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スペインの日常診療で経口治療を受ける慢性リンパ性白血病（CLL）成人参加者の機能および健康関連の生活の質の変化を評価する研究 (PROVIDENCE)

2026年4月30日 更新者：AbbVie

日常臨床における新規診断および再発/難治性(R/R)慢性リンパ性白血病(CLL)に対する固定時間投与(FTD)および連続経口投与が患者の健康に及ぼす影響を評価するための非介入的前向き記述研究スペインでの練習

慢性リンパ性白血病 (CLL) は、西側諸国で最も一般的な白血病です。 ほとんどの場合、CLL は依然として不治の病であるため、治療の目標は生活の質を改善し、生存期間を延長することです。 この研究は、スペインで治療を受けている成人参加者を対象に、参加者の関連する転帰とCLLの経験を評価します。

研究参加者は、承認された現地ラベルに従って研究医師の処方に従って、CLL の経口治療を受けます。 さまざまな治療法を処方された成人参加者が登録されます。 約132人の参加者がスペインの施設での研究に登録される予定です。

参加者は、承認された現地ラベルに従って CLL の経口治療を受けます。 全体の研究期間は 18 か月になります。

この治験の参加者には追加の負担はないと予想されます。 すべての研究訪問は、日常の臨床診療中に行われます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

146

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08906
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi /ID# 262284
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 271507
      • Granada、スペイン、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 258280
      • Lugo、スペイン、27004
        • Hospital Lucus Augusti /ID# 271542
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa /ID# 271506
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 258273
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 258269
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 258271
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 258270
      • Murcia、スペイン、30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer /ID# 258284
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 258279
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz、Alava、スペイン、01009
        • HUA - Txagorritxu /ID# 258263
    • Barcelona
      • Manresa、Barcelona、スペイン、08423
        • Sant Joan de Deu de Manresa /ID# 258266
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
        • Hospital Universitari Mútua Terrassa /ID# 258267
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera、Cadiz、スペイン、11407
        • Hospital Jerez De La Frontera /ID# 258282
    • Cantabria
      • Laredo、Cantabria、スペイン、39770
        • Hospital Comarcal de Laredo /ID# 258262
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 258261
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 258285
    • Leon
      • León、Leon、スペイン、24080
        • Hospital Universitario de León /ID# 271526
    • Madrid
      • Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 258275
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 262173
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36213
        • Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 258286
    • Principality of Asturias
      • Gijón、Principality of Asturias、スペイン、33394
        • Hospital de Cabuenes /ID# 263307
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 271508
    • Vizcaya
      • Galdakao、Vizcaya、スペイン、48960
        • Hospital Universitario de Galdakao /ID# 258264

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性リンパ性白血病（CLL）と診断され、固定期間（FTD）療法または継続的な経口療法で治療され、スペインの参加病院で定期的にフォローアップ訪問を受けている成人参加者が研究に参加する資格がある。

説明

包含基準:

  • 慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ (iwCLL) の基準に従って、慢性リンパ性白血病 (CLL) を記録していること。
  • CLL の経口治療中、第一選択療法または再発/難治性 (R/R) 療法のいずれか。
  • CLLの治療は、認可された条件下で、一次治療に組み込む9か月(+/-4週間)前、またはR/Rに組み込む21か月(+/-4週間)前に開始した。
  • 研究者の意見では、研究計画書に指定された質問を理解し、答える認知能力。
  • 研究者の判断で研究計画に従うことができる。

除外基準:

  • 現在、化学療法または化学免疫療法を受けている。
  • CLL から悪性非ホジキンリンパ腫 (NHL) への転換 (リヒター転換または前リンパ球性白血病)。
  • 現在介入研究に参加している（非介入研究、市販後観察研究、レジストリへの参加は含まない）。
  • 治験責任医師の判断により、参加者の安全な治験への参加と完了が妨げられる重篤な病状または臨床検査の異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
慢性リンパ性白血病（CLL）の参加者
参加者は、承認された現地ラベルに従って CLL の経口治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票（EORTC QLQ-C30）と EORTC 慢性リンパ性白血病 17（EORTC-CLL17）サプリメントを使用して測定された参加者の機能の変化
時間枠：最長27ヶ月

EORTC-CLL17 は、CLL の参加者向けに EORTC QLQ-C30 を補足する特別なアンケートです。

EORTC-CLL17 は、症状負担、体調/疲労、健康と機能に関する心配/恐怖の 3 つの下位尺度に分類された 17 項目で構成されています。 各サブスケールのスコアは EORTC のプロトコルに基づいて計算され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。 高いスコアは、高レベルの症状、高レベルの体調/疲労、および健康と機能に関する高レベルの心配/恐怖を表します。

EORTC QLQ-C30 は、がん参加者の生活の質 (QoL) を評価するためのアンケートです。 これは、5 つの機能尺度、3 つの症状尺度、全体的な健康状態/QoL 尺度、および 6 つの単一項目で構成されます。 高いスコアは、機能または QoL のレベルが高いことを表しますが、症状や問題のレベルも高いことを示します。
最長27ヶ月
EORTC QLQ-C30 と EORTC-CLL17 サプリメントを使用して測定された参加者の健康関連の生活の質 (HRQoL) の変化
時間枠：最長27ヶ月

EORTC-CLL17 は、CLL の参加者向けに EORTC QLQ-C30 を補足する特別なアンケートです。

EORTC-CLL17 は、症状負担、体調/疲労、健康と機能に関する心配/恐怖の 3 つの下位尺度に分類された 17 項目で構成されています。 各サブスケールのスコアは EORTC のプロトコルに基づいて計算され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。 高いスコアは、高レベルの症状、高レベルの体調/疲労、および健康と機能に関する高レベルの心配/恐怖を表します。

EORTC QLQ-C30 は、がん参加者の QoL を評価するためのアンケートです。 これは、5 つの機能尺度、3 つの症状尺度、全体的な健康状態/QoL 尺度、および 6 つの単一項目で構成されます。 高いスコアは、機能または QoL のレベルが高いことを示しますが、症状や問題のレベルも高いことを示します。
最長27ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月6日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月8日

最初の投稿 (実際)

2023年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P24-280

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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