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Aminophyllin zur perioperativen Lungenmechanik bei COPD-Patienten mit krankhafter Adipositas, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen

11. November 2023 aktualisiert von: Soliman Ramadan Ahmed Naser, Tanta University

Auswirkungen von Aminophyllin auf die perioperative Lungenmechanik bei COPD-Patienten mit krankhafter Adipositas, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen: Eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie

Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen der Zugabe von Aminophyllin zur intravenösen Dexmedetomidin-Infusion zu bewerten intraoperativ auf Sauerstoffversorgung und Lungenmechanik bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) krankhaft fettleibige Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bariatrische Chirurgie gilt als die wirksamste Behandlung für Patienten, die an krankhafter Fettleibigkeit leiden, da sie zu einem anhaltenden Gewichtsverlust führt und deutliche Auswirkungen auf die mit Fettleibigkeit verbundenen Begleiterkrankungen hat. Trotz der Vorteile der Anästhesie kann sie sich jedoch nachteilig auf die Genesung adipöser Patienten auswirken, bei denen häufig Atemwegserkrankungen und Schlafstörungen auftreten.

Fettleibigkeit hängt normalerweise mit anderen Atemwegserkrankungen wie Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zusammen. Laut einer Metaanalyse mit mehr als 300.000 erwachsenen Patienten bestand ein Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit und Asthma, und mit steigendem BMI wurde ein höheres Asthmarisiko festgestellt.

Der Einsatz einer Dexmedetomidin-Infusion bei krankhaft fettleibigen Patienten wurde in zahlreichen klinischen Studien untersucht. Sie zeigten, dass die Verwendung von Dexmedetomidin die gleiche analgetische Wirkung hat wie die Verwendung von Fentanyl, wobei die hämodynamische Stabilität durch die Verwendung von Dexmedetomidin größer ist. Dexmedetomidin hat den Vorteil, dass es keine atemdepressive Wirkung hat. Außerdem hat es eine amnestische Wirkung. Dexmedetomidin beeinflusst den Schlafrhythmus nicht und hält die Atemwege frei.

Aminophyllin ist eine Verbindung von Theophyllin mit Ethylendiamin und wird am häufigsten bei Atemwegsobstruktionen wie Asthma und COPD eingesetzt. vor allem wegen seiner bronchodilatierenden und zentralnervenstimulierenden Wirkung. Emprische Belege deuten jedoch darauf hin, dass Aminophyllin als Adenosinantagonist die Erholungszeit nach einer Vollnarkose verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta university
        • Hauptermittler:
          • Osama M Rehab, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 20 bis 60 Jahren.
  • Patienten, bei denen eine laparoskopische bariatrische Operation mit einer Dauer von höchstens drei Stunden unter Vollnarkose vorgesehen ist.
  • Klassen II bis III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Patienten, die keine vorherige Bauchoperation hatten.
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40 kg/m2 und einer obstruktiven Lungenerkrankung, die durch Lungenfunktionstests diagnostiziert wurde (; forcierte Vitalkapazität (FEV1\FVC) < 70 %).
  • Patienten, die psychisch normal sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme verweigern.
  • Personen, die an Herzrhythmusstörungen leiden oder antiarrhythmische Medikamente einnehmen.
  • Personen mit erheblichen Begleiterkrankungen (z. B. Niere, Herz, Leber).
  • Personen mit bekannter Allergie gegen eines der zugewiesenen Medikamente.
  • Bei jedem Patienten kommt es zu einem übermäßigen intraoperativen Blutverlust, der die zulässige Menge übersteigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aminophyllin-Dexmedetomidin-Gruppe
10 Minuten nach der endotrachealen Intubation erhalten die Patienten über einen Zeitraum von 15 Minuten einen intravenösen Bolus von Dexmedetomidin mit 0,5 Mikrogramm/kg Lean Body Weight (LBW), gefolgt von einer intravenösen Infusion mit 0,2 Mikrogramm/kg LBW/h und einem intravenösen Bolus von 5 mg/kg Aminophyllin basierend auf dem idealen Körpergewicht (IBW) über 30 Minuten, gefolgt von einer intravenösen Infusion mit 0,6 mg/kg IBW/h. Die Studienlösungen werden in 50 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt.
Arzneimittel: Aminophyllin-Dexmedetomidin
10 Minuten nach der endotrachealen Intubation erhalten die Patienten einen intravenösen (IV) Bolus von Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg mageres Körpergewicht (LBW) über 15 Minuten, unmittelbar gefolgt von einer intravenösen Infusion mit 0,2 Mikrogramm/kg LBW/h und einem intravenösen Bolus von 5 Aminophyllin mg/kg basierend auf dem idealen Körpergewicht (IBW) über 30 Minuten, gefolgt von einer intravenösen Infusion mit 0,6 mg/kg IBW/h. Die Studienlösungen werden in 50 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt.
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
10 Minuten nach der endotrachealen Intubation erhalten die Patienten über 15 Minuten einen intravenösen Bolus von 0,5 Mikrogramm/kg Körpergewicht Dexmedetomidin, gefolgt von einer intravenösen Infusion mit 0,2 Mikrogramm/kg Körpergewicht/Stunde. Die Studienlösungen werden in 50 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
10 Minuten nach der endotrachealen Intubation erhalten die Patienten einen intravenösen (IV) Bolus Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg mageres Körpergewicht (LBW) über 15 Minuten, unmittelbar gefolgt von einer intravenösen Infusion mit 0,2 Mikrogramm/kg LBW/h. Die Studienlösungen werden in 50 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statische Lungencompliance
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten nach Beginn der Arzneimittelinfusion.
Die statische Lungencompliance wird berechnet als: Atemzugvolumen/[Plateaudruck – positiver endexspiratorischer Druck (PEEP)] 5 Minuten nach der endotrachealen Intubation (Grundlinie), 30 und 90 Minuten nach Beginn der Arzneimittelinfusion.
Bis zu 90 Minuten nach Beginn der Arzneimittelinfusion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische Lungencompliance
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten nach Beginn der Arzneimittelinfusion.
Die dynamische Lungencompliance wird berechnet als: Atemzugvolumen/[Atemwegsspitzendruck – positiver endexspiratorischer Druck (PEEP)] 5 Minuten nach der endotrachealen Intubation (Grundlinie), 30 und 90 Minuten nach Beginn der Arzneimittelinfusion.
Bis zu 90 Minuten nach Beginn der Arzneimittelinfusion.
Intraoperative Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten nach Beginn der Arzneimittelinfusion.
Die intraoperative Sauerstoffversorgung wird 5 Minuten nach der endotrachealen Intubation (Grundlinie), 30 und 90 Minuten nach Beginn der Arzneimittelinfusion gemessen durch (S/F-Verhältnis: SPO2/FiO2).
Bis zu 90 Minuten nach Beginn der Arzneimittelinfusion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR361/9/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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