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Studio di automonitoraggio sulla sclerosi multipla (MSSM)

4 novembre 2023 aggiornato da: Joep Killestein, Amsterdam UMC, location VUmc

Lo studio di automonitoraggio sulla sclerosi multipla: uno studio di intervento sugli effetti della gestione basata sull’automonitoraggio digitale della sclerosi multipla recidivante e remittente sull’autoefficacia, sui risultati clinici e sul rapporto costo-efficacia

Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato (RCT) per confrontare l'efficacia di uno strumento di automonitoraggio e autogestione basato su smartphone sull'autoefficacia del controllo rispetto alla pratica clinica standard per i pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS). I pazienti con SMRR saranno reclutati e sottoposti a screening per l'ammissibilità allo studio in quattro centri olandesi per la SM. Dopo l'inclusione, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (uso di MS sherpa® in aggiunta alle cure standard) o al gruppo di controllo (solo cure standard). La durata del follow-up è di 12 mesi con visite di studio al basale e 12 mesi e valutazioni di studio aggiuntive abbinate a ogni visita clinica come parte della cura standard durante il periodo di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato.
  2. In grado di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore.
  3. Un'età minima di 18 anni.
  4. Avere una diagnosi definitiva di SMRR secondo i criteri rivisti di McDonald 2017.
  5. Avere una durata della malattia ≥12 mesi, dalla data della diagnosi di SM.
  6. Presentare attività clinica della malattia (una o più recidive segnalate) e/o attività radiologica della malattia (lesioni T2 nuove/ampliate o lesioni captanti il ​​contrasto in T1) negli ultimi 12 mesi.
  7. Disposto e in grado di installare e utilizzare MS sherpa® sul proprio smartphone con sistema operativo Android (versione 4.4 o successiva) o iOS (versione 9 o successiva).
  8. Disposto a rimanere per cure presso lo stesso ospedale durante l'anno di studio.
  9. Disponibilità a seguire le regole di condotta descritte nell'Appendice A durante l'anno di studio.

Criteri di esclusione:

  1. EDSS > 6,5 allo screening basale.
  2. Presenza di un deficit cognitivo, visivo o degli arti superiori che disabilita l'uso o le misurazioni di MS sherpa® sullo smartphone, a giudizio dello sperimentatore.
  3. Uso concomitante di app o dispositivi di monitoraggio della salute per la SM durante lo studio.
  4. Partecipazione concomitante ad un altro studio di intervento nella SM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cura come al solito.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Assistenza come al solito + automonitoraggio settimanale durante il follow-up di un anno e discussione dei risultati dell'app con gli operatori sanitari.
Dispositivo: MS Sherpa
MS sherpa® è un dispositivo medico, destinato a supportare il monitoraggio delle persone con SM al fine di fornire ai pazienti e ai loro team sanitari professionisti informazioni sulla presenza e sul progresso dei sintomi correlati alla SM. MS sherpa® è un sistema costituito da un'app per smartphone per la raccolta e la presentazione dei dati, un servizio cloud per l'archiviazione dei dati, algoritmi di analisi e un dashboard medico o di ricerca per la gestione degli utenti e la visualizzazione dei dati. Il dispositivo misura il decorso dei sintomi correlati alla SM rispetto alla velocità di camminata (velocità di camminata media derivata dalla distanza percorsa durante una camminata di 2 minuti), velocità di elaborazione cognitiva, numero di risposte corrette su una variante per smartphone del test sulle modalità delle cifre dei simboli (SDMT) e i risultati riferiti dai pazienti, attraverso questionari predefiniti riguardanti, tra gli altri, l'affaticamento. MS sherpa® misura i cambiamenti di questi parametri nel tempo e li mostra in una schermata di approfondimento nell'app e sul dashboard del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la scala di controllo di autoefficacia della sclerosi multipla (MSSE-C)
Lasso di tempo: Un anno
la scala di autoefficacia della SM è una scala composta da 18 item che valuta la sicurezza auto-valutata riguardo comportamenti specifici legati all'indipendenza funzionale e alla gestione psicologica della SM. Gli item sono valutati su una scala da 10 (molto incerto) a 100 (molto certo). L'MSSE è costituito da due sottoscale sommando i rispettivi elementi: Funzione SE e Controllo SE.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Processo decisionale - caregiver
Lasso di tempo: Un anno
Provider Decision Process Assessment Instrument (PDPAI) per neurologi, adattato con cinque domande aggiuntive sull'uso di MS sherpa® nel processo decisionale.
Un anno
Processo decisionale - paziente
Lasso di tempo: Un anno
Scala dei conflitti decisionali (DCS) per persone con SM, adattata con cinque domande aggiuntive sull'uso dello sherpa® per la SM nel processo decisionale.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL75687.029.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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