SC1011 每日两次与安慰剂在诊断为特发性肺纤维化 (IPF) 患者中的比较
2023年11月4日 更新者：Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
一项随机、双盲、安慰剂对照的 II/III 期试验，评估舒芬尼酮 (SC1011) 片剂对特发性肺纤维化 (IPF) 患者的疗效和安全性
本次临床试验的目的是评价Sufenidone（SC1011）治疗IPF患者的疗效和安全性，为IPF患者提供新的安全有效的治疗选择。
参与者将完成研究，包括筛选期、治疗期和随访期。
研究人员将比较 FVC 的年下降率，看看它是否是一种可选的新药。
参与者在研究访问时进行肺功能测试。
比较 SC1011 组和安慰剂组的肺功能测试结果。
医生还定期检查参与者的总体健康状况。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，采用 II/III 期自适应无缝设计。 该研究分为三个治疗组：两个积极治疗组和一个安慰剂组。 75 名患者完成 26 周的治疗后将进行中期分析。 根据分析的安全性和有效性结果，选择合适的活性剂量。 将受试者按1:1:1的比例分为3个治疗组；中期分析后，如果 DMC 选择了治疗剂量，所有新招募的人员将按 2:1 的比例随机分配到治疗组和安慰剂组。 在中期分析之前入组的受试者将被调整以继续以选定剂量治疗长达 52 周。
本研究包括筛选期、治疗期和随访期。 筛选期间，受试者在不同中心进行的肺部影像检查需要集中影像诊断。 随机分组后的第一剂为D1，每位受试者的治疗周期为52周。 所有受试者在治疗结束后将有4周的安全随访期。 未完成 52 周治疗的受试者还将在最终给药日期后进行 4 周的安全随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
210
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：zuojun xu
- 电话号码：+86 010-69156114
- 邮箱：Xuzj@hotmail.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100703
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Zuojun Xu, Medical Doctor
- 电话号码：+86 010-69156114
- 邮箱：Xuzj@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解并签署书面知情同意书。
- 入组前IPF诊断时间小于5年。
- 经中央评审员评估，高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 模式与可用的外科肺活检模式相结合，与 IPF 的诊断一致。
- DICO（针对 Hb 进行校正）：正常预测值的 30%-90%。
- FVC>= 正常预测值的 50%。
排除标准：
- 筛选时给予支气管扩张剂后一秒用力呼气量 (FEV1)/FVC 比率 <0.7
- 预计在随机分组后 1 年内接受肺移植，或者对于位于美国的患者，在随机分组时处于肺移植等待名单上。
- 间质性肺疾病的已知解释
- 有哮喘或慢性阻塞性肺病史
- 活动性感染
- 正在进行的 IPF 治疗，包括研究性治疗、免疫抑制剂和细胞因子调节剂
- 过去 6 个月内有不稳定或恶化的心脏或肺部疾病（IPF 除外）病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂比较器
特发性肺纤维化 (IPF) 患者每天早上和晚上两次口服 SC1011 片剂（与相应的 SC1011 片剂匹配）安慰剂，持续 52 周。
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患者每天口服两次安慰剂，持续 52 周。
其他名称：
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实验性的：SC1011 200毫克
特发性肺纤维化（IPF）患者每天早上和晚上口服 SC1011 片剂两次（每天 200 毫克），持续 52 周。
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患者每天口服两次 SC1011 片剂 (b.i.d)，持续 52 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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52 周内用力肺活量 (FVC) 的年下降率
大体时间：基线和 52 周
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用力肺活量（FVC）是肺功能测试期间呼出的空气总量。
对于该终点，报告的平均值代表调整后的速率。
|
基线和 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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52 周时圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和 52 周
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SGRQ 是一种与健康相关的生活质量问卷，分为 3 个部分：症状、活动和影响。总分（权重总和）范围为 0 到 100，分数越低表示健康状况越好。
提供的平均值是基于模型中所有分析患者的调整平均值（不仅是具有基线和第 52 周测量值的患者）
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基线和 52 周
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首次急性特发性肺纤维化 (IPF) 恶化的时间。
大体时间：第 52 周
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由于罕见事件，发生事件的中位时间无法计算，因此报告（IPF）恶化患者的百分比并将其表示为关键的次要终点。
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第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月6日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月4日
首次发布 (估计的)
2023年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月4日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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