- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06125665
Аминофиллин в периоперационной механике легких у пациентов с ХОБЛ, страдающих морбидным ожирением, перенесших лапароскопическую бариатрическую хирургию
Влияние аминофиллина на периоперационную механику легких у пациентов с ХОБЛ с морбидным ожирением, перенесших лапароскопическую бариатрическую хирургию: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бариатрическая хирургия считается наиболее эффективным методом лечения пациентов, страдающих морбидным ожирением, поскольку она приводит к стойкой потере веса и явному влиянию на сопутствующие заболевания, связанные с ожирением. Однако, несмотря на преимущества анестезии, она может оказывать пагубное влияние на выздоровление пациентов с ожирением, у которых высока распространенность респираторных заболеваний и нарушений сна.
Ожирение обычно связано с другими респираторными заболеваниями, такими как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). Согласно метаанализу, охватывающему более 300 000 взрослых пациентов, ожирение и астма были взаимосвязаны, а по мере увеличения ИМТ отмечался более высокий риск развития астмы.
Использование инфузии дексмедетомидина у пациентов с патологическим ожирением оценивалось во многих клинических исследованиях. Выявлено, что применение дексмедетомидина оказывает такой же анальгезирующий эффект, как и применение фентанила, с большей гемодинамической стабильностью, полученной при применении дексмедетомидина. Преимущество дексмедетомидина состоит в том, что он не оказывает респираторного угнетающего действия. Также он обладает амнестическим действием. Дексмедетомидин не влияет на режим сна и сохраняет проходимость дыхательных путей.
Аминофиллин представляет собой соединение теофиллина с этилендиамином и наиболее часто применяется при обструкции дыхательных путей, например, при астме и ХОБЛ. прежде всего из-за его бронхолитического и стимулирующего действия на центральную нервную систему. Однако эмпирические данные свидетельствуют о том, что аминофиллин, как антагонист аденозина, может сократить время восстановления после общей анестезии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Soliman R Naser, MD
- Номер телефона: 00201097929609
- Электронная почта: Soliman.naser@med.tanta.edu.eg
Места учебы
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
- Рекрутинг
- Tanta University
-
Главный следователь:
- Osama M Rehab, MD
-
Контакт:
- Soliman R Naser, MD
- Номер телефона: 00201097929609
- Электронная почта: Soliman.naser@med.tanta.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 60 лет.
- Пациентам, которым назначена лапароскопическая бариатрическая операция продолжительностью не более трех часов под общей анестезией.
- Класс II–III Американского общества анестезиологов (ASA).
- Пациенты, у которых ранее не было хирургического вмешательства на органах брюшной полости.
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) более 40 кг/м2 и перенесшими обструктивное заболевание легких, диагностированное с помощью функциональных тестов легких (форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1\ФЖЕЛ) <70%).
- Психически нормальные пациенты.
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся участвовать.
- Лица, страдающие аритмией или принимающие антиаритмические препараты.
- Те, у кого есть серьезные сопутствующие заболевания (например, почки, сердце, печень).
- Лица с известной аллергией на любой из выделенных препаратов.
- У каждого больного имеется чрезмерная интраоперационная кровопотеря, превышающая допустимую величину.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа аминофиллин-дексмедетомидина
Через 10 минут после эндотрахеальной интубации пациенты вводят внутривенно болюсно дексмедетомидин в дозе 0,5 мкг/кг безжировой массы тела (НМТ) в течение 15 мин, после чего немедленно следует внутривенная инфузия со скоростью 0,2 мкг/кг МТ/ч и внутривенно болюсно аминофиллин в дозе 5 мг/кг. исходя из идеальной массы тела (ИМТ) в течение 30 минут, с последующей немедленной внутривенной инфузией со скоростью 0,6 мг/кг ИМТ/ч.
Исследуемые растворы разбавляют в 50 мл физиологического раствора.
|
Через 10 минут после эндотрахеальной интубации пациенты будут получать внутривенно (в/в) болюсно дексмедетомидин в дозе 0,5 мкг/кг безжировой массы тела (НМТ) в течение 15 мин, с последующей немедленной внутривенной инфузией в дозе 0,2 мкг/кг МТ/ч и внутривенно болюсно 5 аминофиллина. мг/кг исходя из идеальной массы тела (ИМТ) в течение 30 минут, с последующей немедленной внутривенной инфузией со скоростью 0,6 мг/кг ИМТ/ч.
Исследуемые растворы разбавляют в 50 мл физиологического раствора.
|
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин
Через 10 минут после эндотрахеальной интубации пациенты будут получать внутривенно болюсно дексмедетомидин в дозе 0,5 мкг/кг массы тела при массе тела в течение 15 минут, после чего немедленно следует внутривенная инфузия в дозе 0,2 мкг/кг массы тела при массе тела в час.
Исследуемые растворы разбавляют в 50 мл физиологического раствора.
|
Через 10 минут после эндотрахеальной интубации пациенты будут получать внутривенно (в/в) болюсно дексмедетомидин в дозе 0,5 мкг/кг тощей массы тела (LBW) в течение 15 минут, после чего немедленно следует внутривенная инфузия со скоростью 0,2 мкг/кг LBW/ч.
Исследуемые растворы разбавляют в 50 мл физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статическая податливость легких
Временное ограничение: До 90 минут после начала инфузии препарата.
|
Статическая растяжимость легких будет рассчитываться как: дыхательный объем/[давление плато - положительное давление в конце выдоха (ПДКВ)] через 5 минут после эндотрахеальной интубации (исходный уровень), через 30 и 90 минут после начала инфузии препарата.
|
До 90 минут после начала инфузии препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамическая податливость легких
Временное ограничение: До 90 минут после начала инфузии препарата.
|
Динамическую растяжимость легких рассчитывают как: дыхательный объем/[пиковое давление в дыхательных путях - положительное давление в конце выдоха (ПДКВ)] через 5 минут после эндотрахеальной интубации (исходный уровень), через 30 и 90 минут после начала инфузии препарата.
|
До 90 минут после начала инфузии препарата.
|
|
Интраоперационная оксигенация
Временное ограничение: До 90 минут после начала инфузии препарата.
|
Интраоперационную оксигенацию будут измерять через 5 минут после эндотрахеальной интубации (исходный уровень), через 30 и 90 минут после начала инфузии препарата, определяемого (соотношение S/F: SPO2/FiO2).
|
До 90 минут после начала инфузии препарата.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Хроническое заболевание
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Защитные агенты
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Снотворные и седативные средства
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Дексмедетомидин
- Аминофиллин
Другие идентификационные номера исследования
- 36264PR361/9/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .