특발성 폐섬유증(IPF) 진단을 받은 환자의 SC1011 1일 2회 vs 위약
특발성 폐섬유증(IPF) 환자를 대상으로 Sufenidone(SC1011) 정제의 효능과 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상/3상 시험
연구 개요
상세 설명
이는 II/III상 적응형 심리스 설계를 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 연구는 3개의 치료군, 즉 2개의 활성 치료군과 1개의 위약군으로 구분됩니다. 중간 분석은 75명의 환자를 대상으로 26주간의 치료가 완료된 후 수행될 예정이다. 분석된 안전성 및 유효성 결과에 따라 적절한 활성 용량이 선택됩니다. 피험자는 1:1:1의 비율로 3개의 치료 그룹으로 나누어집니다. 중간 분석 후 DMC가 치료 용량을 선택한 경우 모든 신규 모집자는 2:1 비율로 치료 그룹과 위약 그룹에 무작위로 할당됩니다. 중간 분석 이전에 등록된 피험자는 선택된 용량으로 최대 52주까지 치료를 계속하도록 조정됩니다.
본 연구에는 선별검사 기간, 치료 기간 및 추적 기간이 포함됩니다. 선별검사 기간 동안 피험자의 폐 영상 검사는 여러 센터에서 수행되었으며 중앙 영상 진단이 필요했습니다. 무작위화 후 첫 번째 투여량은 D1이며, 피험자별 치료기간은 52주이다. 모든 피험자는 치료 종료 후 4주간의 안전성 추적 기간을 갖게 됩니다. 52주간의 치료를 완료하지 못한 피험자는 최종 투약일 이후 4주간의 안전성 추적 관찰도 받게 된다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: zuojun xu
- 전화번호: +86 010-69156114
- 이메일: Xuzj@hotmail.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100703
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Zuojun Xu, Medical Doctor
- 전화번호: +86 010-69156114
- 이메일: Xuzj@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
- 등록 전 IPF 진단 기간은 5년 미만이었습니다.
- HRCT(고해상도 컴퓨터 단층촬영) 패턴과 가능한 경우 중앙 검토자가 평가한 외과적 폐 생검 패턴의 조합은 IPF 진단과 일치합니다.
- Dlco(Hb에 대해 보정됨): 30%-90%가 정상으로 예측됩니다.
- FVC>= 정상으로 예측된 50%입니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 기관지 확장제 투여 후 1초 강제 호기량(FEV1)/FVC 비율 <0.7
- 무작위 배정 후 1년 이내에 폐 이식을 받을 것으로 예상되거나, 미국 현장에 있는 환자의 경우 무작위 배정 시 폐 이식 대기자 명단에 올라 있을 것으로 예상됩니다.
- 간질성 폐질환에 대한 알려진 설명
- 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 병력
- 활성 감염
- 연구 요법, 면역억제제, 사이토카인 조절제를 포함한 지속적인 IPF 치료
- 지난 6개월 이내에 불안정하거나 악화되는 심장 또는 폐 질환(IPF 제외)의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 비교기
특발성 폐섬유증(IPF) 환자에게 52주 동안 아침과 저녁에 1일 2회 정제(각 SC1011 정제와 일치)로 경구 복용하는 SC1011과 일치하는 위약을 투여했습니다.
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환자는 52주 동안 하루 2회(b.i.d) 위약을 경구 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: SC1011 200mg
특발성 폐섬유화증(IPF) 환자에게 SC1011 정제를 52주 동안 1일 2회(1일 200mg), 아침, 저녁으로 경구 투여하였다.
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환자는 52주 동안 SC1011 정제를 1일 2회(b.i.d) 경구 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주 동안 강제 폐활량(FVC)의 연간 감소율
기간: 1차 결과 측정은 기준선에서 그리고 52주차에 다시 평가됩니다.
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강제 폐활량(FVC)은 폐 기능 검사 중에 내쉬는 공기의 총량입니다.
이 끝점에 대해 보고된 평균은 조정된 비율을 나타냅니다.
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1차 결과 측정은 기준선에서 그리고 52주차에 다시 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차의 Saint-George 호흡기 설문지(SGRQ) 총 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 52주
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SGRQ는 증상, 활동, 영향의 3가지 구성요소로 구분된 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. 총 점수(합산 가중치)의 범위는 0~100이며 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
제공된 평균은 모델에서 분석된 모든 환자를 기반으로 한 조정된 평균입니다(52주차의 기준선 및 측정값이 있는 환자뿐만 아니라).
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기준선 및 52주
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최초의 급성 특발성 폐섬유증(IPF) 악화 시점.
기간: 2차 결과 측정은 기준선에서 그리고 52주차에 다시 평가됩니다.
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드문 사건으로 인해 사건 발생 시간의 중앙값을 계산할 수 없으므로 (IPF) 악화가 있는 환자의 비율이 보고되고 주요 2차 평가변수로 표시됩니다.
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2차 결과 측정은 기준선에서 그리고 52주차에 다시 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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