Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multippeliskleroosin itsevalvontatutkimus (MSSM)

lauantai 4. marraskuuta 2023 päivittänyt: Joep Killestein, Amsterdam UMC, location VUmc

Multippeliskleroosin itsevalvontatutkimus: Interventiotutkimus uusiutuvan ja etenevän multippeliskleroosin digitaaliseen itsevalvontaan perustuvan hoidon vaikutuksesta itsetehokkuuteen, kliinisiin tuloksiin ja kustannustehokkuuteen

Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan älypuhelimeen perustuvan itsevalvonta- ja itsehallintatyökalun tehokkuutta itsetehokkuuden hallintaan verrattuna tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön potilailla, joilla on uusiutuva tai remittoiva multippeliskleroosi. (RRMS). RRMS-potilaat rekrytoidaan ja tutkitaan neljässä Hollannin MS-keskuksessa. Osallistumisen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (MS sherpa®:n käyttö normaalihoidon lisäksi) tai kontrolliryhmään (vain normaalihoito). Seurannan kesto on 12 kuukautta, ja siihen sisältyy tutkimuskäyntejä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta sekä lisätutkimuskäyntejä yhdistettynä jokaiseen kliiniseen käyntiin osana normaalia hoitoa seurantajakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

225

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  2. Pystyy noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa tutkijan arvioiden mukaan.
  3. Alaikäraja 18 vuotta.
  4. Sinulla on tarkka diagnoosi RRMS:stä tarkistettujen McDonald 2017 -kriteerien mukaisesti.
  5. Sinulla on sairauden kesto ≥12 kuukautta MS-diagnoosin päivämäärästä.
  6. Sinulla on kliinistä sairausaktiivisuutta (yksi tai useampi raportoitu pahenemisvaihe) ja/tai radiologista aktiivisuutta (uudet/laajentuneet T2-leesiot tai T1-kontrastia tehostavat leesiot) viimeisen 12 kuukauden aikana.
  7. Haluat ja pystyt asentamaan ja käyttämään MS sherpa® omassa älypuhelimessa Android (versio 4.4 tai uudempi) tai iOS (versio 9 tai uudempi) käyttöjärjestelmällä.
  8. Valmis jäämään hoitoon samassa sairaalassa opiskeluvuoden ajan.
  9. Halukas noudattamaan opintovuoden aikana liitteessä A kuvattuja toimintasääntöjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. EDSS > 6,5 lähtötason seulonnassa.
  2. Kognitiivinen, visuaalinen tai yläraajojen vajaatoiminta, joka estää MS sherpa®:n käytön tai mittaukset älypuhelimessa tutkijan arvioiden mukaan.
  3. MS-taudin terveyden seurantasovellusten tai -laitteiden samanaikainen käyttö tutkimuksen aikana.
  4. Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen MS:ssä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Huolehdi tavalliseen tapaan.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Hoito normaalisti + viikoittainen itsevalvonta vuoden seurannan aikana ja sovellustuloksista keskusteleminen omaishoitajien kanssa.
Laite: MS Sherpa
MS sherpa® on lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu tukemaan MS-tautia sairastavien henkilöiden seurantaa, jotta potilaat ja heidän ammatilliset terveydenhuoltotiiminsä saavat käsityksen MS-tautiin liittyvien oireiden esiintymisestä ja etenemisestä. MS sherpa® on järjestelmä, joka koostuu älypuhelinsovelluksesta tiedon keräämiseen ja esittämiseen, pilvipalvelusta tiedon tallennusta varten, analyysialgoritmeista sekä kliinikon tai tutkimuksen hallintapaneelista käyttäjien hallintaan ja tietojen visualisointiin. Laite mittaa MS-tautiin liittyvien oireiden etenemisen suhteessa kävelynopeuteen (keskimääräinen kävelynopeus johdettu 2 minuutin kävelyn aikana kävellystä matkasta), kognitiivisen prosessoinnin nopeudesta, symbolinumeromodaliteettitestin älypuhelimen oikeiden vastausten lukumäärästä. (SDMT) ja potilaat raportoivat tuloksista muun muassa ennalta määritellyillä väsymystä koskevilla kyselylomakkeilla. MS sherpa® mittaa näiden parametrien muutoksia ajan myötä ja näyttää ne sovelluksen oivallusnäytöllä ja kliinikon kojelaudalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multippeliskleroosin itsetehokkuuden kontrolliasteikko (MSSE-C)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
MS Self-Efficacy -asteikko on 18 kohdan asteikko, joka arvioi itsearvioitua varmuutta toiminnalliseen riippumattomuuteen ja MS-taudin psykologiseen hallintaan liittyvistä erityiskäyttäytymisestä. Kohteet on arvioitu asteikolla 10 (erittäin epävarma) 100 (erittäin varma). MSSE koostuu kahdesta ala-asteikosta laskemalla yhteen vastaavat kohteet: SE Function ja SE Control.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätöksentekoprosessi - hoitaja
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Provider Decision Process Assessment Instrument (PDPAI) neurologeille, sovitettu viidellä lisäkysymyksellä MS sherpa®:n käytöstä päätöksentekoprosessissa.
Yksi vuosi
Päätöksentekoprosessi - kärsivällinen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Decisional Conflict Scale (DCS) MS-tautia sairastaville henkilöille, mukautettu viidellä lisäkysymyksellä MS sherpa®:n käytöstä päätöksentekoprosessissa.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL75687.029.20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa