SC1011 to ganger daglig vs placebo hos pasienter diagnostisert med idiopatisk lungefibrose (IPF)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II/III-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Sufenidon (SC1011) tabletter hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som bruker en fase II/III adaptiv sømløs design. Studien er delt inn i tre behandlingsgrupper: to aktive behandlingsgrupper og en placebogruppe. En interimsanalyse vil bli utført etter fullført 26 ukers behandling hos 75 pasienter. I henhold til sikkerhets- og effektresultatene som er analysert, vil den passende aktive dosen velges. Forsøkspersonene vil bli delt inn i 3 behandlingsgrupper i forholdet 1:1:1; Etter den midlertidige analysen, hvis DMC valgte en behandlingsdose, vil alle nye rekrutter bli tilfeldig tildelt behandlings- og placebogruppene i forholdet 2:1. Pasienter som ble registrert før interimanalysen vil bli justert for å fortsette behandlingen med den valgte dosen i opptil 52 uker.
Denne studien inkluderer screeningsperiode, behandlingsperiode og oppfølgingsperiode. I løpet av screeningsperioden krevde forsøkspersonenes lungebildeundersøkelser utført ved ulike sentre en sentral bildediagnose. Første dose etter randomisering er D1, og behandlingsperioden for hvert forsøksperson er 52 uker. Alle forsøkspersoner vil ha en 4-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode etter avsluttet behandling. Pasienter som ikke fullfører 52 ukers behandling vil også ha en 4-ukers sikkerhetsoppfølging etter siste doseringsdato.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: zuojun xu
- Telefonnummer: +86 010-69156114
- E-post: Xuzj@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100703
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zuojun Xu, Medical Doctor
- Telefonnummer: +86 010-69156114
- E-post: Xuzj@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og signere skriftlig informert samtykke.
- Diagnosetiden for IPF før innmelding var mindre enn 5 år.
- Kombinasjon av HRCT-mønster (High Resolution Computerized Tomography) og hvis tilgjengelig kirurgisk lungebiopsimønster, som vurdert av sentrale anmeldere, stemmer overens med diagnosen IPF.
- Dlco (korrigert for Hb): 30%-90% spådd av normal.
- FVC>= 50 % spådd av normal.
Ekskluderingskriterier:
- Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)/FVC-forhold <0,7 etter administrering av bronkodilatator ved screening
- Forventes å motta en lungetransplantasjon innen 1 år fra randomisering eller, for pasienter på steder i USA, på en lungetransplantasjonsventeliste ved randomisering.
- Kjent forklaring på interstitiell lungesykdom
- Anamnese med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
- Aktiv infeksjon
- Pågående IPF-behandlinger inkludert undersøkelsesterapi, immunsuppressiva og cytokinmodulerende midler
- Anamnese med ustabil eller forverret hjerte- eller lungesykdom (annet enn IPF) i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
Pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) ble administrert placebo-matchende SC1011 tatt oralt som tabletter (tilsvarende de respektive SC1011-tabletter) to ganger daglig, om morgenen og om kvelden i 52 uker.
|
Pasienter får dosen placebo oralt to ganger daglig (b.i.d) i 52 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SC1011 200mg
Pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) ble administrert SC1011 tatt oralt som tabletter to ganger daglig (200 mg daglig), om morgenen og om kvelden i 52 uker.
|
Pasienter får dosen SC1011 tabletter oralt to ganger daglig (b.i.d) i 52 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig nedgang i forsert vitalkapasitet (FVC) over 52 uker
Tidsramme: Primære utfallsmål vil bli vurdert ved baseline og igjen ved 52 uker.
|
Forsert vitalkapasitet (FVC) er den totale mengden luft som pustes ut under lungefunksjonstesten.
For dette endepunktet representerer rapporterte gjennomsnitt den justerte raten.
|
Primære utfallsmål vil bli vurdert ved baseline og igjen ved 52 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Saint-Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) total poengsum ved 52 uker
Tidsramme: Baseline og 52 uker
|
SGRQ er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema delt inn i 3 komponenter: symptomer, aktivitet og påvirkning. Den totale poengsummen (summerte vekter) kan variere fra 0 til 100 med en lavere poengsum som indikerer en bedre helsestatus.
Oppgitte midler er de justerte gjennomsnittene basert på alle analyserte pasienter i modellen (ikke bare pasienter med en baseline og måling i uke 52)
|
Baseline og 52 uker
|
|
Tid for første akutt idiopatisk lungefibrose (IPF) eksacerbasjon.
Tidsramme: Sekundære utfallsmål vil bli vurdert ved baseline og igjen ved 52 uker.
|
På grunn av sjeldne hendelser kan ikke medianen av tid til hendelse beregnes, og dermed er prosentandelen av pasienter med (IPF)-eksaserbasjon rapportert og representert som et nøkkel sekundært endepunkt.
|
Sekundære utfallsmål vil bli vurdert ved baseline og igjen ved 52 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JYP1011M201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .