Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aminofyllin på perioperativ lungmekanik hos KOL sjukligt feta patienter som genomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi

11 november 2023 uppdaterad av: Soliman Ramadan Ahmed Naser, Tanta University

Inverkan av aminofyllin på perioperativ lungmekanik hos KOL-patienter med sjuklig fetma som genomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi: en prospektiv randomiserad dubbelblind studie

Syftet med denna studie är att utvärdera användbarheten av att lägga till aminofyllin till intravenös infusion av dexmedetomidin intraoperativt på syresättning och lungmekanik vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) sjukligt överviktiga patienter som genomgår bariatrisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bariatrisk kirurgi anses vara den mest effektiva behandlingen för patienter som lider av sjuklig fetma, eftersom den resulterar i bibehållen viktminskning och tydlig påverkan på komorbiditeter relaterade till fetma. Men trots fördelarna med anestesi kan det ha skadliga effekter på tillfrisknandet av överviktiga patienter som har en hög förekomst av andningssjukdomar och sömnstörningar.

Fetma är vanligtvis relaterad till andra luftvägssjukdomar som astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Enligt en metaanalys som omfattade mer än 300 000 vuxna patienter var fetma och astma kopplade till varandra, och när BMI ökade märktes en högre risk för astma.

Användningen av dexmedetomidininfusion hos sjukliga överviktiga patienter utvärderades av många kliniska prövningar. De avslöjade att användningen av dexmedetomidin har samma smärtstillande effekt som användningen av fentanyl med större hemodynamisk stabilitet som erhålls med användningen av dexmedetomidin. Dexmedetomidin har fördelen att inte ha någon andningsdempande effekt. Det har också en amnestisk effekt. Dexmedetomidin påverkar inte sömnmönstret och upprätthåller luftvägarnas öppenhet.

Aminofyllin är en förening av teofyllin med etylendiamin och de vanligaste användningsområdena vid luftvägsobstruktion som astma och KOL. främst för dess bronkdilaterande och centrala nervstimulerande effekter. Empriska bevis tyder dock på att aminofyllin, som en adenosinantagonist, kan förbättra återhämtningstiden från allmän anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Rekrytering
        • Tanta University
        • Huvudutredare:
          • Osama M Rehab, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 20 till 60 år.
  • Patienter schemalagda för laparoskopisk bariatrisk operation som inte överstiger tre timmar under allmän anestesi.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klass II till III.
  • Patienter som inte genomgått någon tidigare bukoperation.
  • Patienter med ett kroppsmassaindex (BMI) högre än 40 kg/m2 och led av obstruktiv lungsjukdom diagnostiserad genom lungfunktionstester (; forcerad vitalkapacitet (FEV1\FVC) < 70%).
  • Patienter som är psykologiskt normala.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar att delta.
  • De med arytmi eller som får antiarytmiska läkemedel.
  • De med betydande samexisterande sjukdomar (t.ex. njure, hjärta, lever).
  • De med känd allergi mot något av tilldelade läkemedel.
  • De med överdriven intraoperativ blodförlust mer än tillåten mängd för varje patient.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aminofyllin-Dexmedetomidingruppen
10 minuter efter endotrakeal intubation kommer patienterna att få IV bolus av dexmedetomidin 0,5 mikrogm/kg mager kroppsvikt (LBW) under 15 minuter, följt omedelbart av intravenös infusion med 0,2 mikrogm/kg LBW/h och IV bolus av aminofyllin på 5 mg/kg baserat på den ideala kroppsvikten (IBW) under 30 minuter, följt omedelbart av intravenös infusion med 0,6 mg/kg IBW/h. Studielösningarna kommer att spädas i 50 ml normal koksaltlösning.
Läkemedel: Aminofyllin-Dexmedetomidin
10 minuter efter endotrakeal intubation kommer patienterna att få intravenös (IV) bolus av dexmedetomidin 0,5 mikrogm/kg mager kroppsvikt (LBW) under 15 minuter, omedelbart följt av intravenös infusion med 0,2 mikrogm/kg LBW/h och IV bolus av aminofyllin på 5 mg/kg baserat på den ideala kroppsvikten (IBW) under 30 min, följt omedelbart av intravenös infusion med 0,6 mg/kg IBW/h. Studielösningarna kommer att spädas i 50 ml normal koksaltlösning.
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
10 minuter efter endotrakeal intubation kommer patienterna att få IV bolus av dexmedetomidin 0,5 mikrogm/kg LBW under 15 minuter, följt omedelbart av intravenös infusion med 0,2 mikrogm/kg LBW/h. Studielösningarna kommer att spädas i 50 ml normal koksaltlösning.
Läkemedel: Dexmedetomidin
10 minuter efter endotrakeal intubation kommer patienterna att få intravenös (IV) bolus av dexmedetomidin 0,5 mikrogm/kg mager kroppsvikt (LBW) under 15 minuter, följt omedelbart av intravenös infusion med 0,2 mikrogm/kg LBW/h. Studielösningarna kommer att spädas i 50 ml normal koksaltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statisk lungkompatibilitet
Tidsram: Upp till 90 minuter efter början av läkemedelsinfusionen.
Statisk lungkompatibilitet kommer att beräknas som: tidalvolym/ [platåtryck - Positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP)] 5 minuter efter endotrakeal intubation (baslinje), 30 och 90 minuter efter början av läkemedelsinfusionen.
Upp till 90 minuter efter början av läkemedelsinfusionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dynamisk lungkompatibilitet
Tidsram: Upp till 90 minuter efter början av läkemedelsinfusionen.
Dynamisk lungkompatibilitet kommer att beräknas som: tidalvolym/ [topptryck i luftvägarna - Positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP)] 5 minuter efter endotrakeal intubation (baslinje), 30 och 90 minuter efter början av läkemedelsinfusionen.
Upp till 90 minuter efter början av läkemedelsinfusionen.
Intraoperativ syresättning
Tidsram: Upp till 90 minuter efter början av läkemedelsinfusionen.
Intraoperativ syresättning kommer att mätas 5 minuter efter endotrakeal intubation (baslinje), 30 och 90 minuter efter början av läkemedelsinfusionen bestämt av (S/F-förhållande: SPO2/FiO2).
Upp till 90 minuter efter början av läkemedelsinfusionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Första postat (Faktisk)

9 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 36264PR361/9/23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare efter avslutad studie under ett år.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studier i ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera