Исследование самоконтроля рассеянного склероза (MSSM)
4 ноября 2023 г. обновлено: Joep Killestein, Amsterdam UMC, location VUmc
Исследование самоконтроля рассеянного склероза: исследование влияния лечения рецидивирующего и ремиттирующего рассеянного склероза на основе цифрового самоконтроля на самоэффективность, клинические результаты и экономическую эффективность
Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для сравнения эффективности инструмента самоконтроля и самоконтроля на базе смартфона для контроля самоэффективности по сравнению со стандартной клинической практикой для пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом. (РРМС).
Пациенты с RRMS будут набраны и проверены на предмет соответствия критериям участия в четырех голландских центрах рассеянного склероза.
После включения участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства (использование MS sherpa® в дополнение к стандартному лечению) или контрольную группу (только стандартное лечение).
Продолжительность наблюдения составляет 12 месяцев с исследовательскими визитами на исходном уровне и 12 месяцев, а также дополнительные оценки исследования в сочетании с каждым клиническим визитом в рамках стандартного ухода в течение периода наблюдения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
225
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
-
Контакт:
- Pam Molenaar, MD
- Номер телефона: +31625716307
- Электронная почта: p.c.g.molenaar@amsterdamumc.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия.
- Способен соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя.
- Минимальный возраст 18 лет.
- Иметь точный диагноз RRMS в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2017.
- Иметь продолжительность заболевания ≥12 месяцев с момента постановки диагноза рассеянного склероза.
- Иметь клиническую активность заболевания (один или несколько зарегистрированных рецидивов) и/или радиологическую активность заболевания (новые/увеличенные очаги Т2 или контрастно-усиливающие очаги Т1) в течение последних 12 месяцев.
- Желание и возможность установить и использовать MS sherpa® на своем смартфоне с операционной системой Android (версия 4.4 или выше) или iOS (версия 9 или выше).
- Готов остаться на лечение в той же больнице в течение года обучения.
- Готов следовать правилам поведения, описанным в Приложении А, в течение года обучения.
Критерий исключения:
- EDSS > 6,5 при исходном скрининге.
- По мнению исследователя, наличие когнитивного, зрительного дефицита или дефицита верхних конечностей, который не позволяет использовать или измерять MS sherpa® на смартфоне.
- Одновременное использование приложений или устройств для мониторинга состояния здоровья при рассеянном склерозе во время исследования.
- Одновременное участие в другом интервенционном исследовании при рассеянном склерозе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Уход как обычно.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Уход в обычном режиме + еженедельный самоконтроль в течение года наблюдения и обсуждение результатов приложения с лицами, осуществляющими уход.
|
MS sherpa® — это медицинское устройство, предназначенное для мониторинга людей с рассеянным склерозом, чтобы дать пациентам и их профессиональной медицинской команде информацию о наличии и развитии симптомов, связанных с рассеянным склерозом. MS sherpa® — это система, состоящая из приложения для смартфона для сбора и представления данных, облачного сервиса для хранения данных, алгоритмов анализа, а также клинической или исследовательской панели для управления пользователями и визуализации данных.
Устройство измеряет течение симптомов, связанных с рассеянным склерозом, в зависимости от скорости ходьбы (средняя скорость ходьбы, полученная на основе расстояния, пройденного за 2 минуты ходьбы), скорости когнитивной обработки, количества правильных ответов в варианте для смартфона теста модальностей символов и цифр. (SDMT) и пациенты сообщили о результатах, среди прочего, с помощью заранее определенных анкет, касающихся усталости.
MS sherpa® измеряет изменения этих параметров с течением времени и отображает их на экране статистики в приложении и на панели управления врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
шкала контроля самоэффективности рассеянного склероза (MSSE-C)
Временное ограничение: Один год
|
шкала самоэффективности рассеянного склероза представляет собой шкалу из 18 пунктов, оценивающую самооценку уверенности в отношении конкретного поведения, связанного с функциональной независимостью и психологическим управлением рассеянным склерозом.
Пункты оцениваются по шкале от 10 (очень неопределенно) до 100 (совершенно точно).
MSSE состоит из двух субшкал путем суммирования соответствующих пунктов: SE Function и SE Control.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процесс принятия решения - опекун
Временное ограничение: Один год
|
Инструмент оценки процесса принятия решений поставщика (PDPAI) для неврологов, адаптированный с дополнительными пятью вопросами об использовании MS sherpa® в процессе принятия решений.
|
Один год
|
|
Процесс принятия решения - пациент
Временное ограничение: Один год
|
Шкала конфликта решений (DCS) для людей с рассеянным склерозом, адаптированная с дополнительными пятью вопросами об использовании MS sherpa® в процессе принятия решений.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL75687.029.20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .