Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Aminophylline sur la mécanique pulmonaire périopératoire chez les patients atteints d'obésité morbide BPCO subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique

11 novembre 2023 mis à jour par: Soliman Ramadan Ahmed Naser, Tanta University

Impacts de l'aminophylline sur la mécanique pulmonaire périopératoire chez les patients atteints d'obésité morbide BPCO subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique : un essai prospectif randomisé en double aveugle

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité de l'ajout d'aminophylline à la perfusion intraveineuse de dexmédétomidine en peropératoire sur l'oxygénation et la mécanique pulmonaire chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) obèses morbides subissant une chirurgie bariatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie bariatrique est considérée comme le traitement le plus efficace pour les patients souffrant d'obésité morbide, car elle entraîne une perte de poids durable et un impact évident sur les comorbidités liées à l'obésité. Cependant, malgré les avantages de l’anesthésie, elle peut avoir des effets néfastes sur le rétablissement des patients obèses qui présentent une prévalence élevée de troubles respiratoires et de troubles du sommeil.

L'obésité est généralement liée à d'autres maladies respiratoires telles que l'asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Selon une méta-analyse portant sur plus de 300 000 patients adultes, l’obésité et l’asthme étaient liés et, à mesure que l’IMC augmentait, un risque plus élevé d’asthme était observé.

L'utilisation de la perfusion de dexmédétomidine chez les patients obèses morbides a été évaluée par de nombreux essais cliniques. Ils ont révélé que l’utilisation de la dexmédétomidine a le même effet analgésique que l’utilisation du fentanyl avec une plus grande stabilité hémodynamique obtenue avec l’utilisation de la dexmédétomidine. La dexmédétomidine présente l'avantage de n'avoir aucun effet dépresseur respiratoire. Il a également un effet amnésique. La dexmédétomidine n'affecte pas les habitudes de sommeil et maintient la perméabilité des voies respiratoires.

L'aminophylline est un composé de théophylline et d'éthylènediamine et est utilisée le plus souvent dans les obstructions des voies respiratoires telles que l'asthme et la BPCO. principalement pour ses effets bronchodilatateurs et stimulants du système nerveux central. Cependant, des preuves empiriques suggèrent que l'aminophylline, en tant qu'antagoniste de l'adénosine, peut améliorer le temps de récupération après une anesthésie générale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Recrutement
        • Tanta University
        • Chercheur principal:
          • Osama M Rehab, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 20 à 60 ans.
  • Patients devant subir une chirurgie bariatrique laparoscopique ne dépassant pas trois heures sous anesthésie générale.
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) classe II à III.
  • Patients n’ayant subi aucune chirurgie abdominale antérieure.
  • Patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m2 et souffrant d'une maladie pulmonaire obstructive diagnostiquée par des tests de la fonction pulmonaire (; capacité vitale forcée (VEMS\CVF) < 70 %).
  • Patients psychologiquement normaux.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui refusent de participer.
  • Ceux qui souffrent d'arythmie ou qui reçoivent des médicaments anti-arythmiques.
  • Ceux qui souffrent de maladies coexistantes importantes (par ex. rein, cœur, foie).
  • Ceux qui ont une allergie connue à l'un des médicaments attribués.
  • Ceux qui présentent une perte de sang peropératoire excessive dépassent le montant autorisé pour chaque patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Aminophylline-Dexmédétomidine
10 minutes après l'intubation endotrachéale, les patients recevront un bolus IV de dexmédétomidine 0,5 microg/kg de poids corporel maigre (LBW) pendant 15 min, suivi immédiatement d'une perfusion intraveineuse à 0,2 microg/kg LBW/h et d'un bolus IV d'aminophylline de 5 mg/kg sur la base du poids corporel idéal (IBW) sur 30 min, suivi immédiatement d'une perfusion intraveineuse à 0,6 mg/kg IBW/h. Les solutions d'étude seront diluées dans 50 ml de solution saline normale.
Médicament: Aminophylline-Dexmédétomidine
10 minutes après l'intubation endotrachéale, les patients recevront un bolus intraveineux (IV) de dexmédétomidine 0,5 microg/kg de poids corporel maigre (LBW) pendant 15 minutes, suivi immédiatement d'une perfusion intraveineuse à 0,2 microg/kg LBW/h et d'un bolus IV d'aminophylline de 5 mg/kg sur la base du poids corporel idéal (IBW) sur 30 min, suivi immédiatement d'une perfusion intraveineuse à 0,6 mg/kg IBW/h. Les solutions d'étude seront diluées dans 50 ml de solution saline normale.
Comparateur actif: Dexmédétomidine
10 minutes après l'intubation endotrachéale, les patients recevront un bolus IV de dexmédétomidine 0,5 microg/kg LBW pendant 15 min, suivi immédiatement d'une perfusion intraveineuse à 0,2 microg/kg LBW/h. Les solutions d'étude seront diluées dans 50 ml de solution saline normale.
Médicament: Dexmédétomidine
10 minutes après l'intubation endotrachéale, les patients recevront un bolus intraveineux (IV) de dexmédétomidine 0,5 microg/kg de poids corporel maigre (LBW) pendant 15 min, suivi immédiatement d'une perfusion intraveineuse à 0,2 microg/kg LBW/h. Les solutions d'étude seront diluées dans 50 ml de solution saline normale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compliance pulmonaire statique
Délai: Jusqu'à 90 minutes après le début de la perfusion du médicament.
La conformité pulmonaire statique sera calculée comme : volume courant/[pression de plateau - Pression expiratoire positive (PEP)] 5 minutes après l'intubation endotrachéale (référence), 30 et 90 minutes après le début de la perfusion du médicament.
Jusqu'à 90 minutes après le début de la perfusion du médicament.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compliance pulmonaire dynamique
Délai: Jusqu'à 90 minutes après le début de la perfusion du médicament.
La conformité pulmonaire dynamique sera calculée comme : volume courant/[pression maximale des voies respiratoires - Pression expiratoire positive (PEP)] 5 minutes après l'intubation endotrachéale (référence), 30 et 90 minutes après le début de la perfusion du médicament.
Jusqu'à 90 minutes après le début de la perfusion du médicament.
Oxygénation peropératoire
Délai: Jusqu'à 90 minutes après le début de la perfusion du médicament.
L'oxygénation peropératoire sera mesurée 5 minutes après l'intubation endotrachéale (référence), 30 et 90 minutes après le début de la perfusion de médicament déterminé par (rapport S/F : SPO2/FiO2).
Jusqu'à 90 minutes après le début de la perfusion du médicament.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Première publication (Réel)

9 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36264PR361/9/23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

Après la fin des études pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l’auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner