Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självövervakningsstudie för multipel skleros (MSSM)

4 november 2023 uppdaterad av: Joep Killestein, Amsterdam UMC, location VUmc

Självövervakningsstudien för multipel skleros: En interventionsstudie om effekten av digital självövervakningsbaserad hantering av återfallande och återkommande multipel skleros på själveffektivitet, kliniska resultat och kostnadseffektivitet

Denna studie är en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att jämföra effektiviteten hos ett smarttelefonbaserat självövervaknings- och självhanteringsverktyg på kontrollsjälveffektivitet med avseende på standard klinisk praxis för patienter med skovvis-remitterande multipel skleros (RRMS). RRMS-patienter kommer att rekryteras och screenas för studieberättigande vid fyra holländska MS-center. Efter inkludering kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas till interventionsgruppen (användning av MS sherpa® utöver standardvård) eller kontrollgrupp (endast standardvård). Uppföljningens varaktighet är 12 månader med studiebesök vid baslinjen och 12 månader, och ytterligare studiebedömningar i kombination med varje kliniskt besök som en del av standardvården under uppföljningsperioden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

225

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat formulär för informerat samtycke.
  2. Kunna följa studieprotokollet, enligt bedömningen av utredaren.
  3. En minimiålder på 18 år.
  4. Ha en säker diagnos av RRMS enligt de reviderade McDonald 2017-kriterierna.
  5. Ha en sjukdomslängd på ≥12 månader, från datum för MS-diagnos.
  6. Har klinisk sjukdomsaktivitet (ett eller flera rapporterade skov) och/eller radiologisk sjukdomsaktivitet (nya/förstorade T2-lesioner eller T1-kontrastförstärkande lesioner) under de senaste 12 månaderna.
  7. Vill och kan installera och använda MS sherpa® på egen smartphone med Android (version 4.4 eller högre) eller iOS (version 9 eller högre) operativsystem.
  8. Vill gärna stanna kvar för behandling på samma sjukhus under studieåret.
  9. Villig att följa de uppföranderegler som beskrivs i bilaga A under studieåret.

Exklusions kriterier:

  1. EDSS på > 6,5 vid baslinjescreening.
  2. Förekomst av en kognitiv, visuell eller övre extremitetsbrist som inaktiverar användningen eller mätningarna av MS sherpa® på smarttelefonen, enligt utredarens bedömning.
  3. Samtidig användning av hälsoövervakningsappar eller -enheter för MS under studien.
  4. Samtidigt deltagande i en annan interventionsstudie vid MS.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vårda som vanligt.
Experimentell: Insatsgrupp
Vård som vanligt + veckovis egenkontroll under ett års uppföljning och diskutera appresultat med vårdgivare.
Enhet: MS Sherpa
MS sherpa® är en medicinteknisk produkt, avsedd att stödja övervakning av personer med MS för att ge patienter och deras professionella vårdteam insikt i förekomsten och utvecklingen av symtom relaterade till MS. MS sherpa® är ett system som består av en smartphone-app för datainsamling och datapresentation, en molntjänst för datalagring, analysalgoritmer och en kliniker eller forskningsinstrumentpanel för användarhantering och datavisualisering. Enheten mäter förloppet av symtom relaterade till MS med avseende på gånghastighet (genomsnittlig gånghastighet härledd från den sträcka som gått under en 2-minuters promenad), kognitiv bearbetningshastighet, antal korrekta svar på en smartphone-variant av testet för symbolsiffror. (SDMT) och patientrapporterade resultat, bland annat genom fördefinierade frågeformulär om trötthet. MS sherpa® mäter förändringar i dessa parametrar över tid och visar dessa på en insiktsskärm i appen och på klinikens instrumentpanel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Multipel skleros Self-Efficacy Control-skalan (MSSE-C)
Tidsram: Ett år
MS Self-Efficacy-skalan är en skala med 18 punkter som bedömer självskattad säkerhet angående specifika beteenden relaterade till funktionellt oberoende och psykologisk behandling av MS. Föremål betygsätts på en skala från 10 (mycket osäkert) till 100 (mycket säker). MSSE består av två underskalor genom att summera respektive poster: SE-funktion och SE-kontroll.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslutsprocess - vårdgivare
Tidsram: Ett år
Provider Decision Process Assessment Instrument (PDPAI) för neurologer, anpassat med ytterligare fem frågor om användningen av MS sherpa® i beslutsprocessen.
Ett år
Beslutsprocess - tålmodig
Tidsram: Ett år
Decision Conflict Scale (DCS) för personer med MS, anpassad med ytterligare fem frågor om användningen av MS sherpa® i beslutsprocessen.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2023

Första postat (Faktisk)

9 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL75687.029.20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera