SC1011 два раза в день по сравнению с плацебо у пациентов с диагнозом идиопатический легочный фиброз (ИЛФ)
15 ноября 2024 г. обновлено: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II/III по оценке эффективности и безопасности таблеток суфенидона (SC1011) у пациентов с идиопатическим фиброзом легких (ИЛФ)
Цель этого клинического исследования — оценить эффективность и безопасность суфенидона (SC1011) у пациентов с ИЛФ, а также предоставить новый безопасный и эффективный вариант лечения для пациентов с ИЛФ.
Участники завершат исследование, включая период скрининга, период лечения и период последующего наблюдения.
Исследователи будут сравнивать ежегодные темпы снижения ФЖЕЛ, чтобы увидеть, является ли это новым необязательным препаратом.
Во время учебных визитов участники проходят функциональные тесты легких.
Результаты тестов функции легких сравнивают между группами SC1011 и группой плацебо.
Врачи также регулярно проверяют общее состояние здоровья участников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с адаптивным бесшовным дизайном фазы II/III. Исследование разделено на три группы лечения: две группы активного лечения и одна группа плацебо. Промежуточный анализ будет проведен после завершения 26 недель лечения у 75 пациентов. На основании проанализированных результатов безопасности и эффективности будет выбрана соответствующая активная доза. Субъекты будут разделены на 3 группы лечения в соотношении 1:1:1; После промежуточного анализа, если DMC выберет лечебную дозу, все новые рекруты будут случайным образом распределены в группы лечения и плацебо в соотношении 2:1. Субъекты, которые были включены в исследование до промежуточного анализа, будут настроены на продолжение лечения в выбранной дозе до 52 недель.
Это исследование включает период скрининга, период лечения и период наблюдения. В течение периода скрининга визуализирующие исследования легких субъектов, проводимые в различных центрах, требовали центральной визуализационной диагностики. Первая доза после рандомизации — D1, а период лечения для каждого субъекта — 52 недели. После окончания лечения всем субъектам будет предоставлен 4-недельный период наблюдения для обеспечения безопасности. Субъекты, которые не завершили 52-недельное лечение, также будут проходить 4-недельное наблюдение за безопасностью после последней даты введения дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
210
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: zuojun xu
- Номер телефона: +86 010-69156114
- Электронная почта: Xuzj@hotmail.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100703
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Zuojun Xu, Medical Doctor
- Номер телефона: +86 010-69156114
- Электронная почта: Xuzj@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и подписывать письменное информированное согласие.
- Время диагностики ИЛФ до включения в исследование составило менее 5 лет.
- Сочетание данных компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР) и, если возможно, данных хирургической биопсии легких, по оценке центральных экспертов, соответствует диагнозу ИЛФ.
- Dlco (с поправкой на уровень гемоглобина): 30–90% прогнозируется от нормы.
- ФЖЕЛ >= 50% прогнозируемой нормы.
Критерий исключения:
- Соотношение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)/ФЖЕЛ <0,7 после введения бронхолитика при скрининге
- Ожидается получение трансплантата легких в течение 1 года с момента рандомизации или, для пациентов в центрах США, в списке ожидания на трансплантацию легких при рандомизации.
- Известное объяснение интерстициального заболевания легких
- История астмы или хронической обструктивной болезни легких
- Активная инфекция
- Текущее лечение ИЛФ, включая экспериментальную терапию, иммунодепрессанты и агенты, модулирующие цитокины.
- В анамнезе нестабильные или ухудшающиеся заболевания сердца или легких (кроме ИЛФ) в течение предыдущих 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-компаратор
Пациентам с идиопатическим легочным фиброзом (IPF) вводили плацебо, соответствующее SC1011, принимаемое перорально в виде таблеток (соответствующих соответствующим таблеткам SC1011) два раза в день, утром и вечером, в течение 52 недель.
|
Пациенты получают дозу плацебо перорально два раза в день (дважды в день) в течение 52 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SC1011 200 мг
Пациентам с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ) вводили SC1011 перорально в виде таблеток два раза в день (200 мг в день), утром и вечером, в течение 52 недель.
|
Пациенты получают дозу таблеток SC1011 перорально два раза в день (дважды в день) в течение 52 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовой темп снижения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) за 52 недели
Временное ограничение: Показатели первичных результатов будут оцениваться на исходном уровне и снова через 52 недели.
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) — это общее количество воздуха, выдыхаемого во время функционального теста легких.
Для этой конечной точки сообщаемые средние значения представляют собой скорректированную скорость.
|
Показатели первичных результатов будут оцениваться на исходном уровне и снова через 52 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по респираторному опроснику Сен-Жоржа (SGRQ) по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
|
SGRQ — это опросник качества жизни, связанный со здоровьем, разделенный на 3 компонента: симптомы, активность и влияние. Общий балл (суммированные веса) может варьироваться от 0 до 100, при этом более низкий балл означает лучшее состояние здоровья.
Предоставленные средние значения представляют собой скорректированные средние значения, основанные на всех проанализированных пациентах в модели (а не только на пациентах с исходным уровнем и измерением на 52 неделе).
|
Исходный уровень и 52 недели
|
|
Время до первого обострения острого идиопатического легочного фиброза (ИЛФ).
Временное ограничение: Вторичные показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне и снова через 52 недели.
|
Из-за редких событий медиану времени до события невозможно рассчитать, поэтому процент пациентов с обострением (ИЛФ) указывается и представляет собой ключевую вторичную конечную точку.
|
Вторичные показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне и снова через 52 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JYP1011M201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .