SC1011 dos veces al día frente a placebo en pacientes diagnosticados con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que utiliza un diseño adaptativo sin fisuras de fase II/III. El estudio se divide en tres grupos de tratamiento: dos grupos de tratamiento activo y un grupo de placebo. Se realizará un análisis intermedio después de completar 26 semanas de tratamiento en 75 pacientes. Según los resultados de seguridad y eficacia analizados se seleccionará la dosis activa adecuada. Los sujetos se dividirán en 3 grupos de tratamiento en una proporción de 1:1:1; Después del análisis intermedio, si el DMC seleccionaba una dosis de tratamiento, todos los nuevos reclutas serían asignados aleatoriamente a los grupos de tratamiento y placebo en una proporción de 2:1. Los sujetos que se inscribieron antes del análisis intermedio se ajustarán para continuar el tratamiento con la dosis seleccionada hasta por 52 semanas.

Este estudio incluye un período de selección, un período de tratamiento y un período de seguimiento. Durante el período de selección, los exámenes de imágenes pulmonares de los sujetos realizados en diferentes centros requirieron un diagnóstico de imágenes central. La primera dosis después de la aleatorización es D1 y el período de tratamiento para cada sujeto es de 52 semanas. Todos los sujetos tendrán un período de seguimiento de seguridad de 4 semanas después del final del tratamiento. Los sujetos que no completen las 52 semanas de tratamiento también tendrán un seguimiento de seguridad de 4 semanas después de la fecha de dosificación final.