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Estudio de autocontrol de la esclerosis múltiple (MSSM)

4 de noviembre de 2023 actualizado por: Joep Killestein, Amsterdam UMC, location VUmc

El estudio de autocontrol de la esclerosis múltiple: un estudio de intervención sobre el efecto del tratamiento basado en el autocontrol digital de la esclerosis múltiple recurrente y remitente sobre la autoeficacia, los resultados clínicos y la rentabilidad

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA) prospectivo, multicéntrico para comparar la eficacia de una herramienta de autocontrol y autocontrol basada en teléfonos inteligentes sobre la autoeficacia del control con respecto a la práctica clínica estándar para pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). Los pacientes con EMRR serán reclutados y evaluados para determinar su elegibilidad para el estudio en cuatro centros holandeses de EM. Después de la inclusión, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (uso de MS sherpa® además de la atención estándar) o al grupo de control (solo atención estándar). La duración del seguimiento es de 12 meses con visitas del estudio al inicio y a los 12 meses, y evaluaciones del estudio adicionales junto con cada visita clínica como parte de la atención estándar durante el período de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

225

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado.
  2. Capaz de cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador.
  3. Una edad mínima de 18 años.
  4. Tener un diagnóstico definitivo de EMRR según los criterios revisados ​​de McDonald 2017.
  5. Tener una duración de la enfermedad de ≥12 meses, desde la fecha del diagnóstico de EM.
  6. Tener actividad de la enfermedad clínica (una o más recaídas reportadas) y/o actividad de la enfermedad radiológica (lesiones T2 nuevas/agrandadas o lesiones T1 que realzan el contraste) en los últimos 12 meses.
  7. Dispuesto y capaz de instalar y utilizar MS sherpa® en su propio teléfono inteligente con sistema operativo Android (versión 4.4 o superior) o iOS (versión 9 o superior).
  8. Dispuesto a permanecer para recibir tratamiento en el mismo hospital durante el año de estudio.
  9. Estar dispuesto a seguir las reglas de conducta descritas en el Apéndice A durante el año de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. EDSS de> 6,5 en la selección inicial.
  2. Presencia de un déficit cognitivo, visual o de las extremidades superiores que inhabilite el uso o las mediciones de MS sherpa® en el teléfono inteligente, a juicio del investigador.
  3. Uso concomitante de aplicaciones o dispositivos de seguimiento de la salud para la EM durante el estudio.
  4. Participación concomitante en otro ensayo de intervención en EM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Cuidado como de costumbre.
Experimental: Grupo de intervención
Atención habitual + autocontrol semanal durante un año de seguimiento y discusión de los resultados de la aplicación con los cuidadores.
Dispositivo: MS Sherpa
MS sherpa® es un dispositivo médico destinado a apoyar el seguimiento de personas con EM para brindarles a los pacientes y a sus equipos profesionales de atención médica información sobre la presencia y el progreso de los síntomas relacionados con la EM. MS sherpa® es un sistema que consta de una aplicación para teléfonos inteligentes para la recopilación y presentación de datos, un servicio en la nube para almacenamiento de datos, algoritmos de análisis y un panel médico o de investigación para la gestión de usuarios y la visualización de datos. El dispositivo mide el curso de los síntomas relacionados con la EM con respecto a la velocidad al caminar (velocidad promedio al caminar derivada de la distancia recorrida durante una caminata de 2 minutos), la velocidad de procesamiento cognitivo y el número de respuestas correctas en una variante de teléfono inteligente de la prueba de modalidades de dígitos simbólicos. (SDMT) y resultados informados por los pacientes, a través de cuestionarios predefinidos sobre fatiga, entre otros. MS sherpa® mide los cambios en estos parámetros a lo largo del tiempo y los muestra en una pantalla de información en la aplicación y en el panel del médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la escala de control de autoeficacia de la esclerosis múltiple (MSSE-C)
Periodo de tiempo: Un año
La escala de autoeficacia de la EM es una escala de 18 ítems que evalúa la certeza autoevaluada con respecto a comportamientos específicos relacionados con la independencia funcional y el manejo psicológico de la EM. Los ítems se califican en una escala de 10 (muy incierto) a 100 (muy seguro). El MSSE consta de dos subescalas que suman los ítems respectivos: Función SE y Control SE.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proceso de toma de decisiones - cuidador
Periodo de tiempo: Un año
Instrumento de evaluación del proceso de decisión del proveedor (PDPAI) para neurólogos, adaptado con cinco preguntas adicionales sobre el uso de MS sherpa® en el proceso de toma de decisiones.
Un año
Proceso de toma de decisiones - paciente
Periodo de tiempo: Un año
Escala de conflicto decisional (DCS) para personas con EM, adaptada con cinco preguntas adicionales sobre el uso de MS sherpa® en el proceso de toma de decisiones.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amsterdam UMC, location VUmc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL75687.029.20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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