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Aminofilina na mecânica pulmonar perioperatória em pacientes com obesidade mórbida e DPOC submetidos à cirurgia bariátrica laparoscópica

11 de novembro de 2023 atualizado por: Soliman Ramadan Ahmed Naser, Tanta University

Impactos da aminofilina na mecânica pulmonar perioperatória em pacientes com obesidade mórbida e DPOC submetidos à cirurgia bariátrica laparoscópica: um estudo prospectivo randomizado duplo-cego

O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade da adição de aminofilina à infusão intravenosa de dexmedetomidina no intraoperatório na oxigenação e mecânica pulmonar em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) obesos mórbidos submetidos à cirurgia bariátrica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia bariátrica é considerada o tratamento mais eficaz para pacientes que sofrem de obesidade mórbida, pois resulta em perda de peso mantida e claro impacto nas comorbidades relacionadas à obesidade. Porém, apesar das vantagens da anestesia, ela pode ter efeitos prejudiciais na recuperação de pacientes obesos que apresentam alta prevalência de problemas respiratórios e distúrbios do sono.

A obesidade geralmente está relacionada a outras doenças respiratórias, como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). De acordo com uma meta-análise que abrangeu mais de 300.000 pacientes adultos, a obesidade e a asma estavam interligadas e, à medida que o IMC aumentava, notava-se um maior risco de asma.

O uso da infusão de dexmedetomidina em pacientes obesos mórbidos foi avaliado por muitos ensaios clínicos. Revelaram que o uso da dexmedetomidina apresenta o mesmo efeito analgésico do uso do fentanil com maior estabilidade hemodinâmica obtida com o uso da dexmedetomidina. A dexmedetomidina tem a vantagem de não apresentar efeito depressor respiratório. Além disso, tem um efeito amnéstico. A dexmedetomidina não afeta o padrão de sono e mantém a permeabilidade das vias aéreas.

A aminofilina é um composto de teofilina com etilenodiamina e de uso mais comum na obstrução das vias aéreas, como asma e DPOC. principalmente por seus efeitos broncodilatadores e estimulantes do sistema nervoso central. Contudo, evidências empíricas sugerem que a aminofilina, como antagonista da adenosina, pode melhorar o tempo de recuperação da anestesia geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
        • Recrutamento
        • Tanta University
        • Investigador principal:
          • Osama M Rehab, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 20 a 60 anos.
  • Pacientes agendados para cirurgia bariátrica laparoscópica não superior a três horas sob anestesia geral.
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classes II a III.
  • Pacientes que não tiveram cirurgia abdominal prévia.
  • Pacientes com índice de massa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2 e portadores de doença pulmonar obstrutiva diagnosticada por testes de função pulmonar (; capacidade vital forçada (VEF1\CVF) < 70%).
  • Pacientes psicologicamente normais.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusam a participar.
  • Aqueles com arritmia ou recebendo medicamentos antiarrítmicos.
  • Aqueles com doenças coexistentes significativas (por ex. rim, coração, fígado).
  • Aqueles com alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos alocados.
  • Aqueles com perda sanguínea intraoperatória excessiva, mais do que a quantidade permitida para cada paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Aminofilina-Dexmedetomidina
10 minutos após a intubação endotraqueal, os pacientes receberão bolus IV de dexmedetomidina 0,5 mcg/kg de peso corporal magro (BPN) durante 15 min, seguido imediatamente por infusão intravenosa de 0,2 mcg/kg BPN/h e bolus IV de aminofilina de 5 mg/kg com base no peso corporal ideal (PCI) durante 30 min, seguido imediatamente por infusão intravenosa a 0,6 mg/kg PCI/h. As soluções do estudo serão diluídas em 50 ml de soro fisiológico.
10 minutos após a intubação endotraqueal, os pacientes receberão bolus intravenoso (IV) de dexmedetomidina 0,5 mcg/kg de peso corporal magro (BPN) durante 15 min, seguido imediatamente por infusão intravenosa de 0,2 mcg/kg BPN/h e bolus IV de aminofilina de 5 mg/kg com base no peso corporal ideal (PCI) durante 30 min, seguido imediatamente por infusão intravenosa a 0,6 mg/kg PCI/h. As soluções do estudo serão diluídas em 50 ml de soro fisiológico.
Comparador Ativo: Dexmedetomidina
10 minutos após a intubação endotraqueal, os pacientes receberão bolus IV de dexmedetomidina 0,5 microgm/kg BPN durante 15 min, seguido imediatamente por infusão intravenosa a 0,2 microgm/kg BPN/h. As soluções do estudo serão diluídas em 50 ml de soro fisiológico.
10 minutos após a intubação endotraqueal, os pacientes receberão bolus intravenoso (IV) de dexmedetomidina 0,5 microgm/kg de peso corporal magro (BPN) durante 15 min, seguido imediatamente por infusão intravenosa de 0,2 microgm /kg BPN/h. As soluções do estudo serão diluídas em 50 ml de soro fisiológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complacência pulmonar estática
Prazo: Até 90 minutos após o início da infusão do medicamento.
A complacência pulmonar estática será calculada como: volume corrente/ [pressão de platô - pressão expiratória final positiva (PEEP)] 5 minutos após a intubação endotraqueal (linha de base), 30 e 90 minutos após o início da infusão do medicamento.
Até 90 minutos após o início da infusão do medicamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complacência pulmonar dinâmica
Prazo: Até 90 minutos após o início da infusão do medicamento.
A complacência pulmonar dinâmica será calculada como: volume corrente/ [pico de pressão nas vias aéreas - pressão expiratória final positiva (PEEP)] 5 minutos após a intubação endotraqueal (linha de base), 30 e 90 minutos após o início da infusão do medicamento.
Até 90 minutos após o início da infusão do medicamento.
Oxigenação intraoperatória
Prazo: Até 90 minutos após o início da infusão do medicamento.
A oxigenação intraoperatória será medida 5 minutos após a intubação endotraqueal (linha de base), 30 e 90 minutos após o início da infusão do medicamento determinada pela (relação S/F: SPO2/FiO2).
Até 90 minutos após o início da infusão do medicamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o término do estudo por um ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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