SC1011 duas vezes ao dia versus placebo em pacientes com diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática (FPI)
15 de novembro de 2024 atualizado por: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
Um ensaio de fase II/III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia a eficácia e segurança dos comprimidos de sufenidona (SC1011) em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança da Sufenidona (SC1011) em pacientes com FPI e fornecer uma nova opção de tratamento segura e eficaz para pacientes com FPI.
Os participantes completarão o estudo incluindo período de triagem, período de tratamento e período de acompanhamento.
Os investigadores irão comparar a taxa anual de declínio da CVF para ver se se trata de um novo medicamento opcional.
Os participantes fazem testes de função pulmonar nas visitas do estudo.
Os resultados dos testes de função pulmonar são comparados entre os grupos SC1011 e o grupo placebo.
Os médicos também verificam regularmente o estado geral de saúde dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo usando um projeto adaptativo sem costura de fase II/III. O estudo está dividido em três grupos de tratamento: dois grupos de tratamento ativo e um grupo placebo. Uma análise provisória será realizada após a conclusão de 26 semanas de tratamento em 75 pacientes. De acordo com os resultados de segurança e eficácia analisados, será selecionada a dose ativa adequada. Os indivíduos serão divididos em 3 grupos de tratamento na proporção de 1:1:1; Após a análise interina, se o DMC selecionasse uma dose de tratamento, todos os novos recrutas seriam aleatoriamente designados para os grupos de tratamento e placebo numa proporção de 2:1. Os indivíduos inscritos antes da análise provisória serão ajustados para continuar o tratamento na dose selecionada por até 52 semanas.
Este estudo inclui período de triagem, período de tratamento e período de acompanhamento. Durante o período de triagem, os exames de imagem pulmonar dos indivíduos realizados em diferentes centros exigiram um diagnóstico de imagem central. A primeira dose após a randomização é D1, e o período de tratamento para cada sujeito é de 52 semanas. Todos os indivíduos terão um período de acompanhamento de segurança de 4 semanas após o término do tratamento. Os indivíduos que não completarem 52 semanas de tratamento também terão um acompanhamento de segurança de 4 semanas após a data final da dosagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
210
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: zuojun xu
- Número de telefone: +86 010-69156114
- E-mail: Xuzj@hotmail.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100703
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Zuojun Xu, Medical Doctor
- Número de telefone: +86 010-69156114
- E-mail: Xuzj@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado por escrito.
- O tempo de diagnóstico de FPI antes da inscrição foi inferior a 5 anos.
- A combinação do padrão de tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) e, se disponível, do padrão de biópsia pulmonar cirúrgica, conforme avaliado pelos revisores centrais, são consistentes com o diagnóstico de FPI.
- Dlco (corrigido para Hb): 30%-90% do previsto do normal.
- CVF>= 50% do previsto do normal.
Critério de exclusão:
- Relação volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)/CVF <0,7 após administração de broncodilatador na triagem
- Espera-se que receba um transplante de pulmão dentro de 1 ano a partir da randomização ou, para pacientes em locais nos Estados Unidos, em uma lista de espera para transplante de pulmão na randomização.
- Explicação conhecida para doença pulmonar intersticial
- História de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica
- Infecção ativa
- Tratamentos contínuos de FPI, incluindo terapia experimental, imunossupressores e agentes moduladores de citocinas
- História de doença cardíaca ou pulmonar instável ou em deterioração (exceto FPI) nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo
Pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) receberam placebo correspondente ao SC1011 tomado por via oral na forma de comprimidos (correspondentes aos respectivos comprimidos de SC1011) duas vezes ao dia, de manhã e à noite durante 52 semanas.
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Os pacientes recebem a dose de placebo por via oral duas vezes ao dia (b.i.d) durante 52 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: SC1011 200mg
Pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) receberam SC1011 por via oral na forma de comprimidos duas vezes ao dia (200 mg por dia), de manhã e à noite durante 52 semanas.
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Os pacientes recebem a dose de comprimidos SC1011 por via oral duas vezes ao dia (b.i.d) durante 52 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa anual de declínio na capacidade vital forçada (CVF) ao longo de 52 semanas
Prazo: As medidas do resultado primário serão avaliadas no início do estudo e novamente em 52 semanas.
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A capacidade vital forçada (CVF) é a quantidade total de ar exalado durante o teste de função pulmonar.
Para este parâmetro, as médias comunicadas representam a taxa ajustada.
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As medidas do resultado primário serão avaliadas no início do estudo e novamente em 52 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pontuação total do Questionário Respiratório de Saint-George (SGRQ) em 52 semanas
Prazo: Linha de base e 52 semanas
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O SGRQ é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde dividido em 3 componentes: sintomas, atividade e impacto. A pontuação total (pesos somados) pode variar de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa denotando um melhor estado de saúde.
As médias fornecidas são as médias ajustadas com base em todos os pacientes analisados no modelo (não apenas nos pacientes com linha de base e medição na semana 52)
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Linha de base e 52 semanas
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É hora da primeira exacerbação da fibrose pulmonar idiopática aguda (FPI).
Prazo: As medidas de resultados secundários serão avaliadas no início do estudo e novamente em 52 semanas.
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Devido a acontecimentos raros, a mediana do tempo até ao evento não é calculável, pelo que as percentagens de doentes com exacerbação (FPI) são notificadas e representadas como um objetivo secundário chave.
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As medidas de resultados secundários serão avaliadas no início do estudo e novamente em 52 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JYP1011M201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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