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多发性硬化症自我监测研究 (MSSM)

2023年11月4日 更新者：Joep Killestein、Amsterdam UMC, location VUmc

多发性硬化症自我监测研究：基于数字自我监测的复发和缓解型多发性硬化症管理对自我效能、临床结果和成本效益影响的干预研究

本研究是一项多中心、前瞻性、随机对照试验 (RCT)，旨在比较基于智能手机的自我监测和自我管理工具对复发缓解型多发性硬化症患者控制自我效能与标准临床实践的有效性（RRMS）。 RRMS 患者将在四个荷兰 MS 中心招募并筛选研究资格。 纳入后，参与者将被随机分配到干预组（除了标准护理外还使用 MS sherpa®）或对照组（仅使用标准护理）。 随访时间为 12 个月，包括基线研究访视和 12 个月的研究访视，以及每次临床访视的额外研究评估，作为随访期间标准护理的一部分。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

225

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书。
  2. 根据研究者的判断，能够遵守研究方案。
  3. 最低年龄为 18 岁。
  4. 根据修订后的 McDonald 2017 标准明确诊断 RRMS。
  5. 自 MS 诊断之日起，病程≥12 个月。
  6. 在过去 12 个月内有临床疾病活动（一次或多次报告的复发）和/或放射学疾病活动（新的/扩大的 T2 病变或 T1 对比增强病变）。
  7. 愿意并且能够在自己的 Android（版本 4.4 或更高版本）或 iOS（版本 9 或更高版本）操作系统的智能手机上安装和使用 MS sherpa®。
  8. 愿意在学习期间留在同一家医院接受治疗。
  9. 愿意在学习期间遵守附录 A 中所述的行为规则。

排除标准：

  1. 基线筛查时 EDSS > 6.5。
  2. 根据研究者的判断，存在认知、视觉或上肢缺陷，导致无法在智能手机上使用或测量 MS sherpa®。
  3. 研究期间同时使用多发性硬化症健康监测应用程序或设备。
  4. 同时参与另一项多发性硬化症干预试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制组
照常照顾。
实验性的：干预组
照常护理 + 在一年的随访期间每周进行自我监控，并与护理人员讨论应用结果。
设备：夏尔巴女士
MS sherpa® 是一种医疗设备，旨在支持对多发性硬化症患者的监测，以便患者及其专业医疗团队深入了解多发性硬化症相关症状的存在和进展。 MS sherpa® 是一个系统，由用于数据收集和数据呈现的智能手机应用程序、用于数据存储的云服务、分析算法以及用于用户管理和数据可视化的临床医生或研究仪表板组成。 该设备测量与多发性硬化症相关的症状过程，包括步行速度（从 2 分钟步行期间步行距离得出的平均步行速度）、认知处理速度、符号数字模态测试的智能手机版本的正确答案数量（SDMT）和患者通过有关疲劳等的预定义问卷报告的结果。 MS sherpa® 测量这些参数随时间的变化，并在应用程序的洞察屏幕和临床医生仪表板上显示这些变化。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多发性硬化症自我效能控制量表（MSSE-C）
大体时间：一年
MS 自我效能感量表包含 18 个项目，用于评估与 MS 的功能独立性和心理管理相关的特定行为的自我评估确定性。 项目的评级范围为 10（非常不确定）到 100（非常确定）。 MSSE 由两个子量表组成，通过对各个项目进行求和：SE 功能和 SE 控制。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
决策过程 - 护理人员
大体时间：一年
适用于神经科医生的提供者决策过程评估工具 (PDPAI)，另外调整了五个有关在决策过程中使用 MS sherpa® 的问题。
一年
决策过程——耐心
大体时间：一年
针对多发性硬化症患者的决策冲突量表 (DCS)，另外调整了五个关于在决策过程中使用 MS sherpa® 的问题。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amsterdam UMC, location VUmc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月15日

初级完成 (估计的)

2024年8月15日

研究完成 (估计的)

2024年8月15日

研究注册日期

首次提交

2022年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月4日

首次发布 (实际的)

2023年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月4日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL75687.029.20

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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