- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06125665
Aminofylline op perioperatieve longmechanica bij COPD morbide obesitaspatiënten die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan
Impact van aminofylline op de perioperatieve longmechanica bij COPD-patiënten met morbide obesitas die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan: een prospectief gerandomiseerd dubbelblind onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bariatrische chirurgie wordt beschouwd als de meest effectieve behandeling voor patiënten die lijden aan morbide obesitas, omdat het resulteert in aanhoudend gewichtsverlies en een duidelijke impact heeft op de comorbiditeiten die verband houden met obesitas. Ondanks de voordelen van anesthesie kan het echter schadelijke gevolgen hebben voor het herstel van zwaarlijvige patiënten met een hoge prevalentie van ademhalingsaandoeningen en slaapstoornissen.
Obesitas houdt meestal verband met andere luchtwegaandoeningen, zoals astma en chronische obstructieve longziekte (COPD). Volgens een meta-analyse onder meer dan 300.000 volwassen patiënten waren obesitas en astma met elkaar verbonden, en naarmate de BMI toenam, werd een hoger risico op astma opgemerkt.
Het gebruik van dexmedetomidine-infusie bij patiënten met morbide obesitas is in veel klinische onderzoeken beoordeeld. Ze onthulden dat het gebruik van dexmedetomidine hetzelfde analgetische effect heeft als het gebruik van fentanyl, met een grotere hemodynamische stabiliteit verkregen bij gebruik van dexmedetomidine. Dexmedetomidine heeft het voordeel dat het geen ademhalingsonderdrukkend effect heeft. Bovendien heeft het een amnestisch effect. Dexmedetomidine heeft geen invloed op het slaappatroon en houdt de luchtwegen open.
Aminofylline is een verbinding van theofylline met ethyleendiamine en wordt het meest gebruikt bij luchtwegobstructie zoals astma en COPD. voornamelijk vanwege de bronchusverwijdende en centrale zenuwstimulerende effecten. Empirisch bewijs suggereert echter dat aminofylline, als adenosine-antagonist, de hersteltijd na algemene anesthesie kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Soliman R Naser, MD
- Telefoonnummer: 00201097929609
- E-mail: Soliman.naser@med.tanta.edu.eg
Studie Locaties
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Werving
- Tanta University
-
Hoofdonderzoeker:
- Osama M Rehab, MD
-
Contact:
- Soliman R Naser, MD
- Telefoonnummer: 00201097929609
- E-mail: Soliman.naser@med.tanta.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 20 tot 60 jaar.
- Patiënten die een laparoscopische bariatrische operatie ondergaan die niet langer dan drie uur onder algemene anesthesie plaatsvindt.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse II tot III.
- Patiënten die geen eerdere buikoperatie hebben ondergaan.
- Patiënten met een body mass index (BMI) groter dan 40 kg/m2 en leden aan obstructieve longziekte, gediagnosticeerd door longfunctietests (; geforceerde vitale capaciteit (FEV1\FVC) < 70%).
- Patiënten die psychisch normaal zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen.
- Degenen met aritmie of die anti-aritmische medicijnen krijgen.
- Degenen met significante naast elkaar bestaande ziekten (bijv. nieren, hart, lever).
- Degenen met een bekende allergie voor een van de toegewezen medicijnen.
- Degenen met overmatig intraoperatief bloedverlies krijgen bij elke patiënt meer dan toegestane hoeveelheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aminophylline-Dexmedetomidine-groep
10 minuten na endotracheale intubatie krijgen patiënten gedurende 15 minuten een IV-bolus dexmedetomidine 0,5 microgram/kg Lean bodyweight (LBW), onmiddellijk gevolgd door een intraveneuze infusie van 0,2 microgram/kg LBW/u en een IV-bolus aminofylline van 5 mg/kg gebaseerd op het ideale lichaamsgewicht (IBW) gedurende 30 minuten, onmiddellijk gevolgd door intraveneuze infusie met een snelheid van 0,6 mg/kg IBW/uur.
De onderzoeksoplossingen worden verdund in 50 ml normale zoutoplossing.
|
10 minuten na endotracheale intubatie krijgen patiënten gedurende 15 minuten een intraveneuze (IV) bolus dexmedetomidine 0,5 microgram/kg Lean bodyweight (LBW), onmiddellijk gevolgd door een intraveneuze infusie van 0,2 microgram/kg LBW/uur en een IV bolus aminofylline van 5 mg/kg gebaseerd op het ideale lichaamsgewicht (IBW) gedurende 30 minuten, onmiddellijk gevolgd door intraveneuze infusie met een snelheid van 0,6 mg/kg IBW/uur.
De onderzoeksoplossingen worden verdund in 50 ml normale zoutoplossing.
|
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
10 minuten na endotracheale intubatie krijgen patiënten gedurende 15 minuten een IV bolus dexmedetomidine 0,5 microgram/kg LBW, onmiddellijk gevolgd door een intraveneuze infusie van 0,2 microgram/kg LBW/uur.
De onderzoeksoplossingen worden verdund in 50 ml normale zoutoplossing.
|
10 minuten na endotracheale intubatie krijgen patiënten gedurende 15 minuten een intraveneuze (IV) bolus van dexmedetomidine 0,5 microgram/kg Lean bodyweight (LBW), onmiddellijk gevolgd door een intraveneuze infusie van 0,2 microgram/kg LBW/uur.
De onderzoeksoplossingen worden verdund in 50 ml normale zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statische longcompliantie
Tijdsspanne: Tot 90 minuten na het begin van de geneesmiddelinfusie.
|
Statische longcompliantie wordt berekend als: teugvolume/[plateaudruk - positieve eindexpiratoire druk (PEEP)] 5 minuten na endotracheale intubatie (basislijn), 30 en 90 minuten na het begin van de geneesmiddelinfusie.
|
Tot 90 minuten na het begin van de geneesmiddelinfusie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische longcompliantie
Tijdsspanne: Tot 90 minuten na het begin van de geneesmiddelinfusie.
|
Dynamische longcompliantie wordt berekend als: ademvolume/[piekluchtwegdruk - positieve eindexpiratoire druk (PEEP)] 5 minuten na endotracheale intubatie (basislijn), 30 en 90 minuten na het begin van de geneesmiddelinfusie.
|
Tot 90 minuten na het begin van de geneesmiddelinfusie.
|
|
Intraoperatieve oxygenatie
Tijdsspanne: Tot 90 minuten na het begin van de geneesmiddelinfusie.
|
De intraoperatieve oxygenatie wordt gemeten 5 minuten na endotracheale intubatie (basislijn), 30 en 90 minuten na het begin van de geneesmiddelinfusie, bepaald aan de hand van (S/F-verhouding: SPO2/FiO2).
|
Tot 90 minuten na het begin van de geneesmiddelinfusie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Chronische ziekte
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Beschermende middelen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Cardiotone middelen
- Hypnotica en sedativa
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Fosfodiësteraseremmers
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Dexmedetomidine
- Aminofylline
Andere studie-ID-nummers
- 36264PR361/9/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .