SC1011 特発性肺線維症 (IPF) と診断された患者における 1 日 2 回とプラセボの比較
2024年11月15日 更新者：Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
特発性肺線維症（IPF）患者におけるスフェニドン（SC1011）錠剤の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第II/III相試験
この臨床試験の目的は、IPF 患者におけるスフェニドン (SC1011) の有効性と安全性を評価し、IPF 患者に安全で効果的な新しい治療選択肢を提供することです。
参加者は、スクリーニング期間、治療期間、追跡期間を含む研究を完了します。
研究者らはFVCの年間減少率を比較して、それが任意の新薬であるかどうかを確認する予定だ。
参加者は研究訪問時に肺機能検査を受けます。
肺機能検査の結果は、SC1011 グループとプラセボ グループの間で比較されます。
医師は定期的に参加者の全体的な健康状態もチェックします。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 II/III 相適応シームレス設計を使用した、ランダム化二重盲検プラセボ対照研究です。 この研究は、2 つの実薬治療グループと 1 つのプラセボ グループの 3 つの治療グループに分けられます。 75人の患者に対する26週間の治療完了後に中間解析が実施される。 分析された安全性と有効性の結果に従って、適切な有効用量が選択されます。 被験者は、1:1:1の比率で3つの治療グループに分けられます。中間分析の後、DMC が治療用量を選択した場合、すべての新入社員は 2:1 の比率で治療群とプラセボ群にランダムに割り当てられます。 中間分析前に登録された被験者は、選択された用量で最大52週間治療を継続するように調整されます。
この研究には、スクリーニング期間、治療期間、追跡期間が含まれます。 スクリーニング期間中、さまざまな施設で被験者の肺画像検査が実施され、中央画像診断が必要でした。 無作為化後の最初の投与は D1 であり、各被験者の治療期間は 52 週間です。 すべての被験者には、治療終了後に 4 週間の安全性追跡期間が設けられます。 52週間の治療を完了していない被験者も、最終投与日後4週間の安全性追跡調査を受けることになります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
210
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：zuojun xu
- 電話番号：+86 010-69156114
- メール：Xuzj@hotmail.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100703
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Zuojun Xu, Medical Doctor
- 電話番号：+86 010-69156114
- メール：Xuzj@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する能力。
- 登録前の IPF の診断期間は 5 年未満でした。
- 高解像度コンピュータ断層撮影 (HRCT) パターンと、利用可能な場合は外科的肺生検パターンの組み合わせは、中央審査員によって評価され、IPF の診断と一致します。
- Dlco (Hb について補正): 30% ～ 90% が正常と予測されます。
- FVC>= 正常の予測値 50%。
除外基準:
- スクリーニング時の気管支拡張薬投与後の1秒努力呼気量（FEV1）/FVC比<0.7
- 無作為化から 1 年以内に肺移植を受ける予定であるか、米国の施設の患者の場合は無作為化時に肺移植待機リストに載っている。
- 間質性肺炎の既知の説明
- 喘息または慢性閉塞性肺疾患の病歴
- 活動性感染症
- 研究療法、免疫抑制剤、サイトカイン調節剤を含む進行中のIPF治療
- 過去6か月以内に不安定または悪化した心臓または肺疾患（IPF以外）の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ比較ツール
特発性肺線維症（IPF）患者に、SC1011に適合するプラセボを錠剤（それぞれのSC1011錠剤に適合）として経口摂取する形で、朝と夕方の1日2回、52週間投与した。
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患者は、52 週間にわたり 1 日 2 回（2 日）、プラセボを経口投与されます。
他の名前：
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実験的：SC1011 200mg
特発性肺線維症（IPF）患者に、錠剤としてSC1011を1日2回（1日200mg）、朝と夕方に経口投与し、52週間投与した。
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患者は、SC1011 錠剤を 1 日 2 回（2 日）、52 週間経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週間にわたる努力肺活量（FVC）の年間減少率
時間枠：一次アウトカム測定はベースラインで評価され、52 週間後に再度評価されます。
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努力肺活量 (FVC) は、肺機能検査中に吐き出される空気の総量です。
このエンドポイントでは、報告された平均値が調整後のレートを表します。
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一次アウトカム測定はベースラインで評価され、52 週間後に再度評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週時点のセントジョージ呼吸器質問票（SGRQ）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週間
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SGRQ は、症状、活動性、影響の 3 つの要素に分かれた健康関連の QOL アンケートです。合計スコア (重みの合計) は 0 から 100 の範囲で、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。
提供される平均値は、モデル内の分析されたすべての患者に基づいて調整された平均値です（ベースラインと 52 週目の測定値を持つ患者だけではありません）。
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ベースラインと52週間
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最初の急性特発性肺線維症 (IPF) の増悪までの時間。
時間枠：副次的結果の評価はベースラインで評価され、52 週間後に再度評価されます。
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まれな事象のため、事象までの時間の中央値は計算できないため、(IPF) 増悪を有する患者の割合が報告され、主要な副次評価項目として表されます。
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副次的結果の評価はベースラインで評価され、52 週間後に再度評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月6日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月4日
最初の投稿 (実際)
2023年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月15日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。