Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aminofyllin på perioperativ lungemekanikk hos KOLS sykelig overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi

11. november 2023 oppdatert av: Soliman Ramadan Ahmed Naser, Tanta University

Effekter av aminofyllin på perioperativ lungemekanikk hos KOLS sykelig overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi: en prospektiv randomisert dobbeltblindet studie

Målet med denne studien er å evaluere nytten av å tilsette aminofyllin til intravenøs infusjon av dexmedetomidin intraoperativt på oksygenering og lungemekanikk i kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) sykelig overvektige pasienter som gjennomgår fedmekirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedmekirurgi regnes som den mest effektive behandlingen for pasienter som lider av sykelig overvekt, da den resulterer i opprettholdt vekttap og tydelig innvirkning på komorbiditetene knyttet til fedme. Til tross for fordelene med anestesi, kan det imidlertid ha skadelige effekter på restitusjonen til overvektige pasienter som har høy forekomst av luftveislidelser og søvnforstyrrelser.

Overvekt er vanligvis relatert til andre luftveissykdommer som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). I følge en metaanalyse som omfattet mer enn 300 000 voksne pasienter, var fedme og astma knyttet sammen, og etter hvert som BMI økte, ble en høyere risiko for astma lagt merke til.

Bruken av dexmedetomidininfusjon hos sykelig overvektige pasienter ble vurdert av mange kliniske studier. De avslørte at bruken av dexmedetomidin har samme smertestillende effekt som bruken av fentanyl med større hemodynamisk stabilitet oppnådd ved bruk av dexmedetomidin. Dexmedetomidin har fordelen av å ikke ha noen respirasjonsdempende effekt. Det har også en amnestisk effekt. Dexmedetomidin påvirker ikke søvnmønsteret og opprettholder luftveiene åpenhet.

Aminofyllin er en forbindelse av teofyllin med etylendiamin og mest vanlige bruk i luftveisobstruksjon som astma og KOLS. først og fremst for dens bronkodilaterende og sentralnervestimulerende effekter. Empriske bevis tyder imidlertid på at aminofyllin, som en adenosinantagonist, kan forbedre restitusjonstiden fra generell anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Hovedetterforsker:
          • Osama M Rehab, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 20 til 60 år.
  • Pasienter som er planlagt for laparoskopisk fedmekirurgi som ikke overstiger tre timer under generell anestesi.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse II til III.
  • Pasienter som ikke har hatt noen tidligere abdominal kirurgi.
  • Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40 kg/m2 og led obstruktiv lungesykdom diagnostisert ved lungefunksjonstester (; tvungen vitalkapasitet (FEV1\FVC) < 70 %).
  • Pasienter som er psykologisk normale.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å delta.
  • De med arytmi eller mottar antiarytmiske medisiner.
  • De med betydelige sameksisterende sykdommer (f.eks. nyre, hjerte, lever).
  • De med kjent allergi mot noen av de tildelte legemidlene.
  • De med overdreven intraoperativt blodtap mer enn tillatt beløp for hver pasient.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aminofyllin-deksmedetomidingruppe
10 minutter etter endotrakeal intubasjon vil pasienter få IV bolus med dexmedetomidin 0,5 mikrogm/kg mager kroppsvekt (LBW) over 15 minutter, etterfulgt umiddelbart av intravenøs infusjon ved 0,2 mikrogm/kg LBW/time og IV bolus av aminofyllin på 5 mg/kg basert på den ideelle kroppsvekten (IBW) over 30 minutter, etterfulgt umiddelbart av intravenøs infusjon med 0,6 mg/kg IBW/time. Studieløsningene vil bli fortynnet i 50 ml vanlig saltvann.
Legemiddel: Aminofyllin-Dexmedetomidin
10 minutter etter endotrakeal intubasjon vil pasienter få intravenøs (IV) bolus med dexmedetomidin 0,5 mikrogm/kg mager kroppsvekt (LBW) over 15 minutter, etterfulgt umiddelbart av intravenøs infusjon ved 0,2 mikrogm/kg LBW/t og IV bolus med aminofyllin på 5 mg/kg basert på ideell kroppsvekt (IBW) over 30 minutter, umiddelbart etterfulgt av intravenøs infusjon ved 0,6 mg/kg IBW/time. Studieløsningene vil bli fortynnet i 50 ml vanlig saltvann.
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
10 minutter etter endotrakeal intubasjon vil pasientene få IV bolus av dexmedetomidin 0,5 mikrogm/kg LBW over 15 minutter, etterfulgt umiddelbart av intravenøs infusjon ved 0,2 mikrogm/kg LBW/time. Studieløsningene vil bli fortynnet i 50 ml vanlig saltvann.
Legemiddel: Dexmedetomidin
10 minutter etter endotrakeal intubasjon vil pasientene få intravenøs (IV) bolus med dexmedetomidin 0,5 mikrogm/kg mager kroppsvekt (LBW) over 15 minutter, etterfulgt umiddelbart av intravenøs infusjon ved 0,2 mikrogm/kg LBW/time. Studieløsningene vil bli fortynnet i 50 ml vanlig saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statisk lungekompatibilitet
Tidsramme: Inntil 90 minutter etter begynnelsen av legemiddelinfusjonen.
Statisk lungekompatibilitet vil bli beregnet som: tidalvolum/ [platåtrykk - Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP)] 5 minutter etter endotrakeal intubasjon (baseline), 30 og 90 minutter etter begynnelsen av medikamentinfusjonen.
Inntil 90 minutter etter begynnelsen av legemiddelinfusjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk lungekompatibilitet
Tidsramme: Inntil 90 minutter etter begynnelsen av legemiddelinfusjonen.
Dynamisk lungekompatibilitet vil bli beregnet som: tidalvolum/ [topp luftveistrykk - Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP)] 5 minutter etter endotrakeal intubasjon (baseline), 30 og 90 minutter etter begynnelsen av medikamentinfusjonen.
Inntil 90 minutter etter begynnelsen av legemiddelinfusjonen.
Intraoperativ oksygenering
Tidsramme: Inntil 90 minutter etter begynnelsen av legemiddelinfusjonen.
Intraoperativ oksygenering vil bli målt 5 minutter etter endotrakeal intubasjon (baseline), 30 og 90 minutter etter begynnelsen av medikamentinfusjonen bestemt av (S/F-forhold: SPO2/FiO2).
Inntil 90 minutter etter begynnelsen av legemiddelinfusjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36264PR361/9/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studium i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere