Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aminofylline op perioperatieve longmechanica bij COPD morbide obesitaspatiënten die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan

11 november 2023 bijgewerkt door: Soliman Ramadan Ahmed Naser, Tanta University

Impact van aminofylline op de perioperatieve longmechanica bij COPD-patiënten met morbide obesitas die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan: een prospectief gerandomiseerd dubbelblind onderzoek

Het doel van deze studie is om het nut te evalueren van het toevoegen van aminofylline aan dexmedetomidine intraveneuze infusie tijdens de operatie op de oxygenatie en longmechanica bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) en morbide obesitas die bariatrische chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bariatrische chirurgie wordt beschouwd als de meest effectieve behandeling voor patiënten die lijden aan morbide obesitas, omdat het resulteert in aanhoudend gewichtsverlies en een duidelijke impact heeft op de comorbiditeiten die verband houden met obesitas. Ondanks de voordelen van anesthesie kan het echter schadelijke gevolgen hebben voor het herstel van zwaarlijvige patiënten met een hoge prevalentie van ademhalingsaandoeningen en slaapstoornissen.

Obesitas houdt meestal verband met andere luchtwegaandoeningen, zoals astma en chronische obstructieve longziekte (COPD). Volgens een meta-analyse onder meer dan 300.000 volwassen patiënten waren obesitas en astma met elkaar verbonden, en naarmate de BMI toenam, werd een hoger risico op astma opgemerkt.

Het gebruik van dexmedetomidine-infusie bij patiënten met morbide obesitas is in veel klinische onderzoeken beoordeeld. Ze onthulden dat het gebruik van dexmedetomidine hetzelfde analgetische effect heeft als het gebruik van fentanyl, met een grotere hemodynamische stabiliteit verkregen bij gebruik van dexmedetomidine. Dexmedetomidine heeft het voordeel dat het geen ademhalingsonderdrukkend effect heeft. Bovendien heeft het een amnestisch effect. Dexmedetomidine heeft geen invloed op het slaappatroon en houdt de luchtwegen open.

Aminofylline is een verbinding van theofylline met ethyleendiamine en wordt het meest gebruikt bij luchtwegobstructie zoals astma en COPD. voornamelijk vanwege de bronchusverwijdende en centrale zenuwstimulerende effecten. Empirisch bewijs suggereert echter dat aminofylline, als adenosine-antagonist, de hersteltijd na algemene anesthesie kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Werving
        • Tanta University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Osama M Rehab, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 20 tot 60 jaar.
  • Patiënten die een laparoscopische bariatrische operatie ondergaan die niet langer dan drie uur onder algemene anesthesie plaatsvindt.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse II tot III.
  • Patiënten die geen eerdere buikoperatie hebben ondergaan.
  • Patiënten met een body mass index (BMI) groter dan 40 kg/m2 en leden aan obstructieve longziekte, gediagnosticeerd door longfunctietests (; geforceerde vitale capaciteit (FEV1\FVC) < 70%).
  • Patiënten die psychisch normaal zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren deel te nemen.
  • Degenen met aritmie of die anti-aritmische medicijnen krijgen.
  • Degenen met significante naast elkaar bestaande ziekten (bijv. nieren, hart, lever).
  • Degenen met een bekende allergie voor een van de toegewezen medicijnen.
  • Degenen met overmatig intraoperatief bloedverlies krijgen bij elke patiënt meer dan toegestane hoeveelheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aminophylline-Dexmedetomidine-groep
10 minuten na endotracheale intubatie krijgen patiënten gedurende 15 minuten een IV-bolus dexmedetomidine 0,5 microgram/kg Lean bodyweight (LBW), onmiddellijk gevolgd door een intraveneuze infusie van 0,2 microgram/kg LBW/u en een IV-bolus aminofylline van 5 mg/kg gebaseerd op het ideale lichaamsgewicht (IBW) gedurende 30 minuten, onmiddellijk gevolgd door intraveneuze infusie met een snelheid van 0,6 mg/kg IBW/uur. De onderzoeksoplossingen worden verdund in 50 ml normale zoutoplossing.
10 minuten na endotracheale intubatie krijgen patiënten gedurende 15 minuten een intraveneuze (IV) bolus dexmedetomidine 0,5 microgram/kg Lean bodyweight (LBW), onmiddellijk gevolgd door een intraveneuze infusie van 0,2 microgram/kg LBW/uur en een IV bolus aminofylline van 5 mg/kg gebaseerd op het ideale lichaamsgewicht (IBW) gedurende 30 minuten, onmiddellijk gevolgd door intraveneuze infusie met een snelheid van 0,6 mg/kg IBW/uur. De onderzoeksoplossingen worden verdund in 50 ml normale zoutoplossing.
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
10 minuten na endotracheale intubatie krijgen patiënten gedurende 15 minuten een IV bolus dexmedetomidine 0,5 microgram/kg LBW, onmiddellijk gevolgd door een intraveneuze infusie van 0,2 microgram/kg LBW/uur. De onderzoeksoplossingen worden verdund in 50 ml normale zoutoplossing.
10 minuten na endotracheale intubatie krijgen patiënten gedurende 15 minuten een intraveneuze (IV) bolus van dexmedetomidine 0,5 microgram/kg Lean bodyweight (LBW), onmiddellijk gevolgd door een intraveneuze infusie van 0,2 microgram/kg LBW/uur. De onderzoeksoplossingen worden verdund in 50 ml normale zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statische longcompliantie
Tijdsspanne: Tot 90 minuten na het begin van de geneesmiddelinfusie.
Statische longcompliantie wordt berekend als: teugvolume/[plateaudruk - positieve eindexpiratoire druk (PEEP)] 5 minuten na endotracheale intubatie (basislijn), 30 en 90 minuten na het begin van de geneesmiddelinfusie.
Tot 90 minuten na het begin van de geneesmiddelinfusie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamische longcompliantie
Tijdsspanne: Tot 90 minuten na het begin van de geneesmiddelinfusie.
Dynamische longcompliantie wordt berekend als: ademvolume/[piekluchtwegdruk - positieve eindexpiratoire druk (PEEP)] 5 minuten na endotracheale intubatie (basislijn), 30 en 90 minuten na het begin van de geneesmiddelinfusie.
Tot 90 minuten na het begin van de geneesmiddelinfusie.
Intraoperatieve oxygenatie
Tijdsspanne: Tot 90 minuten na het begin van de geneesmiddelinfusie.
De intraoperatieve oxygenatie wordt gemeten 5 minuten na endotracheale intubatie (basislijn), 30 en 90 minuten na het begin van de geneesmiddelinfusie, bepaald aan de hand van (S/F-verhouding: SPO2/FiO2).
Tot 90 minuten na het begin van de geneesmiddelinfusie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende een jaar beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren