Zelfcontroleonderzoek bij multiple sclerose (MSSM)
4 november 2023 bijgewerkt door: Joep Killestein, Amsterdam UMC, location VUmc
Het zelfmonitoringonderzoek bij multiple sclerose: een interventieonderzoek naar het effect van digitaal, op zelfmonitoring gebaseerd beheer van recidiverende en remitterende multiple sclerose op de zelfeffectiviteit, klinische resultaten en kosteneffectiviteit
Deze studie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de effectiviteit van een smartphone-gebaseerd zelfcontrole- en zelfmanagementinstrument op het gebied van controle van de zelfeffectiviteit te vergelijken met betrekking tot de standaard klinische praktijk voor patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS).
RRMS-patiënten zullen worden gerekruteerd en gescreend op deelname aan een studie in vier Nederlandse MS-centra.
Na inclusie worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (gebruik van MS sherpa® als aanvulling op de standaardzorg) of de controlegroep (alleen standaardzorg).
De duur van de follow-up bedraagt 12 maanden met studiebezoeken bij aanvang en 12 maanden, en aanvullende studiebeoordelingen gekoppeld aan elk klinisch bezoek als onderdeel van de standaardzorg tijdens de follow-upperiode.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
225
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Werving
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
-
Contact:
- Pam Molenaar, MD
- Telefoonnummer: +31625716307
- E-mail: p.c.g.molenaar@amsterdamumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend toestemmingsformulier.
- In staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Een minimum leeftijd van 18 jaar.
- Zorg voor een definitieve diagnose van RRMS volgens de herziene criteria van McDonald 2017.
- Een ziekteduur van ≥ 12 maanden hebben, vanaf de datum van MS-diagnose.
- Als u in de afgelopen 12 maanden klinische ziekteactiviteit (een of meer gerapporteerde recidieven) en/of radiologische ziekteactiviteit (nieuwe/vergrote T2-laesies of T1-contrastversterkende laesies) heeft.
- Bereid en in staat om MS sherpa® te installeren en te gebruiken op een eigen smartphone met Android (versie 4.4 of hoger) of iOS (versie 9 of hoger) besturingssysteem.
- Bereid om gedurende het studiejaar voor behandeling in hetzelfde ziekenhuis te verblijven.
- Bereid om gedurende het studiejaar de gedragsregels zoals beschreven in bijlage A te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- EDSS van > 6,5 bij baseline-screening.
- Aanwezigheid van een cognitieve, visuele of bovenste extremiteitsstoornis die het gebruik of de metingen van MS sherpa® op de smartphone onmogelijk maakt, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Gelijktijdig gebruik van apps of apparaten voor gezondheidsmonitoring voor MS tijdens het onderzoek.
- Gelijktijdige deelname aan een ander interventieonderzoek bij MS.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zorg zoals gewoonlijk.
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Zorg zoals gebruikelijk + wekelijkse zelfcontrole gedurende een jaar follow-up en bespreken app-resultaten met zorgverleners.
|
MS sherpa® is een medisch hulpmiddel, bedoeld ter ondersteuning van de monitoring van personen met MS, om patiënten en hun professionele zorgteam(s) inzicht te geven in de aanwezigheid en voortgang van symptomen gerelateerd aan MS. MS sherpa® is een systeem dat bestaat uit een smartphone-app voor het verzamelen en presenteren van gegevens, een cloudservice voor gegevensopslag, analyse-algoritmen en een arts- of onderzoeksdashboard voor gebruikersbeheer en gegevensvisualisatie.
Het apparaat meet het beloop van symptomen gerelateerd aan MS met betrekking tot loopsnelheid (gemiddelde loopsnelheid afgeleid van de gelopen afstand tijdens een wandeling van 2 minuten), cognitieve verwerkingssnelheid, aantal juiste antwoorden op een smartphone variant van de symboolcijfermodaliteitentest (SDMT) en door de patiënt gerapporteerde resultaten, onder meer via vooraf gedefinieerde vragenlijsten over vermoeidheid.
MS sherpa® meet veranderingen in deze parameters in de loop van de tijd en toont deze op een inzichtenscherm in de app en op het artsendashboard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de Multiple Sclerosis Self-Efficacy Control-schaal (MSSE-C)
Tijdsspanne: Een jaar
|
De MS Self-Efficacy-schaal is een schaal met 18 items die de zelfgerapporteerde zekerheid beoordeelt met betrekking tot specifiek gedrag dat verband houdt met functionele onafhankelijkheid en psychologische behandeling van MS.
De items worden beoordeeld op een schaal van 10 (zeer onzeker) tot 100 (zeer zeker).
De MSSE bestaat uit twee subschalen door de respectievelijke items op te tellen: SE-functie en SE-controle.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besluitvormingsproces - verzorger
Tijdsspanne: Een jaar
|
Provider Decision Process Assessment Instrument (PDPAI) voor neurologen, aangepast met vijf extra vragen over het gebruik van MS sherpa® in het besluitvormingsproces.
|
Een jaar
|
|
Besluitvormingsproces - patiënt
Tijdsspanne: Een jaar
|
Decisional Conflict Scale (DCS) voor personen met MS, aangepast met vijf extra vragen over het gebruik van MS sherpa® in het besluitvormingsproces.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
15 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL75687.029.20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .