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氨茶碱对接受腹腔镜减肥手术的 COPD 病态肥胖患者围术期肺力学的影响

2023年11月11日 更新者：Soliman Ramadan Ahmed Naser、Tanta University

氨茶碱对接受腹腔镜减肥手术的 COPD 病态肥胖患者围手术期肺力学的影响：一项前瞻性随机双盲试验

本研究的目的是评估术中在右美托咪定静脉输注中添加氨茶碱对接受减肥手术的慢性阻塞性肺病（COPD）病态肥胖患者的氧合和肺力学的作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

减肥手术被认为是病态肥胖患者最有效的治疗方法，因为它可以持续减轻体重，并对与肥胖相关的合并症产生明显影响。 然而，尽管麻醉有诸多优点，但它可能会对呼吸系统疾病和睡眠障碍患病率较高的肥胖患者的康复产生不利影响。

肥胖通常与其他呼吸系统疾病有关，例如哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）。 根据一项涵盖超过 300,000 名成年患者的荟萃分析，肥胖和哮喘是相互关联的，并且随着 BMI 的增加，人们注意到患哮喘的风险更高。

许多临床试验对右美托咪定输注在病态肥胖患者中的使用进行了评估。 他们发现，使用右美托咪定具有与使用芬太尼相同的镇痛效果，并且使用右美托咪定获得了更高的血流动力学稳定性。 右美托咪定的优点是无呼吸抑制作用。 此外，它还具有记忆删除效果。 右美托咪定不影响睡眠模式并保持呼吸道通畅。

氨茶碱是茶碱与乙二胺的化合物，最常用于治疗气道阻塞，例如哮喘和慢性阻塞性肺病。 主要是因为其支气管扩张和中枢神经刺激作用。 然而，经验证据表明，氨茶碱作为腺苷拮抗剂，可以缩短全身麻醉的恢复时间。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
    • El-Gharbia
      • Tanta、El-Gharbia、埃及、31527
        • 招聘中
        • Tanta University
        • 首席研究员：
          • Osama M Rehab, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄从20岁到60岁。
  • 安排在全身麻醉下进行腹腔镜减肥手术的患者不超过三个小时。
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) II 级至 III 级。
  • 既往未接受过腹部手术的患者。
  • 体重指数 (BMI) 大于 40 kg/m2 且经肺功能测试诊断患有阻塞性肺疾病的患者（；用力肺活量 (FEV1\FVC) < 70%）。
  • 心理正常的患者。

排除标准：

  • 拒绝参加的患者。
  • 患有心律失常或正在接受抗心律失常药物治疗的人。
  • 患有严重共存疾病的人（例如 肾、心、肝）。
  • 已知对任何分配的药物过敏的人。
  • 术中失血过多者每位患者均超过允许量。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氨茶碱-右美托咪定组
气管插管后10分钟，患者将在15分钟内静脉推注右美托咪定0.5μgm/kg去脂体重（LBW），然后立即静脉输注0.2μgm/kg LBW/h和静脉推注氨茶碱5mg/kg基于30分钟内的理想体重（IBW），然后立即以0.6 mg/kg IBW/h静脉输注。 研究溶液将用 50 ml 生理盐水稀释。
药品：氨茶碱-右美托咪定
气管插管后10分钟，患者将在15分钟内接受静脉（IV）推注右美托咪定0.5μgm/kg去脂体重（LBW），随后立即静脉输注0.2μgm/kg LBW/h并静脉推注氨茶碱5 mg/kg基于30分钟内的理想体重（IBW），然后立即以0.6 mg/kg IBW/h静脉输注。 研究溶液将用 50 ml 生理盐水稀释。
有源比较器：右美托咪定
气管插管后 10 分钟，患者将在 15 分钟内静脉推注右美托咪定 0.5 µgm/kg LBW，随后立即静脉输注 0.2 µgm/kg LBW/h。 研究溶液将用 50 ml 生理盐水稀释。
药品：右美托咪定
气管插管后 10 分钟，患者将在 15 分钟内接受静脉 (IV) 右美托咪定 0.5 µgm/kg 瘦体重 (LBW) 推注，然后立即以 0.2 µgm/kg LBW/h 静脉输注。 研究溶液将用 50 ml 生理盐水稀释。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静态肺顺应性
大体时间：开始输注药物后最多 90 分钟。
静态肺顺应性计算如下：气管插管后 5 分钟（基线）、开始输注药物后 30 和 90 分钟的潮气量/[平台压 - 呼气末正压 (PEEP)]。
开始输注药物后最多 90 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动态肺顺应性
大体时间：开始输注药物后最多 90 分钟。
动态肺顺应性计算如下：气管插管后 5 分钟（基线）、开始输注药物后 30 和 90 分钟的潮气量/[峰值气道压 - 呼气末正压 (PEEP)]。
开始输注药物后最多 90 分钟。
术中氧合
大体时间：开始输注药物后最多 90 分钟。
术中氧合将在气管插管后 5 分钟（基线）、药物输注开始后 30 和 90 分钟进行测量（S/F 比：SPO2/FiO2）。
开始输注药物后最多 90 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tanta University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月11日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月8日

首次发布 (实际的)

2023年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月11日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 36264PR361/9/23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究结束一年后，可根据通讯作者的合理要求提供数据。

IPD 共享时间框架

一年学习结束后。

IPD 共享访问标准

这些数据将根据相应作者的合理请求提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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