- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06125665
Aminofilina na mecânica pulmonar perioperatória em pacientes com obesidade mórbida e DPOC submetidos à cirurgia bariátrica laparoscópica
Impactos da aminofilina na mecânica pulmonar perioperatória em pacientes com obesidade mórbida e DPOC submetidos à cirurgia bariátrica laparoscópica: um estudo prospectivo randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia bariátrica é considerada o tratamento mais eficaz para pacientes que sofrem de obesidade mórbida, pois resulta em perda de peso mantida e claro impacto nas comorbidades relacionadas à obesidade. Porém, apesar das vantagens da anestesia, ela pode ter efeitos prejudiciais na recuperação de pacientes obesos que apresentam alta prevalência de problemas respiratórios e distúrbios do sono.
A obesidade geralmente está relacionada a outras doenças respiratórias, como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). De acordo com uma meta-análise que abrangeu mais de 300.000 pacientes adultos, a obesidade e a asma estavam interligadas e, à medida que o IMC aumentava, notava-se um maior risco de asma.
O uso da infusão de dexmedetomidina em pacientes obesos mórbidos foi avaliado por muitos ensaios clínicos. Revelaram que o uso da dexmedetomidina apresenta o mesmo efeito analgésico do uso do fentanil com maior estabilidade hemodinâmica obtida com o uso da dexmedetomidina. A dexmedetomidina tem a vantagem de não apresentar efeito depressor respiratório. Além disso, tem um efeito amnéstico. A dexmedetomidina não afeta o padrão de sono e mantém a permeabilidade das vias aéreas.
A aminofilina é um composto de teofilina com etilenodiamina e de uso mais comum na obstrução das vias aéreas, como asma e DPOC. principalmente por seus efeitos broncodilatadores e estimulantes do sistema nervoso central. Contudo, evidências empíricas sugerem que a aminofilina, como antagonista da adenosina, pode melhorar o tempo de recuperação da anestesia geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Soliman R Naser, MD
- Número de telefone: 00201097929609
- E-mail: Soliman.naser@med.tanta.edu.eg
Locais de estudo
-
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
- Recrutamento
- Tanta University
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Investigador principal:
- Osama M Rehab, MD
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Contato:
- Soliman R Naser, MD
- Número de telefone: 00201097929609
- E-mail: Soliman.naser@med.tanta.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 20 a 60 anos.
- Pacientes agendados para cirurgia bariátrica laparoscópica não superior a três horas sob anestesia geral.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classes II a III.
- Pacientes que não tiveram cirurgia abdominal prévia.
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2 e portadores de doença pulmonar obstrutiva diagnosticada por testes de função pulmonar (; capacidade vital forçada (VEF1\CVF) < 70%).
- Pacientes psicologicamente normais.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a participar.
- Aqueles com arritmia ou recebendo medicamentos antiarrítmicos.
- Aqueles com doenças coexistentes significativas (por ex. rim, coração, fígado).
- Aqueles com alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos alocados.
- Aqueles com perda sanguínea intraoperatória excessiva, mais do que a quantidade permitida para cada paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Aminofilina-Dexmedetomidina
10 minutos após a intubação endotraqueal, os pacientes receberão bolus IV de dexmedetomidina 0,5 mcg/kg de peso corporal magro (BPN) durante 15 min, seguido imediatamente por infusão intravenosa de 0,2 mcg/kg BPN/h e bolus IV de aminofilina de 5 mg/kg com base no peso corporal ideal (PCI) durante 30 min, seguido imediatamente por infusão intravenosa a 0,6 mg/kg PCI/h.
As soluções do estudo serão diluídas em 50 ml de soro fisiológico.
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10 minutos após a intubação endotraqueal, os pacientes receberão bolus intravenoso (IV) de dexmedetomidina 0,5 mcg/kg de peso corporal magro (BPN) durante 15 min, seguido imediatamente por infusão intravenosa de 0,2 mcg/kg BPN/h e bolus IV de aminofilina de 5 mg/kg com base no peso corporal ideal (PCI) durante 30 min, seguido imediatamente por infusão intravenosa a 0,6 mg/kg PCI/h.
As soluções do estudo serão diluídas em 50 ml de soro fisiológico.
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Comparador Ativo: Dexmedetomidina
10 minutos após a intubação endotraqueal, os pacientes receberão bolus IV de dexmedetomidina 0,5 microgm/kg BPN durante 15 min, seguido imediatamente por infusão intravenosa a 0,2 microgm/kg BPN/h.
As soluções do estudo serão diluídas em 50 ml de soro fisiológico.
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10 minutos após a intubação endotraqueal, os pacientes receberão bolus intravenoso (IV) de dexmedetomidina 0,5 microgm/kg de peso corporal magro (BPN) durante 15 min, seguido imediatamente por infusão intravenosa de 0,2 microgm /kg BPN/h.
As soluções do estudo serão diluídas em 50 ml de soro fisiológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complacência pulmonar estática
Prazo: Até 90 minutos após o início da infusão do medicamento.
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A complacência pulmonar estática será calculada como: volume corrente/ [pressão de platô - pressão expiratória final positiva (PEEP)] 5 minutos após a intubação endotraqueal (linha de base), 30 e 90 minutos após o início da infusão do medicamento.
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Até 90 minutos após o início da infusão do medicamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complacência pulmonar dinâmica
Prazo: Até 90 minutos após o início da infusão do medicamento.
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A complacência pulmonar dinâmica será calculada como: volume corrente/ [pico de pressão nas vias aéreas - pressão expiratória final positiva (PEEP)] 5 minutos após a intubação endotraqueal (linha de base), 30 e 90 minutos após o início da infusão do medicamento.
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Até 90 minutos após o início da infusão do medicamento.
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Oxigenação intraoperatória
Prazo: Até 90 minutos após o início da infusão do medicamento.
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A oxigenação intraoperatória será medida 5 minutos após a intubação endotraqueal (linha de base), 30 e 90 minutos após o início da infusão do medicamento determinada pela (relação S/F: SPO2/FiO2).
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Até 90 minutos após o início da infusão do medicamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes de proteção
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Dexmedetomidina
- Aminofilina
Outros números de identificação do estudo
- 36264PR361/9/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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