SC1011 kahdesti päivässä vs. lumelääke potilailla, joilla on diagnosoitu idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II/III tutkimus, jossa arvioitiin sufenidoni (SC1011) -tablettien tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida sufenidonin (SC1011) tehoa ja turvallisuutta IPF-potilailla ja tarjota uusi turvallinen ja tehokas hoitovaihtoehto IPF-potilaille.
Osallistujat suorittavat tutkimuksen, joka sisältää seulontajakson, hoitojakson ja seurantajakson.
Tutkijat vertaavat FVC:n vuosittaista laskua nähdäkseen, onko kyseessä valinnainen uusi lääke.
Osallistujille tehdään keuhkojen toimintakokeita opintokäynneillä.
Keuhkojen toimintakokeiden tuloksia verrataan SC1011-ryhmien ja lumelääkeryhmän välillä.
Lääkärit tarkastavat säännöllisesti myös osallistujien yleisen terveydentilan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa käytetään vaiheen II/III mukautuvaa saumatonta suunnittelua. Tutkimus on jaettu kolmeen hoitoryhmään: kahteen aktiiviseen hoitoryhmään ja yhteen lumelääkeryhmään. Välianalyysi tehdään 26 viikon hoidon päätyttyä 75 potilaalle. Analysoitujen turvallisuus- ja tehotulosten perusteella valitaan sopiva aktiivinen annos. Koehenkilöt jaetaan 3 hoitoryhmään suhteessa 1:1:1; Välianalyysin jälkeen, jos DMC valitsi hoitoannoksen, kaikki uudet värvätyt jaettiin satunnaisesti hoito- ja lumelääkeryhmiin suhteessa 2:1. Koehenkilöt, jotka oli otettu mukaan ennen välianalyysiä, mukautetaan jatkamaan hoitoa valitulla annoksella 52 viikkoon asti.
Tämä tutkimus sisältää seulontajakson, hoitojakson ja seurantajakson. Seulontajakson aikana eri keskuksissa tehdyt koehenkilöiden keuhkokuvatutkimukset vaativat keskuskuvausdiagnoosin. Ensimmäinen annos satunnaistamisen jälkeen on D1 ja hoitojakso kullekin kohteelle on 52 viikkoa. Kaikilla koehenkilöillä on 4 viikon turvallisuusseurantajakso hoidon päättymisen jälkeen. Potilailla, jotka eivät saa 52 viikon hoitoa loppuun, on myös 4 viikon turvallisuusseuranta viimeisen annostelupäivän jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
210
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: zuojun xu
- Puhelinnumero: +86 010-69156114
- Sähköposti: Xuzj@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100703
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zuojun Xu, Medical Doctor
- Puhelinnumero: +86 010-69156114
- Sähköposti: Xuzj@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- IPF:n diagnoosiaika ennen ilmoittautumista oli alle 5 vuotta.
- Korkearesoluutioisen tietokonetomografian (HRCT) kuvion ja mahdollisen kirurgisen keuhkobiopsiakuvion yhdistelmä keskustarkastajien arvioimana on yhdenmukainen IPF-diagnoosin kanssa.
- Dlco (korjattu Hb:lle): 30–90 % ennustettu normaalista.
- FVC>= 50 % ennustetusta normaalista.
Poissulkemiskriteerit:
- Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)/FVC-suhde <0,7 keuhkoputkia laajentavan lääkkeen annon jälkeen seulonnassa
- Odotetaan saavansa keuhkonsiirto yhden vuoden sisällä satunnaistamisesta tai, jos potilas on Yhdysvalloissa, keuhkonsiirtojen jonotuslistalla satunnaistuksen yhteydessä.
- Tunnettu selitys interstitiaaliselle keuhkosairaudelle
- Astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus historiassa
- Aktiivinen infektio
- Käynnissä olevat IPF-hoidot mukaan lukien tutkimushoito, immunosuppressantit ja sytokiinia moduloivat aineet
- Epästabiili tai paheneva sydän- tai keuhkosairaus (muu kuin IPF) edellisten 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastaville potilaille annettiin SC1011:tä vastaavaa lumelääkettä suun kautta tabletteina (vastaavia SC1011-tabletteja) kahdesti päivässä, aamulla ja illalla 52 viikon ajan.
|
Potilaat saavat lumelääkkeen suun kautta kahdesti päivässä (b.i.d) 52 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SC1011 200mg
Idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastaville potilaille annettiin SC1011:tä suun kautta tabletteina kahdesti päivässä (200 mg päivässä), aamulla ja illalla 52 viikon ajan.
|
Potilaat saavat SC1011-tablettien annoksen suun kautta kahdesti päivässä (b.i.d) 52 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FVC:n (Forced Vital Capacity) vuotuinen laskunopeus yli 52 viikon aikana
Aikaikkuna: Ensisijaiset tulosmittaukset arvioidaan lähtötilanteessa ja uudelleen 52 viikon kuluttua.
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) on keuhkojen toimintatestin aikana uloshengitetyn ilman kokonaismäärä.
Tämän päätepisteen raportoidut keskiarvot edustavat mukautettua määrää.
|
Ensisijaiset tulosmittaukset arvioidaan lähtötilanteessa ja uudelleen 52 viikon kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Saint-Georgen hengityskyselyn (SGRQ) kokonaispistemäärässä 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
SGRQ on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka on jaettu kolmeen osaan: oireet, aktiivisuus ja vaikutus. Kokonaispistemäärä (painojen summa) voi vaihdella välillä 0–100, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Toimitetut välineet ovat mukautettuja keskiarvoja, jotka perustuvat kaikkiin mallin analysoituihin potilaisiin (ei vain potilaisiin, joilla on lähtötilanne ja mittaus viikolla 52)
|
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
|
Aika ensimmäiseen akuutin idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) pahenemiseen.
Aikaikkuna: Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan lähtötilanteessa ja uudelleen 52 viikon kuluttua.
|
Harvinaisten tapahtumien vuoksi tapahtumaan kuluvan ajan mediaani ei ole laskettavissa, joten niiden potilaiden prosenttiosuudet, joilla on (IPF) paheneminen, raportoidaan ja esitetään keskeisenä toissijaisena päätetapahtumana.
|
Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan lähtötilanteessa ja uudelleen 52 viikon kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JYP1011M201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .