Aminofilina sobre la mecánica pulmonar perioperatoria en pacientes con EPOC con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica
11 de noviembre de 2023 actualizado por: Soliman Ramadan Ahmed Naser, Tanta University
Impactos de la aminofilina en la mecánica pulmonar perioperatoria en pacientes con EPOC con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego
El objetivo de este estudio es evaluar la utilidad de agregar aminofilina a la infusión intravenosa de dexmedetomidina intraoperatoriamente sobre la oxigenación y la mecánica pulmonar en pacientes con obesidad mórbida con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) sometidos a cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía bariátrica se considera el tratamiento más eficaz para los pacientes que padecen obesidad mórbida, ya que resulta en una pérdida de peso mantenida y un claro impacto en las comorbilidades relacionadas con la obesidad. Sin embargo, a pesar de las ventajas de la anestesia, ésta puede tener efectos perjudiciales en la recuperación de pacientes obesos que presentan una alta prevalencia de afecciones respiratorias y trastornos del sueño.
La obesidad suele estar relacionada con otras enfermedades respiratorias como el asma, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Según un metaanálisis que abarcó a más de 300.000 pacientes adultos, la obesidad y el asma estaban interrelacionados y, a medida que aumentaba el IMC, se notaba un mayor riesgo de asma.
Muchos ensayos clínicos evaluaron el uso de la infusión de dexmedetomidina en pacientes con obesidad mórbida. Revelaron que el uso de dexmedetomidina tiene el mismo efecto analgésico que el uso de fentanilo con mayor estabilidad hemodinámica obtenida con el uso de dexmedetomidina. La dexmedetomidina tiene la ventaja de no tener efecto depresor respiratorio. Además, tiene un efecto amnésico. La dexmedetomidina no afecta el patrón de sueño y mantiene la permeabilidad de las vías respiratorias.
La aminofilina es un compuesto de teofilina con etilendiamina y tiene usos más comunes en la obstrucción de las vías respiratorias como el asma y la EPOC. principalmente por sus efectos broncodilatadores y estimulantes del sistema nervioso central. Sin embargo, la evidencia empírica sugiere que la aminofilina, como antagonista de la adenosina, puede mejorar el tiempo de recuperación de la anestesia general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Soliman R Naser, MD
- Número de teléfono: 00201097929609
- Correo electrónico: Soliman.naser@med.tanta.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
- Reclutamiento
- Tanta University
-
Investigador principal:
- Osama M Rehab, MD
-
Contacto:
- Soliman R Naser, MD
- Número de teléfono: 00201097929609
- Correo electrónico: Soliman.naser@med.tanta.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 20 a 60 años.
- Pacientes programados para cirugía bariátrica laparoscópica que no exceda las tres horas bajo anestesia general.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase II a III.
- Pacientes que no tuvieron cirugía abdominal previa.
- Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2 y padecían enfermedad pulmonar obstructiva diagnosticada mediante pruebas de función pulmonar (; capacidad vital forzada (FEV1\FVC) < 70%).
- Pacientes psicológicamente normales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a participar.
- Personas con arritmia o que reciben medicamentos antiarrítmicos.
- Aquellos con enfermedades coexistentes importantes (p. ej. riñón, corazón, hígado).
- Aquellos con alergia conocida a cualquiera de los medicamentos asignados.
- Aquellos con pérdida excesiva de sangre intraoperatoria mayor a la permitida por cada paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo aminofilina-dexmedetomidina
10 minutos después de la intubación endotraqueal, los pacientes recibirán un bolo intravenoso de dexmedetomidina de 0,5 microgramos/kg de peso corporal magro (BPN) durante 15 minutos, seguido inmediatamente de una infusión intravenosa de 0,2 microgramos/kg de peso corporal magro/h y un bolo intravenoso de aminofilina de 5 mg/kg. basado en el peso corporal ideal (PCI) durante 30 minutos, seguido inmediatamente de una infusión intravenosa a 0,6 mg/kg PCI/h.
Las soluciones del estudio se diluirán en 50 ml de solución salina normal.
|
10 minutos después de la intubación endotraqueal, los pacientes recibirán un bolo intravenoso (IV) de dexmedetomidina de 0,5 microgramos/kg de peso corporal magro (BPN) durante 15 minutos, seguido inmediatamente por una infusión intravenosa de 0,2 microgramos/kg de BPN/h y un bolo IV de aminofilina de 5 mg/kg basado en el peso corporal ideal (PCI) durante 30 minutos, seguido inmediatamente de una infusión intravenosa a 0,6 mg/kg PCI/h.
Las soluciones del estudio se diluirán en 50 ml de solución salina normal.
|
|
Comparador activo: Dexmedetomidina
10 minutos después de la intubación endotraqueal, los pacientes recibirán un bolo intravenoso de dexmedetomidina de 0,5 microgramos/kg de BPN durante 15 minutos, seguido inmediatamente de una infusión intravenosa a 0,2 microgramos/kg de BPN/h.
Las soluciones del estudio se diluirán en 50 ml de solución salina normal.
|
10 minutos después de la intubación endotraqueal, los pacientes recibirán un bolo intravenoso (IV) de dexmedetomidina de 0,5 microgramos/kg de peso corporal magro (BPN) durante 15 minutos, seguido inmediatamente de una infusión intravenosa a 0,2 microgramos/kg de BPN/h.
Las soluciones del estudio se diluirán en 50 ml de solución salina normal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compliancia pulmonar estática
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos después del inicio de la infusión del fármaco.
|
La distensibilidad pulmonar estática se calculará como: volumen corriente/[presión meseta - Presión positiva al final de la espiración (PEEP)] a los 5 minutos después de la intubación endotraqueal (valor inicial), 30 y 90 minutos después del inicio de la infusión del fármaco.
|
Hasta 90 minutos después del inicio de la infusión del fármaco.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compliancia pulmonar dinámica
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos después del inicio de la infusión del fármaco.
|
La distensibilidad pulmonar dinámica se calculará como: volumen corriente/[presión máxima en las vías respiratorias - Presión positiva al final de la espiración (PEEP)] a los 5 minutos después de la intubación endotraqueal (valor inicial), 30 y 90 minutos después del inicio de la infusión del fármaco.
|
Hasta 90 minutos después del inicio de la infusión del fármaco.
|
|
Oxigenación intraoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos después del inicio de la infusión del fármaco.
|
La oxigenación intraoperatoria se medirá 5 minutos después de la intubación endotraqueal (línea de base), 30 y 90 minutos después del inicio de la infusión del fármaco determinada por (relación S/F: SPO2/FiO2).
|
Hasta 90 minutos después del inicio de la infusión del fármaco.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes Protectores
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Dexmedetomidina
- Aminofilina
Otros números de identificación del estudio
- 36264PR361/9/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio por un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .