임상적 질병 활동(한 번 이상 보고된 재발) 및/또는 방사선학적 질병 활동(신규/확대된 T2 병변 또는 T1 조영증강 병변)이 있어야 합니다.
  7. Android(버전 4.4 이상) 또는 iOS(버전 9 이상) 운영 체제가 설치된 자신의 스마트폰에 MS Sherpa®를 설치하고 사용할 의향이 있고 가능합니다.
  8. 1년 동안 같은 병원에서 치료를 받기 위해 머물 의향이 있습니다.
  9. 연구 기간 동안 부록 A에 설명된 행동 규칙을 기꺼이 따르겠습니다.

제외 기준:

  1. 기본 스크리닝에서 EDSS > 6.5.
  2. 조사관의 판단에 따라 스마트폰에서 MS Sherpa®를 사용하거나 측정할 수 없게 만드는 인지적, 시각적 또는 상지 결함이 존재합니다.
  3. 연구 기간 동안 MS용 건강 모니터링 앱 또는 장치를 동시에 사용합니다.
  4. MS의 또 다른 개입 시험에 동시에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
평소처럼 관리하십시오.
실험적: 개입 그룹
평소대로 관리 + 1년 추적 기간 동안 주간 자체 모니터링 및 간병인과 앱 결과 논의.
장치: MS 셰르파
MS Sherpa®는 MS 환자와 전문 의료팀에게 MS 관련 증상의 존재 및 진행 상황에 대한 통찰력을 제공하기 위해 MS 환자 모니터링을 지원하도록 고안된 의료 기기입니다. MS Sherpa®는 데이터 수집 및 데이터 제시를 위한 스마트폰 앱, 데이터 저장을 위한 클라우드 서비스, 분석 알고리즘, 사용자 관리 및 데이터 시각화를 위한 임상의 또는 연구 대시보드로 구성된 시스템입니다. 보행속도(2분 동안 걸은 거리로 환산한 평균 보행속도), 인지처리 속도, 기호숫자 검사 변형 스마트폰 정답 수 등 다발성 경화증 관련 증상 경과를 측정하는 장치다. (SDMT) 및 환자는 특히 피로에 관해 사전 정의된 설문지를 통해 결과를 보고했습니다. MS Sherpa®는 시간 경과에 따른 이러한 매개변수의 변화를 측정하고 이를 앱의 통찰력 화면과 임상의 대시보드에 표시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다발성 경화증 자가 효능 조절 척도(MSSE-C)
기간: 1년
MS 자기 효능 척도는 MS의 기능적 독립성 및 심리적 관리와 관련된 특정 행동에 관해 자가 평가 확실성을 평가하는 18개 항목 척도입니다. 항목은 10(매우 불확실함)부터 100(매우 확실함)까지 등급이 매겨집니다. MSSE는 SE Function과 SE Control의 각 항목을 합산하여 두 개의 하위 척도로 구성됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사결정 과정 - 간병인
기간: 1년
의사 결정 과정에서 MS Sherpa® 사용에 관한 추가 5가지 질문을 적용한 신경과 전문의를 위한 의료 제공자 결정 과정 평가 도구(PDPAI)입니다.
1년
의사결정 과정 - 환자
기간: 1년
의사결정 과정에서 MS Sherpa® 사용에 관한 추가 5개 질문을 적용한 다발성 경화증 환자를 위한 결정 갈등 척도(DCS).
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amsterdam UMC, location VUmc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL75687.029.20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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