SC1011 dwa razy na dobę w porównaniu z placebo u pacjentów, u których zdiagnozowano idiopatyczne zwłóknienie płuc (IPF)
15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II/III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sufenidonu (SC1011) w tabletkach u pacjentów z idiopatycznym zwłóknieniem płuc (IPF)
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa sufenidonu (SC1011) u pacjentów z IPF oraz zapewnienie nowej, bezpiecznej i skutecznej opcji leczenia pacjentów z IPF.
Uczestnicy ukończą badanie, włączając okres badań przesiewowych, okres leczenia i okres obserwacji.
Badacze porównają roczną stopę spadku FVC, aby sprawdzić, czy jest to opcjonalny nowy lek.
Podczas wizyt studyjnych uczestnicy poddawani są badaniom czynności płuc.
Wyniki testów czynności płuc porównuje się pomiędzy grupami SC1011 i grupą placebo.
Lekarze regularnie sprawdzają także ogólny stan zdrowia uczestników.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, w którym zastosowano adaptacyjny, płynny projekt fazy II/III. Badanie podzielono na trzy grupy terapeutyczne: dwie grupy z aktywnym leczeniem i jedną grupę placebo. Analiza okresowa zostanie przeprowadzona po zakończeniu 26 tygodni leczenia u 75 pacjentów. Na podstawie analizowanych wyników bezpieczeństwa i skuteczności zostanie wybrana odpowiednia dawka aktywna. Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy terapeutyczne w stosunku 1:1:1; Jeśli po analizie tymczasowej DMC wybrałoby dawkę leczniczą, wszyscy nowi rekruci zostaliby losowo przydzieleni do grup leczonych i grup placebo w stosunku 2:1. Pacjenci włączeni przed analizą okresową zostaną zakwalifikowani do kontynuowania leczenia wybraną dawką przez okres do 52 tygodni.
Badanie to obejmuje okres przesiewowy, okres leczenia i okres obserwacji. W okresie przesiewowym badania obrazowe płuc pacjentów wykonane w różnych ośrodkach wymagały centralnej diagnostyki obrazowej. Pierwsza dawka po randomizacji to D1, a okres leczenia każdego pacjenta wynosi 52 tygodnie. Po zakończeniu leczenia u wszystkich pacjentów nastąpi 4-tygodniowy okres obserwacji dotyczący bezpieczeństwa. Pacjenci, którzy nie ukończyli 52-tygodniowego leczenia, zostaną również poddani 4-tygodniowej kontroli bezpieczeństwa po dacie ostatniego dawkowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
210
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: zuojun xu
- Numer telefonu: +86 010-69156114
- E-mail: Xuzj@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100703
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Zuojun Xu, Medical Doctor
- Numer telefonu: +86 010-69156114
- E-mail: Xuzj@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody.
- Czas rozpoznania IPF przed włączeniem do badania wynosił mniej niż 5 lat.
- Połączenie obrazu tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) i wzoru biopsji chirurgicznej płuc, jeśli jest dostępny, zgodnie z oceną centralnych recenzentów, jest zgodne z rozpoznaniem IPF.
- Dlco (skorygowane dla Hb): 30%-90% przewidywanej wartości normalnej.
- FVC>= 50% przewidywanej wartości normalnej.
Kryteria wyłączenia:
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)/stosunek FVC <0,7 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w badaniu przesiewowym
- Oczekuje się, że otrzyma przeszczep płuc w ciągu 1 roku od randomizacji lub, w przypadku pacjentów w ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, na liście oczekujących na przeszczep płuc w chwili randomizacji.
- Znane wyjaśnienie śródmiąższowej choroby płuc
- Historia astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- Aktywna infekcja
- Trwające leczenie IPF, w tym terapia eksperymentalna, leki immunosupresyjne i środki modulujące cytokiny
- Historia niestabilnej lub pogarszającej się choroby serca lub płuc (innej niż IPF) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Porównanie placebo
Pacjentom z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) podawano placebo odpowiadające SC1011 przyjmowane doustnie w postaci tabletek (odpowiednie tabletki SC1011) dwa razy dziennie, rano i wieczorem przez 52 tygodnie.
|
Pacjenci otrzymują dawkę placebo doustnie dwa razy dziennie (b.i.d.) przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SC1011 200 mg
Pacjentom z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) podawano SC1011 doustnie w postaci tabletek dwa razy na dobę (200 mg na dobę), rano i wieczorem przez 52 tygodnie.
|
Pacjenci otrzymują dawkę tabletek SC1011 doustnie dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna stopa spadku wymuszonej pojemności życiowej (FVC) w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Podstawowe parametry wyniku zostaną ocenione na początku badania i ponownie po 52 tygodniach.
|
Wymuszona pojemność życiowa (FVC) to całkowita ilość powietrza wydychanego podczas badania czynności płuc.
Dla tego punktu końcowego podane średnie reprezentują skorygowaną częstość.
|
Podstawowe parametry wyniku zostaną ocenione na początku badania i ponownie po 52 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku w kwestionariuszu oddechowym Saint-George'a (SGRQ) po 52 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
SGRQ to kwestionariusz jakości życia związany ze stanem zdrowia, podzielony na 3 elementy: objawy, aktywność i wpływ. Całkowity wynik (sumowane wagi) może wynosić od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
Podane średnie to skorygowane średnie oparte na wszystkich analizowanych pacjentach w modelu (nie tylko pacjentów z wartością wyjściową i pomiarem w 52. tygodniu)
|
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
|
Czas do pierwszego zaostrzenia ostrego idiopatycznego zwłóknienia płuc (IPF).
Ramy czasowe: Drugorzędne pomiary wyniku zostaną ocenione na początku badania i ponownie po 52 tygodniach.
|
Ze względu na rzadkie zdarzenia nie można obliczyć mediany czasu do wystąpienia zdarzenia, dlatego też odsetek pacjentów z zaostrzeniem (IPF) jest zgłaszany i przedstawiany jako kluczowy drugorzędowy punkt końcowy.
|
Drugorzędne pomiary wyniku zostaną ocenione na początku badania i ponownie po 52 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JYP1011M201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .