Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aminofilina na okołooperacyjną mechanikę płuc u pacjentów z chorobliwie otyłych POChP poddawanych laparoskopowej chirurgii bariatrycznej

11 listopada 2023 zaktualizowane przez: Soliman Ramadan Ahmed Naser, Tanta University

Wpływ aminofiliny na okołooperacyjną mechanikę płuc u pacjentów z POChP i chorobliwie otyłych poddawanych laparoskopowej chirurgii bariatrycznej: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania jest ocena przydatności dodania aminofiliny do śródoperacyjnego wlewu dożylnego deksmedetomidyny w odniesieniu do utlenowania i mechaniki płuc u pacjentów z chorobliwą obturacyjną chorobą płuc (POChP) poddawanych operacjom bariatrycznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia bariatryczna uznawana jest za najskuteczniejszą metodę leczenia pacjentów cierpiących na otyłość olbrzymią, gdyż skutkuje utrzymującą się utratą masy ciała i wyraźnym wpływem na choroby współistniejące związane z otyłością. Jednak pomimo zalet znieczulenia, może ono mieć szkodliwy wpływ na powrót do zdrowia pacjentów otyłych, u których często występują choroby układu oddechowego i zaburzenia snu.

Otyłość jest zwykle związana z innymi chorobami układu oddechowego, takimi jak astma czy przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Według metaanalizy obejmującej ponad 300 000 dorosłych pacjentów, otyłość i astma są ze sobą powiązane, a wraz ze wzrostem BMI zauważono większe ryzyko astmy.

Stosowanie wlewu deksmedetomidyny u pacjentów z chorobliwą otyłością oceniano w wielu badaniach klinicznych. Wykazali, że zastosowanie deksmedetomidyny ma takie samo działanie przeciwbólowe jak zastosowanie fentanylu, przy większej stabilności hemodynamicznej uzyskanej po zastosowaniu deksmedetomidyny. Deksmedetomidyna ma tę zaletę, że nie ma działania depresyjnego na oddech. Ma także działanie amnestyczne. Deksmedetomidyna nie wpływa na rytm snu i utrzymuje drożność dróg oddechowych.

Aminofilina jest związkiem teofiliny z etylenodiaminą i jest najczęściej stosowana w niedrożności dróg oddechowych, takich jak astma i POChP. przede wszystkim ze względu na działanie rozszerzające oskrzela i stymulujące ośrodkowy układ nerwowy. Jednakże dowody empiryczne sugerują, że aminofilina, jako antagonista adenozyny, może skrócić czas powrotu do zdrowia po znieczuleniu ogólnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
        • Rekrutacyjny
        • Tanta University
        • Główny śledczy:
          • Osama M Rehab, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 60 lat.
  • Pacjenci zakwalifikowani do laparoskopowej operacji bariatrycznej nieprzekraczającej trzech godzin w znieczuleniu ogólnym.
  • Klasy II–III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Pacjenci, którzy nie przeszli wcześniej operacji jamy brzusznej.
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym niż 40 kg/m2 i cierpiący na obturacyjną chorobę płuc rozpoznaną w badaniach czynnościowych płuc (; natężona pojemność życiowa (FEV1\FVC) < 70%).
  • Pacjenci o normalnej psychice.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału.
  • Osoby z arytmią lub otrzymujące leki przeciwarytmiczne.
  • Osoby z istotnymi chorobami współistniejącymi (np. nerki, serce, wątroba).
  • Osoby ze stwierdzoną alergią na którykolwiek z przydzielonych leków.
  • Osoby, u których występuje nadmierna śródoperacyjna utrata krwi, większa niż dopuszczalna, przypada na każdego pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa aminofilina-deksmedetomidyna
10 minut po intubacji dotchawiczej pacjenci otrzymają dożylny bolus deksmedetomidyny w dawce 0,5 mikrograma/kg beztłuszczowej masy ciała (LBW) w ciągu 15 minut, a następnie natychmiast nastąpi wlew dożylny w dawce 0,2 mikrograma/kg masy ciała/h oraz dożylny bolus aminofiliny w dawce 5 mg/kg w oparciu o idealną masę ciała (IBW) przez 30 minut, a następnie natychmiast podaje się wlew dożylny w dawce 0,6 mg/kg ICC/h. Badane roztwory zostaną rozcieńczone w 50 ml soli fizjologicznej.
Lek: Aminofilina-deksmedetomidyna
10 minut po intubacji dotchawiczej pacjenci otrzymają dożylny (IV) bolus deksmedetomidyny w dawce 0,5 mikrogm/kg beztłuszczowej masy ciała (LBW) w ciągu 15 minut, a następnie natychmiast nastąpi wlew dożylny w dawce 0,2 mikrogm/kg masy ciała/h oraz dożylny bolus aminofiliny w dawce 5 mg/kg w przeliczeniu na idealną masę ciała (IBW) przez 30 minut, a następnie natychmiast podaje się wlew dożylny w dawce 0,6 mg/kg ICC/h. Badane roztwory zostaną rozcieńczone w 50 ml soli fizjologicznej.
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
10 minut po intubacji dotchawiczej pacjenci otrzymają IV bolus deksmedetomidyny w dawce 0,5 mikrograma/kg masy ciała przez 15 minut, a następnie natychmiast nastąpi wlew dożylny w dawce 0,2 mikrograma/kg masy ciała/h. Badane roztwory zostaną rozcieńczone w 50 ml soli fizjologicznej.
Lek: Deksmedetomidyna
10 minut po intubacji dotchawiczej pacjenci otrzymają dożylny (IV) bolus deksmedetomidyny w dawce 0,5 mikrograma/kg beztłuszczowej masy ciała (LBW) w ciągu 15 minut, a następnie natychmiast nastąpi wlew dożylny w dawce 0,2 mikrogm/kg masy ciała/h. Badane roztwory zostaną rozcieńczone w 50 ml soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statyczna podatność płuc
Ramy czasowe: Do 90 minut od rozpoczęcia wlewu leku.
Podatność statyczna płuc będzie obliczana jako: objętość oddechowa/[ciśnienie plateau – dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP)] po 5 minutach po intubacji dotchawiczej (wartość wyjściowa), 30 i 90 minutach po rozpoczęciu wlewu leku.
Do 90 minut od rozpoczęcia wlewu leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczna podatność płuc
Ramy czasowe: Do 90 minut od rozpoczęcia wlewu leku.
Dynamiczna podatność płuc będzie obliczana jako: objętość oddechowa/[szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych – dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP)] po 5 minutach po intubacji dotchawiczej (wartość wyjściowa), 30 i 90 minutach po rozpoczęciu wlewu leku.
Do 90 minut od rozpoczęcia wlewu leku.
Utlenowanie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Do 90 minut od rozpoczęcia wlewu leku.
Śródoperacyjne natlenienie będzie mierzone 5 minut po intubacji dotchawiczej (wartość wyjściowa), 30 i 90 minut po rozpoczęciu wlewu leku, określone na podstawie (stosunek S/F: SPO2/FiO2).
Do 90 minut od rozpoczęcia wlewu leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264PR361/9/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj