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SC1011 due volte al giorno vs placebo in pazienti con diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

15 novembre 2024 aggiornato da: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase II/III che valuta l'efficacia e la sicurezza delle compresse di sufenidone (SC1011) in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza del sufenidone (SC1011) nei pazienti con IPF e fornire una nuova opzione di trattamento sicura ed efficace per i pazienti con IPF. I partecipanti completeranno lo studio compreso il periodo di screening, il periodo di trattamento e il periodo di follow-up. I ricercatori confronteranno il tasso annuale di declino della FVC per vedere se si tratta di un nuovo farmaco opzionale. I partecipanti vengono sottoposti a test di funzionalità polmonare durante le visite di studio. I risultati dei test di funzionalità polmonare vengono confrontati tra i gruppi SC1011 e il gruppo placebo. I medici controllano regolarmente anche lo stato di salute generale dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che utilizza un disegno adattivo senza soluzione di continuità di fase II/III. Lo studio è suddiviso in tre gruppi di trattamento: due gruppi di trattamento attivo e un gruppo placebo. Un'analisi provvisoria verrà eseguita dopo il completamento di 26 settimane di trattamento in 75 pazienti. In base ai risultati di sicurezza ed efficacia analizzati, verrà selezionata la dose attiva appropriata. I soggetti verranno divisi in 3 gruppi di trattamento in un rapporto di 1:1:1; Dopo l'analisi provvisoria, se il DMC selezionasse una dose di trattamento, tutte le nuove reclute verrebbero assegnate in modo casuale ai gruppi di trattamento e placebo in un rapporto 2:1. I soggetti arruolati prima dell'analisi ad interim verranno aggiustati per continuare il trattamento alla dose selezionata fino a 52 settimane.

Questo studio include il periodo di screening, il periodo di trattamento e il periodo di follow-up. Durante il periodo di screening, gli esami di imaging polmonare dei soggetti eseguiti in diversi centri richiedevano una diagnosi di imaging centrale. La prima dose dopo la randomizzazione è D1 e il periodo di trattamento per ciascun soggetto è di 52 settimane. Tutti i soggetti avranno un periodo di follow-up di sicurezza di 4 settimane dopo la fine del trattamento. I soggetti che non completano le 52 settimane di trattamento avranno anche un follow-up di sicurezza di 4 settimane dopo la data di somministrazione finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100703
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Zuojun Xu, Medical Doctor
          • Numero di telefono: +86 010-69156114
          • Email: Xuzj@hotmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato scritto.
  • Il tempo di diagnosi dell’IPF prima dell’arruolamento era inferiore a 5 anni.
  • La combinazione del pattern della tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) e, se disponibile, del pattern della biopsia polmonare chirurgica, come valutato dai revisori centrali, sono coerenti con la diagnosi di IPF.
  • Dlco (corretto per Hb): 30%-90% del valore normale previsto.
  • FVC>= 50% del valore normale previsto.

Criteri di esclusione:

  • Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)/rapporto FVC <0,7 dopo la somministrazione di broncodilatatore allo Screening
  • Si prevede che ricevano un trapianto di polmone entro 1 anno dalla randomizzazione o, per i pazienti presenti in centri negli Stati Uniti, in lista d'attesa per il trapianto di polmone al momento della randomizzazione.
  • Spiegazione nota per la malattia polmonare interstiziale
  • Storia di asma o malattia polmonare cronica ostruttiva
  • Infezione attiva
  • Trattamenti IPF in corso, tra cui terapia sperimentale, immunosoppressori e agenti modulanti le citochine
  • Anamnesi di malattia cardiaca o polmonare instabile o in peggioramento (diversa dall'IPF) nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Ai pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è stato somministrato placebo corrispondente a SC1011 assunto per via orale sotto forma di compresse (corrispondenti alle rispettive compresse di SC1011) due volte al giorno, al mattino e alla sera per 52 settimane.
Droga: Comparatore placebo
I pazienti ricevono la dose di placebo per via orale due volte al giorno (b.i.d) per 52 settimane.
Altri nomi:
  • comparatore
Sperimentale: SC1011 200mg
Ai pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è stato somministrato SC1011 assunto per via orale sotto forma di compresse due volte al giorno (200 mg al giorno), al mattino e alla sera per 52 settimane.
Droga: SC1011
I pazienti ricevono la dose di compresse SC1011 per via orale due volte al giorno (b.i.d) per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Farmaco attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuo di declino della capacità vitale forzata (FVC) nell'arco di 52 settimane
Lasso di tempo: Le misure dei risultati primari saranno valutate al basale e di nuovo a 52 settimane.
La capacità vitale forzata (FVC) è la quantità totale di aria espirata durante il test di funzionalità polmonare. Per questo endpoint le medie riportate rappresentano il tasso aggiustato.
Le misure dei risultati primari saranno valutate al basale e di nuovo a 52 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario respiratorio di Saint-George (SGRQ) a 52 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 52 settimane
SGRQ è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute diviso in 3 componenti: sintomi, attività e impatto. Il punteggio totale (somma dei pesi) può variare da 0 a 100 con un punteggio inferiore che indica uno stato di salute migliore. Le medie fornite sono le medie aggiustate basate su tutti i pazienti analizzati nel modello (non solo i pazienti con un basale e una misurazione alla settimana 52)
Baseline e 52 settimane
Tempo alla prima riacutizzazione della fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
Lasso di tempo: Le misure di esito secondario saranno valutate al basale e di nuovo a 52 settimane.
A causa di eventi rari, la mediana del tempo all’evento non è calcolabile, pertanto le percentuali di pazienti con esacerbazione dell’IPF sono riportate e rappresentate come endpoint secondario chiave.
Le misure di esito secondario saranno valutate al basale e di nuovo a 52 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JYP1011M201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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