Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aminofylin na peroperační plicní mechaniku u morbidně obézních pacientů s CHOPN podstupujících laparoskopickou bariatrickou chirurgii

11. listopadu 2023 aktualizováno: Soliman Ramadan Ahmed Naser, Tanta University

Vliv aminofylinu na perioperační plicní mechaniku u morbidně obézních pacientů s CHOPN podstupujících laparoskopickou bariatrickou chirurgii: prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Cílem této studie je zhodnotit užitečnost přidání aminofylinu k intravenózní infuzi dexmedetomidinu intraoperačně na oxygenaci a plicní mechaniku u morbidně obézních pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) podstupujících bariatrickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bariatrická chirurgie je považována za nejúčinnější léčbu pro pacienty trpící morbidní obezitou, protože vede k udržení úbytku hmotnosti a jasnému dopadu na komorbidity související s obezitou. Navzdory výhodám anestezie však může mít škodlivé účinky na zotavení obézních pacientů, kteří mají vysokou prevalenci respiračních stavů a ​​poruch spánku.

Obezita obvykle souvisí s dalšími respiračními onemocněními, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Podle metaanalýzy zahrnující více než 300 000 dospělých pacientů byly obezita a astma propojeny a se zvýšením BMI bylo zaznamenáno vyšší riziko astmatu.

Použití infuze dexmedetomidinu u morbidních obézních pacientů bylo hodnoceno mnoha klinickými studiemi. Zjistili, že použití dexmedetomidinu má stejný analgetický účinek jako použití fentanylu s větší hemodynamickou stabilitou získanou s použitím dexmedetomidinu. Dexmedetomidin má tu výhodu, že nemá žádný respirační tlumivý účinek. Navíc má amnestický účinek. Dexmedetomidin neovlivňuje spánkový režim a udržuje průchodnost dýchacích cest.

Aminofylin je sloučenina theofylinu s ethylendiaminem a nejčastěji se používá při obstrukci dýchacích cest, jako je astma a COPD. především pro své bronchodilatační a centrální nervové stimulační účinky. Nicméně empirické důkazy naznačují, že aminofylin jako antagonista adenosinu může zlepšit dobu zotavení z celkové anestezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Nábor
        • Tanta University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Osama M Rehab, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 20 do 60 let.
  • Pacienti plánovaní k laparoskopické bariatrické operaci nepřesahující tři hodiny v celkové anestezii.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy II až III.
  • Pacienti, kteří neměli předchozí operaci břicha.
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 40 kg/m2 a trpěli obstrukční plicní chorobou diagnostikovanou testy funkce plic (; usilovná vitální kapacita (FEV1\FVC) < 70 %).
  • Pacienti, kteří jsou psychicky normální.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítají účast.
  • Osoby s arytmií nebo užívající antiarytmické léky.
  • Ti s významnými souběžnými onemocněními (např. ledviny, srdce, játra).
  • Osoby se známou alergií na některý z přidělených léků.
  • Ti s nadměrnou intraoperační krevní ztrátou více než povolenou pro každého pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aminophyllin-Dexmedetomidine Group
10 minut po endotracheální intubaci dostanou pacienti IV bolus dexmedetomidinu 0,5 mikrog/kg Lean body weight (LBW) po dobu 15 minut, po kterém okamžitě následuje intravenózní infuze v dávce 0,2 mikrog/kg LBW/h a IV bolus aminofylinu 5 mg/kg na základě ideální tělesné hmotnosti (IBW) po dobu 30 minut, po které bezprostředně následuje intravenózní infuze v dávce 0,6 mg/kg IBW/h. Studované roztoky budou zředěny v 50 ml normálního fyziologického roztoku.
Lék: Aminofylin-Dexmedetomidin
10 minut po endotracheální intubaci dostanou pacienti intravenózní (IV) bolus dexmedetomidinu 0,5 mikrog/kg Lean tělesné hmotnosti (LBW) po dobu 15 minut, po kterém okamžitě následuje intravenózní infuze v dávce 0,2 mikrog/kg LBW/h a IV bolus aminofylinu 5 mg/kg na základě ideální tělesné hmotnosti (IBW) po dobu 30 minut, po které bezprostředně následuje intravenózní infuze v dávce 0,6 mg/kg IBW/h. Studované roztoky budou zředěny v 50 ml normálního fyziologického roztoku.
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
10 minut po endotracheální intubaci dostanou pacienti IV bolus dexmedetomidinu 0,5 mikrog/kg LBW po dobu 15 minut, po kterém okamžitě následuje intravenózní infuze v dávce 0,2 mikrog/kg LBW/h. Studované roztoky budou zředěny v 50 ml normálního fyziologického roztoku.
Lék: Dexmedetomidin
10 minut po endotracheální intubaci dostanou pacienti intravenózní (IV) bolus dexmedetomidinu 0,5 mikrog/kg libové tělesné hmotnosti (LBW) po dobu 15 minut, po kterém bezprostředně následuje intravenózní infuze v dávce 0,2 mikrog/kg LBW/h. Studované roztoky budou zředěny v 50 ml normálního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statická poddajnost plic
Časové okno: Až 90 minut po začátku infuze léku.
Statická plicní poddajnost se vypočítá jako: dechový objem/ [tlak v plató - Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP)] 5 minut po endotracheální intubaci (základní hodnota), 30 a 90 minut po začátku infuze léku.
Až 90 minut po začátku infuze léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamická poddajnost plic
Časové okno: Až 90 minut po začátku infuze léku.
Dynamická plicní poddajnost se vypočítá jako: dechový objem/ [vrcholový tlak v dýchacích cestách - Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP)] 5 minut po endotracheální intubaci (základní hodnota), 30 a 90 minut po začátku infuze léku.
Až 90 minut po začátku infuze léku.
Intraoperační oxygenace
Časové okno: Až 90 minut po začátku infuze léku.
Intraoperační oxygenace bude měřena 5 minut po endotracheální intubaci (základní hodnota), 30 a 90 minut po začátku infuze léku, stanoveno pomocí (poměr S/F: SPO2/FiO2).
Až 90 minut po začátku infuze léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264PR361/9/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit