Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аминофиллин в периоперационной механике легких у пациентов с ХОБЛ, страдающих морбидным ожирением, перенесших лапароскопическую бариатрическую хирургию

11 ноября 2023 г. обновлено: Soliman Ramadan Ahmed Naser, Tanta University

Влияние аминофиллина на периоперационную механику легких у пациентов с ХОБЛ с морбидным ожирением, перенесших лапароскопическую бариатрическую хирургию: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование

Целью данного исследования является оценка полезности добавления аминофиллина к внутривенной инфузии дексмедетомидина во время операции на оксигенацию и механику легких у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и морбидным ожирением, перенесших бариатрическую операцию.

Обзор исследования

Подробное описание

Бариатрическая хирургия считается наиболее эффективным методом лечения пациентов, страдающих морбидным ожирением, поскольку она приводит к стойкой потере веса и явному влиянию на сопутствующие заболевания, связанные с ожирением. Однако, несмотря на преимущества анестезии, она может оказывать пагубное влияние на выздоровление пациентов с ожирением, у которых высока распространенность респираторных заболеваний и нарушений сна.

Ожирение обычно связано с другими респираторными заболеваниями, такими как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). Согласно метаанализу, охватывающему более 300 000 взрослых пациентов, ожирение и астма были взаимосвязаны, а по мере увеличения ИМТ отмечался более высокий риск развития астмы.

Использование инфузии дексмедетомидина у пациентов с патологическим ожирением оценивалось во многих клинических исследованиях. Выявлено, что применение дексмедетомидина оказывает такой же анальгезирующий эффект, как и применение фентанила, с большей гемодинамической стабильностью, полученной при применении дексмедетомидина. Преимущество дексмедетомидина состоит в том, что он не оказывает респираторного угнетающего действия. Также он обладает амнестическим действием. Дексмедетомидин не влияет на режим сна и сохраняет проходимость дыхательных путей.

Аминофиллин представляет собой соединение теофиллина с этилендиамином и наиболее часто применяется при обструкции дыхательных путей, например, при астме и ХОБЛ. прежде всего из-за его бронхолитического и стимулирующего действия на центральную нервную систему. Однако эмпирические данные свидетельствуют о том, что аминофиллин, как антагонист аденозина, может сократить время восстановления после общей анестезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
        • Рекрутинг
        • Tanta University
        • Главный следователь:
          • Osama M Rehab, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 60 лет.
  • Пациентам, которым назначена лапароскопическая бариатрическая операция продолжительностью не более трех часов под общей анестезией.
  • Класс II–III Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Пациенты, у которых ранее не было хирургического вмешательства на органах брюшной полости.
  • Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) более 40 кг/м2 и перенесшими обструктивное заболевание легких, диагностированное с помощью функциональных тестов легких (форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1\ФЖЕЛ) <70%).
  • Психически нормальные пациенты.

Критерий исключения:

  • Пациенты, отказывающиеся участвовать.
  • Лица, страдающие аритмией или принимающие антиаритмические препараты.
  • Те, у кого есть серьезные сопутствующие заболевания (например, почки, сердце, печень).
  • Лица с известной аллергией на любой из выделенных препаратов.
  • У каждого больного имеется чрезмерная интраоперационная кровопотеря, превышающая допустимую величину.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа аминофиллин-дексмедетомидина
Через 10 минут после эндотрахеальной интубации пациенты вводят внутривенно болюсно дексмедетомидин в дозе 0,5 мкг/кг безжировой массы тела (НМТ) в течение 15 мин, после чего немедленно следует внутривенная инфузия со скоростью 0,2 мкг/кг МТ/ч и внутривенно болюсно аминофиллин в дозе 5 мг/кг. исходя из идеальной массы тела (ИМТ) в течение 30 минут, с последующей немедленной внутривенной инфузией со скоростью 0,6 мг/кг ИМТ/ч. Исследуемые растворы разбавляют в 50 мл физиологического раствора.
Через 10 минут после эндотрахеальной интубации пациенты будут получать внутривенно (в/в) болюсно дексмедетомидин в дозе 0,5 мкг/кг безжировой массы тела (НМТ) в течение 15 мин, с последующей немедленной внутривенной инфузией в дозе 0,2 мкг/кг МТ/ч и внутривенно болюсно 5 аминофиллина. мг/кг исходя из идеальной массы тела (ИМТ) в течение 30 минут, с последующей немедленной внутривенной инфузией со скоростью 0,6 мг/кг ИМТ/ч. Исследуемые растворы разбавляют в 50 мл физиологического раствора.
Активный компаратор: Дексмедетомидин
Через 10 минут после эндотрахеальной интубации пациенты будут получать внутривенно болюсно дексмедетомидин в дозе 0,5 мкг/кг массы тела при массе тела в течение 15 минут, после чего немедленно следует внутривенная инфузия в дозе 0,2 мкг/кг массы тела при массе тела в час. Исследуемые растворы разбавляют в 50 мл физиологического раствора.
Через 10 минут после эндотрахеальной интубации пациенты будут получать внутривенно (в/в) болюсно дексмедетомидин в дозе 0,5 мкг/кг тощей массы тела (LBW) в течение 15 минут, после чего немедленно следует внутривенная инфузия со скоростью 0,2 мкг/кг LBW/ч. Исследуемые растворы разбавляют в 50 мл физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статическая податливость легких
Временное ограничение: До 90 минут после начала инфузии препарата.
Статическая растяжимость легких будет рассчитываться как: дыхательный объем/[давление плато - положительное давление в конце выдоха (ПДКВ)] через 5 минут после эндотрахеальной интубации (исходный уровень), через 30 и 90 минут после начала инфузии препарата.
До 90 минут после начала инфузии препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамическая податливость легких
Временное ограничение: До 90 минут после начала инфузии препарата.
Динамическую растяжимость легких рассчитывают как: дыхательный объем/[пиковое давление в дыхательных путях - положительное давление в конце выдоха (ПДКВ)] через 5 минут после эндотрахеальной интубации (исходный уровень), через 30 и 90 минут после начала инфузии препарата.
До 90 минут после начала инфузии препарата.
Интраоперационная оксигенация
Временное ограничение: До 90 минут после начала инфузии препарата.
Интраоперационную оксигенацию будут измерять через 5 минут после эндотрахеальной интубации (исходный уровень), через 30 и 90 минут после начала инфузии препарата, определяемого (соотношение S/F: SPO2/FiO2).
До 90 минут после начала инфузии препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 36264PR361/9/23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.

Сроки обмена IPD

После окончания обучения в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться