Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SC1011 to gange dagligt vs placebo hos patienter diagnosticeret med idiopatisk lungefibrose (IPF)

15. november 2024 opdateret af: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II/III-forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Sufenidon (SC1011)-tabletter hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sufenidone (SC1011) hos patienter med IPF og at give en ny sikker og effektiv behandlingsmulighed for patienter med IPF. Deltagerne vil fuldføre undersøgelsen inklusive screeningsperiode, behandlingsperiode og opfølgningsperiode. Efterforskere vil sammenligne den årlige nedgang i FVC for at se, om det er et valgfrit nyt lægemiddel. Deltagerne får foretaget lungefunktionstest ved studiebesøg. Resultaterne af lungefunktionstestene sammenlignes mellem SC1011-grupperne og placebogruppen. Lægerne kontrollerer også regelmæssigt deltagernes generelle helbred.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der anvender et fase II/III adaptivt sømløst design. Undersøgelsen er opdelt i tre behandlingsgrupper: to aktive behandlingsgrupper og en placebogruppe. En interimanalyse vil blive udført efter afslutningen af ​​26 ugers behandling hos 75 patienter. I henhold til de analyserede sikkerheds- og effektivitetsresultater vil den passende aktive dosis blive valgt. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i 3 behandlingsgrupper i forholdet 1:1:1; Efter interimanalysen, hvis DMC valgte en behandlingsdosis, ville alle nye rekrutter blive tilfældigt tildelt behandlings- og placebogrupperne i et forhold på 2:1. Forsøgspersoner, der blev indskrevet før interimanalysen, vil blive justeret til at fortsætte behandlingen med den valgte dosis i op til 52 uger.

Denne undersøgelse omfatter screeningsperiode, behandlingsperiode og opfølgningsperiode. I screeningsperioden krævede forsøgspersonernes lungebilleddiagnostiske undersøgelser udført på forskellige centre en central billeddiagnose. Den første dosis efter randomisering er D1, og behandlingsperioden for hvert individ er 52 uger. Alle forsøgspersoner vil have en 4-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode efter endt behandling. Forsøgspersoner, der ikke gennemfører 52 ugers behandling, vil også have en 4-ugers sikkerhedsopfølgning efter den endelige doseringsdato.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100703
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Zuojun Xu, Medical Doctor
          • Telefonnummer: +86 010-69156114
          • E-mail: Xuzj@hotmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke.
  • Diagnosetiden for IPF før indskrivning var mindre end 5 år.
  • Kombination af HRCT-mønster (High Resolution Computerized Tomography) og, hvis det er tilgængeligt, kirurgisk lungebiopsimønster, som vurderet af centrale anmeldere, stemmer overens med diagnosen IPF.
  • Dlco (korrigeret for Hb): 30%-90% forudsagt af normal.
  • FVC>= 50 % forudsagt af normal.

Ekskluderingskriterier:

  • Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)/FVC-forhold <0,7 efter administration af bronkodilatator ved screening
  • Forventes at modtage en lungetransplantation inden for 1 år fra randomisering eller, for patienter på steder i USA, på en lungetransplantationsventeliste ved randomisering.
  • Kendt forklaring på interstitiel lungesygdom
  • Anamnese med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Aktiv infektion
  • Igangværende IPF-behandlinger inklusive undersøgelsesterapi, immunsuppressiva og cytokinmodulerende midler
  • Anamnese med ustabil eller forværret hjerte- eller lungesygdom (bortset fra IPF) inden for de foregående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator
Patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) fik placebo-matchende SC1011 indtaget oralt som tabletter (svarende til de respektive SC1011-tabletter) to gange dagligt, om morgenen og om aftenen i 52 uger.
Medicin: Placebo komparator
Patienter får placebo-dosis oralt to gange dagligt (b.i.d) i 52 uger.
Andre navne:
  • komparator
Eksperimentel: SC1011 200mg
Patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) fik SC1011 indtaget oralt som tabletter to gange dagligt (200 mg dagligt), om morgenen og om aftenen i 52 uger.
Medicin: SC1011
Patienter får dosen af ​​SC1011 tabletter oralt to gange dagligt (b.i.d) i 52 uger.
Andre navne:
  • Aktivt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig fald i forceret vitalkapacitet (FVC) over 52 uger
Tidsramme: Primære resultatmål vil blive vurderet ved baseline og igen efter 52 uger.
Forceret vitalkapacitet (FVC) er den samlede mængde luft, der udåndes under lungefunktionstesten. For dette effektpunkt repræsenterer rapporterede gennemsnit den justerede rate.
Primære resultatmål vil blive vurderet ved baseline og igen efter 52 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Saint-George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Totalscore ved 52 uger
Tidsramme: Baseline og 52 uger
SGRQ er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema opdelt i 3 komponenter: symptomer, aktivitet og påvirkning. Den samlede score (summerede vægte) kan variere fra 0 til 100 med en lavere score, der angiver en bedre sundhedsstatus. Angivne midler er de justerede gennemsnit baseret på alle analyserede patienter i modellen (ikke kun patienter med en baseline og måling i uge 52)
Baseline og 52 uger
Tid til første akut idiopatisk lungefibrose (IPF) eksacerbation.
Tidsramme: Sekundære resultatmål vil blive vurderet ved baseline og igen efter 52 uger.
På grund af sjældne hændelser kan medianen af ​​tid til hændelse ikke beregnes, hvorfor procentdelen af ​​patienter med (IPF) eksacerbation rapporteres og repræsenteres som et sekundært nøgleendepunkt.
Sekundære resultatmål vil blive vurderet ved baseline og igen efter 52 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JYP1011M201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Placebo komparator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner