Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SC1011 tweemaal daags versus placebo bij patiënten bij wie idiopathische longfibrose (IPF) is vastgesteld

4 november 2023 bijgewerkt door: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II/III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Sufenidon (SC1011)-tabletten bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF)

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Sufenidon (SC1011) bij patiënten met IPF, en het bieden van een nieuwe veilige en effectieve behandelingsoptie voor patiënten met IPF. Deelnemers voltooien het onderzoek, inclusief screeningperiode, behandelperiode en follow-upperiode. Onderzoekers zullen het jaarlijkse dalingstempo van FVC vergelijken om te zien of het een optioneel nieuw medicijn is. Bij studiebezoeken ondergaan de deelnemers longfunctietesten. De resultaten van de longfunctietesten worden vergeleken tussen de SC1011-groepen en de placebogroep. Ook controleren de artsen regelmatig de algemene gezondheid van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met behulp van een fase II/III adaptief naadloos ontwerp. Het onderzoek is verdeeld in drie behandelgroepen: twee actieve behandelgroepen en één placebogroep. Een tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd na voltooiing van een behandeling van 26 weken bij 75 patiënten. Afhankelijk van de geanalyseerde veiligheids- en werkzaamheidsresultaten zal de juiste actieve dosis worden geselecteerd. De proefpersonen worden verdeeld in 3 behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1:1; Als de DMC na de tussentijdse analyse een behandelingsdosis zou selecteren, zouden alle nieuwe rekruten willekeurig worden toegewezen aan de behandelings- en placebogroepen in een verhouding van 2:1. Proefpersonen die vóór de tussentijdse analyse waren geïncludeerd, zullen worden aangepast om de behandeling met de geselecteerde dosis tot 52 weken voort te zetten.

Dit onderzoek omvat de screeningsperiode, de behandelperiode en de follow-upperiode. Tijdens de screeningsperiode vereisten de longbeeldvormingsonderzoeken van de proefpersonen, uitgevoerd in verschillende centra, een centrale beeldvormende diagnose. De eerste dosis na randomisatie is D1 en de behandelingsperiode voor elke proefpersoon bedraagt ​​52 weken. Alle proefpersonen krijgen na het einde van de behandeling een veiligheidsfollow-upperiode van 4 weken. Proefpersonen die de behandeling van 52 weken niet voltooien, zullen na de laatste doseringsdatum ook een veiligheidsfollow-up van 4 weken ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100703
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Zuojun Xu, Medical Doctor
          • Telefoonnummer: +86 010-69156114
          • E-mail: Xuzj@hotmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
  • De diagnosetijd van IPF vóór inschrijving was minder dan 5 jaar.
  • De combinatie van een patroon van computertomografie met hoge resolutie (HRCT) en, indien beschikbaar, een patroon van een chirurgische longbiopsie, zoals beoordeeld door centrale reviewers, komt overeen met de diagnose van IPF.
  • Dlco (gecorrigeerd voor Hb): 30%-90% voorspeld van normaal.
  • FVC>= 50% voorspeld van normaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1)/FVC-ratio <0,7 na toediening van bronchusverwijder bij screening
  • Verwacht wordt dat zij binnen 1 jaar na randomisatie een longtransplantatie zullen ondergaan of, voor patiënten op locaties in de Verenigde Staten, die bij randomisatie op een wachtlijst voor longtransplantatie staan.
  • Bekende verklaring voor interstitiële longziekte
  • Geschiedenis van astma of chronische obstructieve longziekte
  • Actieve infectie
  • Lopende IPF-behandelingen, waaronder onderzoekstherapie, immunosuppressiva en cytokinemodulerende middelen
  • Voorgeschiedenis van onstabiele of verslechterende hart- of longziekte (anders dan IPF) in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Patiënten met idiopathische longfibrose (IPF) kregen tweemaal daags een placebo die overeenkomt met SC1011, oraal ingenomen als tabletten (passend bij de respectievelijke SC1011-tabletten), 's morgens en 's avonds, gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker
Patiënten ontvangen de dosis placebo tweemaal daags oraal gedurende 52 weken.
Andere namen:
  • comparator
Experimenteel: SC1011 200 mg
Patiënten met idiopathische longfibrose (IPF) kregen SC1011 toegediend, oraal ingenomen als tabletten, tweemaal daags (200 mg per dag), 's ochtends en 's avonds, gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: SC1011
Patiënten ontvangen de dosis SC1011-tabletten tweemaal daags oraal gedurende 52 weken.
Andere namen:
  • Actief medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijkse daling van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) gedurende 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
De geforceerde vitale capaciteit (FVC) is de totale hoeveelheid lucht die wordt uitgeademd tijdens de longfunctietest. Voor dit eindpunt vertegenwoordigen de gerapporteerde middelen de aangepaste snelheid.
Basislijn en 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Saint-George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) na 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
SGRQ is een gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven die is onderverdeeld in 3 componenten: symptomen, activiteit en impact. De totale score (opgetelde gewichten) kan variëren van 0 tot 100, waarbij een lagere score een betere gezondheidsstatus aangeeft. De verstrekte gemiddelden zijn de aangepaste gemiddelden op basis van alle geanalyseerde patiënten in het model (niet alleen patiënten met een baseline en meting in week 52)
Basislijn en 52 weken
Tijd tot de eerste acute idiopathische longfibrose (IPF)-exacerbatie.
Tijdsspanne: Week 52
Vanwege zeldzame voorvallen kan de mediaan van de tijd tot het voorval niet worden berekend. Daarom worden de percentages patiënten met (IPF)-exacerbatie gerapporteerd en weergegeven als een belangrijk secundair eindpunt.
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JYP1011M201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op Placebo-vergelijker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren