SC1011 två gånger dagligen vs placebo hos patienter med diagnosen idiopatisk lungfibros (IPF)

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med en fas II/III adaptiv sömlös design. Studien är uppdelad i tre behandlingsgrupper: två aktiva behandlingsgrupper och en placebogrupp. En interimsanalys kommer att utföras efter avslutad 26 veckors behandling hos 75 patienter. Enligt de analyserade säkerhets- och effektresultaten kommer lämplig aktiv dos att väljas. Försökspersonerna kommer att delas in i 3 behandlingsgrupper i ett förhållande av 1:1:1; Efter interimsanalysen, om DMC valde en behandlingsdos, skulle alla nya rekryter slumpmässigt tilldelas behandlings- och placebogrupperna i ett förhållande på 2:1. Försökspersoner som inkluderades före interimsanalysen kommer att justeras för att fortsätta behandlingen med den valda dosen upp till 52 veckor.

Denna studie inkluderar screeningperiod, behandlingsperiod och uppföljningsperiod. Under screeningsperioden krävde försökspersonernas lungavbildningsundersökningar utförda på olika centra en central bilddiagnos. Den första dosen efter randomisering är D1, och behandlingsperioden för varje patient är 52 veckor. Alla försökspersoner kommer att ha en 4-veckors säkerhetsuppföljningsperiod efter avslutad behandling. Patienter som inte fullföljer 52 veckors behandling kommer också att ha en 4-veckors säkerhetsuppföljning efter det sista doseringsdatumet.