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腹腔鏡下肥満手術を受けるCOPDの病的肥満患者における周術期の肺の力学に対するアミノフィリン

2023年11月11日 更新者：Soliman Ramadan Ahmed Naser、Tanta University

腹腔鏡下肥満手術を受けるCOPDの病的肥満患者における周術期の肺の力学に対するアミノフィリンの影響：前向きランダム化二重盲検試験

この研究の目的は、肥満手術を受ける慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病的肥満患者における酸素化と肺の仕組みに対する、術中のデクスメデトミジン点滴静注にアミノフィリンを追加することの有用性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満手術は、体重減少を維持し、肥満に関連する併存疾患に明らかな影響を与えるため、病的肥満に苦しむ患者にとって最も効果的な治療法であると考えられています。 しかし、麻酔には利点があるにもかかわらず、呼吸器疾患や睡眠障害の罹患率が高い肥満患者の回復には悪影響を及ぼす可能性があります。

肥満は通常、喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの他の呼吸器疾患に関連しています。 30万人以上の成人患者を対象としたメタ分析によると、肥満と喘息は相互に関連しており、BMIが増加するにつれて喘息のリスクが高まることが判明した。

病的肥満患者におけるデクスメデトミジン点滴の使用は、多くの臨床試験によって評価されています。 彼らは、デクスメデトミジンの使用はフェンタニルの使用と同じ鎮痛効果を有し、デクスメデトミジンの使用により得られる血行力学的安定性がより優れていることを明らかにした。 デクスメデトミジンには、呼吸抑制作用がないという利点があります。 また、記憶喪失効果もあります。 デクスメデトミジンは睡眠パターンに影響を与えず、気道の開通性を維持します。

アミノフィリンはテオフィリンとエチレンジアミンの化合物で、喘息や COPD などの気道閉塞に最も一般的に使用されます。 主に気管支拡張作用と中枢神経刺激作用のためです。 しかし、経験的証拠は、アミノフィリンがアデノシン拮抗薬として、全身麻酔からの回復時間を改善できることを示唆しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • El-Gharbia
      • Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
        • 募集
        • Tanta University
        • 主任研究者：
          • Osama M Rehab, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は20歳から60歳くらいまで。
  • 全身麻酔下で3時間を超えない腹腔鏡下肥満手術を予定している患者。
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス II から III。
  • 過去に腹部手術を受けたことがない患者。
  • 40kg/m2を超える体格指数（BMI）を有し、肺機能検査によって診断された閉塞性肺疾患を患っている患者（努力肺活量（FEV1\FVC）<70%）。
  • 心理的に正常な患者。

除外基準:

  • 参加を拒否する患者さん。
  • 不整脈のある方、または抗不整脈薬を受けている方。
  • 重大な合併症を患っている方（例： 腎臓、心臓、肝臓）。
  • 割り当てられた薬剤のいずれかに対して既知のアレルギーがある人。
  • すべての患者に許容量を超える過度の術中失血がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アミノフィリン-デクスメデトミジングループ
気管内挿管の 10 分後、患者はデクスメデトミジン 0.5 μgm/kg 除脂肪体重 (LBW) を 15 分間かけて IV ボーラス投与され、その後すぐに 0.2 μgm/kg LBW/h で静脈内注入され、5 mg/kg のアミノフィリン IV ボーラスが投与されます。理想体重 (IBW) に基づいて 30 分間測定し、その後すぐに 0.6 mg/kg IBW/h で静脈内注入します。 研究溶液は50mlの生理食塩水で希釈されます。
薬：アミノフィリン-デクスメデトミジン
気管内挿管の 10 分後、患者はデクスメデトミジン 0.5 μgm/kg 除脂肪体重 (LBW) を 15 分間かけて静脈内 (IV) ボーラス投与され、その後すぐに 0.2 μgm/kg LBW/h で静脈内注入され、アミノフィリン 5 の IV ボーラスが投与されます。理想体重（IBW）に基づいて mg/kg を 30 分間かけて投与し、その後すぐに 0.6 mg/kg IBW/h で静脈内注入します。 研究溶液は50mlの生理食塩水で希釈されます。
アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン
気管内挿管の10分後、患者はデクスメデトミジン0.5μgm/kg LBW/hのデクスメデトミジンを15分間かけてIVボーラス投与され、その後直ちに0.2μgm/kg LBW/hで静脈内注入される。 研究溶液は50mlの生理食塩水で希釈されます。
薬：デクスメデトミジン
気管内挿管の 10 分後、患者はデクスメデトミジン 0.5 μgm/kg 除脂肪体重 (LBW) を 15 分間かけて静脈内 (IV) ボーラス投与され、その後すぐに 0.2 μgm/kg LBW/h で静脈内注入されます。 研究溶液は50mlの生理食塩水で希釈されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静的肺コンプライアンス
時間枠：薬物注入開始後90分まで。
静的肺コンプライアンスは、気管挿管後 5 分（ベースライン）、薬物注入開始後 30 分および 90 分における一回換気量 / [プラトー圧 - 呼気終末陽圧 (PEEP)] として計算されます。
薬物注入開始後90分まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動的肺コンプライアンス
時間枠：薬物注入開始後90分まで。
動的肺コンプライアンスは、気管内挿管後 5 分（ベースライン）、薬物注入開始から 30 分および 90 分後の一回換気量/[ピーク気道内圧 - 呼気終末陽圧 (PEEP)] として計算されます。
薬物注入開始後90分まで。
術中酸素化
時間枠：薬物注入開始後90分まで。
術中酸素化は、気管挿管後 5 分 (ベースライン)、薬剤注入開始の 30 分後および 90 分後に測定され、(S/F 比: SPO2/FiO2) によって決定されます。
薬物注入開始後90分まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月11日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月8日

最初の投稿 (実際)

2023年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月11日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 36264PR361/9/23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

1年間の学習終了後。

IPD 共有アクセス基準

データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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