Estudo de automonitoramento de esclerose múltipla (MSSM)
4 de novembro de 2023 atualizado por: Joep Killestein, Amsterdam UMC, location VUmc
O estudo de automonitoramento da esclerose múltipla: um estudo de intervenção sobre o efeito do gerenciamento digital da esclerose múltipla recorrente e remitente com base no automonitoramento na autoeficácia, resultados clínicos e custo-benefício
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo e randomizado (RCT) para comparar a eficácia de uma ferramenta de automonitoramento e autogerenciamento baseada em smartphone no controle da autoeficácia em relação à prática clínica padrão para pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente (RRMS).
Os pacientes com EMRR serão recrutados e avaliados quanto à elegibilidade do estudo em quatro centros holandeses de EM.
Após a inclusão, os participantes serão alocados aleatoriamente no grupo de intervenção (uso de MS sherpa® além do tratamento padrão) ou grupo controle (somente tratamento padrão).
A duração do acompanhamento é de 12 meses com visitas de estudo no início do estudo e 12 meses, e avaliações adicionais do estudo juntamente com cada visita clínica como parte do tratamento padrão durante o período de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
225
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
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Contato:
- Pam Molenaar, MD
- Número de telefone: +31625716307
- E-mail: p.c.g.molenaar@amsterdamumc.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado.
- Capaz de cumprir o protocolo do estudo, conforme julgado pelo investigador.
- Idade mínima de 18 anos.
- Ter um diagnóstico definitivo de EMRR de acordo com os critérios revisados do McDonald 2017.
- Ter uma duração da doença ≥12 meses, a partir da data do diagnóstico de EM.
- Ter atividade clínica da doença (uma ou mais recidivas relatadas) e/ou atividade radiológica da doença (lesões T2 novas/aumentadas ou lesões com realce de contraste T1) nos últimos 12 meses.
- Disposto e capaz de instalar e usar o MS sherpa® no próprio smartphone com sistema operacional Android (versão 4.4 ou superior) ou iOS (versão 9 ou superior).
- Disposto a permanecer para tratamento no mesmo hospital durante o ano de estudo.
- Disposto a seguir as regras de conduta descritas no Apêndice A durante o ano de estudo.
Critério de exclusão:
- EDSS > 6,5 na triagem inicial.
- Presença de déficit cognitivo, visual ou de membros superiores que impossibilite o uso ou medições do MS sherpa® no smartphone, conforme julgamento do investigador.
- Uso concomitante de aplicativos ou dispositivos de monitoramento de saúde para EM durante o estudo.
- Participação concomitante em outro ensaio de intervenção em EM.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidado como de costume.
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Experimental: Grupo de intervenção
Cuidados habituais + automonitoramento semanal durante um ano de acompanhamento e discussão dos resultados do aplicativo com os cuidadores.
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MS sherpa® é um dispositivo médico destinado a apoiar o monitoramento de pessoas com EM, a fim de fornecer aos pacientes e à(s) sua(s) equipe(s) profissional(is) de saúde informações sobre a presença e o progresso dos sintomas relacionados à EM. MS sherpa® é um sistema que consiste em um aplicativo de smartphone para coleta e apresentação de dados, um serviço em nuvem para armazenamento de dados, algoritmos de análise e um painel médico ou de pesquisa para gerenciamento de usuários e visualização de dados.
O dispositivo mede o curso dos sintomas relacionados à EM em relação à velocidade de caminhada (velocidade média de caminhada derivada da distância percorrida durante uma caminhada de 2 minutos), velocidade de processamento cognitivo, número de respostas corretas em uma variante de smartphone do teste de modalidades de símbolos e dígitos (SDMT) e resultados relatados pelo paciente, através de questionários pré-definidos sobre fadiga, entre outros.
O MS sherpa® mede as alterações nesses parâmetros ao longo do tempo e as mostra em uma tela de insights no aplicativo e no painel do médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a escala de controle de autoeficácia para esclerose múltipla (MSSE-C)
Prazo: Um ano
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a escala de autoeficácia da EM é uma escala de 18 itens que avalia a certeza autoavaliada em relação a comportamentos específicos relacionados à independência funcional e ao manejo psicológico da EM.
Os itens são avaliados numa escala de 10 (muito incerto) a 100 (muito certo).
A MSSE consiste em duas subescalas somando os respectivos itens: SE Função e SE Controle.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Processo de tomada de decisão - cuidador
Prazo: Um ano
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Instrumento de avaliação do processo de decisão do provedor (PDPAI) para neurologistas, adaptado com cinco perguntas adicionais sobre o uso do MS sherpa® no processo de tomada de decisão.
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Um ano
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Processo de tomada de decisão - paciente
Prazo: Um ano
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Escala de Conflitos Decisórios (DCS) para pessoas com EM, adaptada com cinco perguntas adicionais sobre o uso do MS sherpa® no processo de tomada de decisão.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
15 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL75687.029.20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .