Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samomonitorovací studie roztroušené sklerózy (MSSM)

4. listopadu 2023 aktualizováno: Joep Killestein, Amsterdam UMC, location VUmc

Samomonitorovací studie roztroušené sklerózy: Intervenční studie o vlivu řízení recidivující a remitující roztroušené sklerózy založené na digitálním selfmonitoringu na vlastní účinnost, klinické výsledky a nákladovou efektivitu

Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), jejímž cílem je porovnat účinnost nástroje pro sebemonitorování a sebeřízení založeného na chytrém telefonu na kontrolu vlastní účinnosti s ohledem na standardní klinickou praxi u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS). Pacienti s RRMS budou vybráni a podrobeni screeningu na způsobilost ke studii ve čtyřech nizozemských centrech pro RS. Po zařazení budou účastníci náhodně rozděleni do intervenční skupiny (použití MS sherpa® kromě standardní péče) nebo kontrolní skupiny (pouze standardní péče). Délka sledování je 12 měsíců se studijními návštěvami na začátku a 12 měsíců a dalšími hodnoceními studie spojenými s každou klinickou návštěvou jako součást standardní péče během období sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  2. Schopný vyhovět protokolu studie, jak posoudil zkoušející.
  3. Minimální věk 18 let.
  4. Mějte definitivní diagnózu RRMS podle revidovaných kritérií McDonald 2017.
  5. Délka trvání onemocnění ≥ 12 měsíců od data diagnózy RS.
  6. Mít klinickou aktivitu onemocnění (jeden nebo více hlášených relapsů) a/nebo radiologickou aktivitu onemocnění (nové/zvětšené léze T2 nebo léze zvyšující kontrast T1) během posledních 12 měsíců.
  7. Ochota a schopnost nainstalovat a používat MS sherpa® na vlastním smartphonu s operačním systémem Android (verze 4.4 nebo vyšší) nebo iOS (verze 9 nebo vyšší).
  8. Ochota zůstat na léčbě ve stejné nemocnici během roku studia.
  9. Ochota během roku studia dodržovat pravidla chování popsaná v příloze A.

Kritéria vyloučení:

  1. EDSS > 6,5 při základním screeningu.
  2. Přítomnost kognitivního, zrakového deficitu nebo deficitu horních končetin, který podle posouzení vyšetřovatele znemožňuje použití nebo měření MS sherpa® na chytrém telefonu.
  3. Současné používání aplikací nebo zařízení pro sledování zdraví pro RS během studie.
  4. Současná účast v jiné intervenční studii u RS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pečujte jako obvykle.
Experimentální: Zásahová skupina
Péče jako obvykle + týdenní sebemonitoring během ročního sledování a diskuse o výsledcích aplikace s pečovateli.
Přístroj: MS Šerpa
MS sherpa® je zdravotnický prostředek určený k podpoře monitorování osob s RS s cílem poskytnout pacientům a jejich profesionálnímu zdravotnickému týmu (týmům) přehled o přítomnosti a progresi příznaků souvisejících s RS. MS sherpa® je systém sestávající z aplikace pro chytré telefony pro sběr dat a prezentaci dat, cloudové služby pro ukládání dat, analytických algoritmů a řídicího panelu lékaře nebo výzkumu pro správu uživatelů a vizualizaci dat. Přístroj měří průběh příznaků souvisejících s RS s ohledem na rychlost chůze (průměrná rychlost chůze odvozená ze vzdálenosti ušlé během 2minutové chůze), rychlost kognitivního zpracování, počet správných odpovědí na chytrém telefonu varianta testu modalit symbolových číslic (SDMT) a pacientem hlášené výsledky, mimo jiné prostřednictvím předem definovaných dotazníků týkajících se únavy. MS sherpa® měří změny těchto parametrů v průběhu času a zobrazuje je na obrazovce s náhledy v aplikaci a na řídicím panelu lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupnice sebeúčinnosti při roztroušené skleróze (MSSE-C)
Časové okno: Jeden rok
škála RS Self-Efficacy je 18-položková škála hodnotící sebehodnocenou jistotu ohledně specifického chování souvisejícího s funkční nezávislostí a psychologickým řízením RS. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 10 (velmi nejisté) do 100 (velmi jisté). MSSE se skládá ze dvou subškál sečtením příslušných položek: SE Function a SE Control.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodovací proces - pečovatel
Časové okno: Jeden rok
Provider Decision Process Assessment Instrument (PDPAI) pro neurology, upravený s dalšími pěti otázkami o použití MS sherpa® v rozhodovacím procesu.
Jeden rok
Rozhodovací proces - pacient
Časové okno: Jeden rok
Škála rozhodovacích konfliktů (DCS) pro osoby s RS, upravená o dalších pět otázek o použití RS sherpa® v rozhodovacím procesu.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL75687.029.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MS Šerpa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit