Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aminofillina sulla meccanica polmonare perioperatoria nei pazienti affetti da BPCO patologicamente obesi sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica

11 novembre 2023 aggiornato da: Soliman Ramadan Ahmed Naser, Tanta University

Impatti dell'aminofillina sulla meccanica polmonare perioperatoria nei pazienti patologicamente obesi con BPCO sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità dell'aggiunta di aminofillina all'infusione endovenosa di dexmedetomidina durante l'intervento sull'ossigenazione e sulla meccanica polmonare nei pazienti patologicamente obesi con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) sottoposti a chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia bariatrica è considerata il trattamento più efficace per i pazienti affetti da obesità patologica, poiché determina una perdita di peso mantenuta e un chiaro impatto sulle comorbidità legate all’obesità. Tuttavia, nonostante i vantaggi dell’anestesia, essa può avere effetti dannosi sul recupero dei pazienti obesi che presentano un’elevata prevalenza di patologie respiratorie e disturbi del sonno.

L’obesità è solitamente correlata ad altre malattie respiratorie come l’asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Secondo una meta-analisi che ha coinvolto più di 300.000 pazienti adulti, l’obesità e l’asma erano interconnessi e con l’aumento del BMI si è notato un rischio maggiore di asma.

L’uso dell’infusione di dexmedetomidina nei pazienti affetti da obesità patologica è stato valutato da numerosi studi clinici. Hanno rivelato che l'uso della dexmedetomidina ha lo stesso effetto analgesico dell'uso del fentanil con una maggiore stabilità emodinamica ottenuta con l'uso della dexmedetomidina. La dexmedetomidina ha il vantaggio di non avere alcun effetto depressivo respiratorio. Inoltre, ha un effetto amnesico. La dexmedetomidina non influenza il ritmo del sonno e mantiene la pervietà delle vie aeree.

L'aminofillina è un composto di teofillina con etilendiammina e viene utilizzata più comunemente nell'ostruzione delle vie aeree come l'asma e la BPCO. principalmente per i suoi effetti broncodilatatori e stimolanti del sistema nervoso centrale. Tuttavia, prove empiriche suggeriscono che l’aminofillina, come antagonista dell’adenosina, può migliorare il tempo di recupero dall’anestesia generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Tanta University
        • Investigatore principale:
          • Osama M Rehab, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 20 ai 60 anni.
  • Pazienti programmati per chirurgia bariatrica laparoscopica non superiore a tre ore in anestesia generale.
  • Classi da II a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pazienti che non avevano avuto precedenti interventi chirurgici addominali.
  • Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m2 e affetti da malattia polmonare ostruttiva diagnosticata mediante test di funzionalità polmonare (; capacità vitale forzata (FEV1\FVC) < 70%).
  • Pazienti psicologicamente normali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di partecipare.
  • Quelli con aritmia o che ricevono farmaci antiaritmici.
  • Quelli con malattie coesistenti significative (ad es. rene, cuore, fegato).
  • Quelli con allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci assegnati.
  • Quelli con eccessiva perdita di sangue intraoperatoria superiore a quella consentita per ogni paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo aminofillina-dexmedetomidina
10 minuti dopo l'intubazione endotracheale, i pazienti riceveranno un bolo IV di dexmedetomidina 0,5 microgrammi/kg di peso corporeo magro (LBW) in 15 minuti, seguito immediatamente da un'infusione endovenosa a 0,2 microgrammi/kg LBW/h e un bolo IV di aminofillina di 5 mg/kg. in base al peso corporeo ideale (IBW) nell'arco di 30 minuti, seguita immediatamente da un'infusione endovenosa a 0,6 mg/kg IBW/h. Le soluzioni in studio verranno diluite in 50 ml di soluzione salina normale.
Droga: Aminofillina-Dexmedetomidina
10 minuti dopo l'intubazione endotracheale, i pazienti riceveranno un bolo endovenoso (IV) di dexmedetomidina 0,5 microgrammi/kg di peso corporeo magro (LBW) in 15 minuti, seguito immediatamente da un'infusione endovenosa a 0,2 microgrammi/kg LBW/h e un bolo IV di aminofillina di 5 mg/kg in base al peso corporeo ideale (IBW) in 30 minuti, seguita immediatamente da un'infusione endovenosa a 0,6 mg/kg IBW/h. Le soluzioni in studio verranno diluite in 50 ml di soluzione salina normale.
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
10 minuti dopo l'intubazione endotracheale, i pazienti riceveranno un bolo endovenoso di dexmedetomidina 0,5 microgrammi/kg LBW in 15 minuti, seguito immediatamente da un'infusione endovenosa a 0,2 microgrammi/kg LBW/h. Le soluzioni in studio verranno diluite in 50 ml di soluzione salina normale.
Droga: Dexmedetomidina
10 minuti dopo l'intubazione endotracheale, i pazienti riceveranno un bolo endovenoso (IV) di dexmedetomidina 0,5 microgrammi/kg di peso corporeo magro (LBW) in 15 minuti, seguito immediatamente da un'infusione endovenosa a 0,2 microgrammi/kg LBW/h. Le soluzioni in studio verranno diluite in 50 ml di soluzione salina normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance polmonare statica
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco.
La compliance polmonare statica sarà calcolata come: volume corrente/[pressione di plateau - pressione positiva di fine espirazione (PEEP)] a 5 minuti dopo l'intubazione endotracheale (basale), 30 e 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco.
Fino a 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance polmonare dinamica
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco.
La compliance polmonare dinamica sarà calcolata come: volume corrente/[pressione di picco delle vie aeree - pressione positiva di fine espirazione (PEEP)] a 5 minuti dopo l'intubazione endotracheale (basale), 30 e 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco.
Fino a 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco.
Ossigenazione intraoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco.
L'ossigenazione intraoperatoria sarà misurata 5 minuti dopo l'intubazione endotracheale (basale), 30 e 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco determinata da (rapporto S/F: SPO2/FiO2).
Fino a 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR361/9/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aminofillina-Dexmedetomidina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi