SC1011 deux fois par jour vs placebo chez les patients diagnostiqués avec une fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
15 novembre 2024 mis à jour par: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
Un essai de phase II/III randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité des comprimés de sufénidone (SC1011) chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la sufenidone (SC1011) chez les patients atteints de FPI et de fournir une nouvelle option de traitement sûre et efficace pour les patients atteints de FPI.
Les participants termineront l'étude, y compris la période de sélection, la période de traitement et la période de suivi.
Les enquêteurs compareront le taux annuel de déclin de la CVF pour voir s'il s'agit d'un nouveau médicament facultatif.
Les participants subissent des tests de la fonction pulmonaire lors des visites d'étude.
Les résultats des tests de la fonction pulmonaire sont comparés entre les groupes SC1011 et le groupe placebo.
Les médecins vérifient également régulièrement l'état de santé général des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo utilisant une conception adaptative transparente de phase II/III. L'étude est divisée en trois groupes de traitement : deux groupes de traitement actif et un groupe placebo. Une analyse intermédiaire sera réalisée après la fin de 26 semaines de traitement chez 75 patients. En fonction des résultats de sécurité et d'efficacité analysés, la dose active appropriée sera sélectionnée. Les sujets seront divisés en 3 groupes de traitement dans un rapport de 1:1:1 ; Après l'analyse intermédiaire, si le DMC sélectionnait une dose de traitement, toutes les nouvelles recrues seraient assignées au hasard aux groupes de traitement et placebo dans un rapport de 2 : 1. Les sujets inscrits avant l'analyse intermédiaire seront ajustés pour poursuivre le traitement à la dose sélectionnée jusqu'à 52 semaines.
Cette étude comprend une période de dépistage, une période de traitement et une période de suivi. Pendant la période de dépistage, les examens d'imagerie pulmonaire des sujets effectués dans différents centres nécessitaient un diagnostic d'imagerie central. La première dose après randomisation est J1 et la période de traitement pour chaque sujet est de 52 semaines. Tous les sujets bénéficieront d'une période de suivi de sécurité de 4 semaines après la fin du traitement. Les sujets qui n'ont pas terminé 52 semaines de traitement bénéficieront également d'un suivi de sécurité de 4 semaines après la date de dosage finale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
210
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: zuojun xu
- Numéro de téléphone: +86 010-69156114
- E-mail: Xuzj@hotmail.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100703
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Zuojun Xu, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: +86 010-69156114
- E-mail: Xuzj@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé écrit.
- Le délai de diagnostic de la FPI avant l'inscription était inférieur à 5 ans.
- La combinaison du modèle de tomographie informatisée à haute résolution (HRCT) et, si disponible, du modèle de biopsie pulmonaire chirurgicale, tel qu'évalué par les examinateurs centraux, sont cohérents avec le diagnostic de FPI.
- Dlco (corrigé pour l'Hb) : 30 % à 90 % prévu de la normale.
- CVF>= 50 % prévu de la normale.
Critère d'exclusion:
- Rapport volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS)/CVF < 0,7 après administration d'un bronchodilatateur lors du dépistage
- Devrait recevoir une transplantation pulmonaire dans l'année suivant la randomisation ou, pour les patients des sites aux États-Unis, sur une liste d'attente pour une transplantation pulmonaire lors de la randomisation.
- Explication connue de la maladie pulmonaire interstitielle
- Antécédents d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique
- Infection active
- Traitements continus de la FPI, y compris un traitement expérimental, des immunosuppresseurs et des agents modulateurs de cytokines
- Antécédents de maladie cardiaque ou pulmonaire instable ou détériorée (autre que la FPI) au cours des 6 mois précédents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Comparateur placebo
Les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) ont reçu un placebo correspondant au SC1011 pris par voie orale sous forme de comprimés (correspondant aux comprimés SC1011 respectifs) deux fois par jour, le matin et le soir pendant 52 semaines.
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Les patients reçoivent la dose de placebo par voie orale deux fois par jour (2 fois par jour) pendant 52 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: SC1011 200 mg
Les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) ont reçu du SC1011 pris par voie orale sous forme de comprimés deux fois par jour (200 mg par jour), le matin et le soir pendant 52 semaines.
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Les patients reçoivent la dose de comprimés SC1011 par voie orale deux fois par jour (2 fois par jour) pendant 52 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux annuel de déclin de la capacité vitale forcée (CVF) sur 52 semaines
Délai: Les mesures des résultats principaux seront évaluées au départ et à nouveau à 52 semaines.
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La capacité vitale forcée (CVF) est la quantité totale d'air expirée pendant le test de la fonction pulmonaire.
Pour ce critère d’évaluation, les moyennes déclarées représentent le taux ajusté.
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Les mesures des résultats principaux seront évaluées au départ et à nouveau à 52 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale du score total du questionnaire respiratoire de Saint-George (SGRQ) à 52 semaines
Délai: Base de référence et 52 semaines
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Le SGRQ est un questionnaire de qualité de vie lié à la santé divisé en 3 volets : symptômes, activité et impact. Le score total (poids additionnés) peut aller de 0 à 100, un score inférieur dénotant un meilleur état de santé.
Les moyennes fournies sont les moyennes ajustées basées sur tous les patients analysés dans le modèle (pas seulement les patients avec une ligne de base et une mesure à la semaine 52).
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Base de référence et 52 semaines
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Délai avant la première exacerbation de la fibrose pulmonaire idiopathique aiguë (FPI).
Délai: Les mesures des résultats secondaires seront évaluées au départ et à nouveau à 52 semaines.
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En raison d'événements rares, le délai médian jusqu'à l'événement n'est pas calculable, c'est pourquoi les pourcentages de patients présentant une exacerbation de FPI sont rapportés et représentés comme un critère d'évaluation secondaire clé.
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Les mesures des résultats secondaires seront évaluées au départ et à nouveau à 52 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2023
Première publication (Réel)
9 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JYP1011M201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .