En studie för att bedöma förändringar i funktion och hälsorelaterad livskvalitet hos vuxna deltagare med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som får orala behandlingar i rutinmässig klinisk praxis i Spanien (PROVIDENCE)
Icke-interventionell prospektiv beskrivande studie för att bedöma effekten på patientens välbefinnande av fast tid (FTD) och kontinuerliga orala regimer för nydiagnostiserade och återfallande/refraktära (R/R) kronisk lymfatisk leukemi (KLL) i rutinmässig klinisk Träna i Spanien
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är den vanligaste leukemin i västvärlden. Eftersom KLL i de flesta fall förblir en obotlig sjukdom, är målen för behandlingen att förbättra livskvaliteten och förlänga överlevnaden. Denna studie kommer att utvärdera deltagarens relaterade resultat och erfarenhet av KLL hos vuxna deltagare som behandlas i Spanien.
Studiedeltagare kommer att få orala behandlingar för KLL enligt ordination av sin studieläkare i enlighet med godkänd lokal etikett. Vuxna deltagare som ordinerats olika behandlingar kommer att registreras. Cirka 132 deltagare kommer att registreras i studien på platser i Spanien.
Deltagarna kommer att få orala behandlingar för KLL enligt den godkända lokala etiketten. Den totala studietiden kommer att vara 18 månader.
Det förväntas inte bli någon extra börda för deltagarna i detta försök. Alla studiebesök kommer att ske under rutinmässig klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08906
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi /ID# 262284
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 271507
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 258280
-
Lugo, Spanien, 27004
- Hospital Lucus Augusti /ID# 271542
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa /ID# 271506
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 258273
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 258269
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 258271
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 258270
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer /ID# 258284
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 258279
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01009
- HUA - Txagorritxu /ID# 258263
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08423
- Sant Joan de Deu de Manresa /ID# 258266
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Universitari Mútua Terrassa /ID# 258267
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
- Hospital Jerez De La Frontera /ID# 258282
-
-
Cantabria
-
Laredo, Cantabria, Spanien, 39770
- Hospital Comarcal de Laredo /ID# 258262
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 258261
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
- Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 258285
-
-
Leon
-
León, Leon, Spanien, 24080
- Hospital Universitario de León /ID# 271526
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 258275
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 262173
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
- Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 258286
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Spanien, 33394
- Hospital de Cabuenes /ID# 263307
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 271508
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
- Hospital Universitario de Galdakao /ID# 258264
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har dokumenterat kronisk lymfatisk leukemi (KLL) enligt International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) kriterier.
- Under oral behandling för KLL, antingen förstahandsbehandling eller återfalls/refraktär (R/R) behandling.
- Behandling för KLL påbörjades 9 månader (+/- 4 veckor) före inkludering för förstahandsbehandling eller 21 månader (+/- 4 veckor) före inkludering för R/R, under godkända förhållanden.
- Enligt utredarens uppfattning kognitiv förmåga att förstå och besvara de frågeformulär som anges i studieprotokollet.
- Kunna följa studieprotokollet enligt utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Får för närvarande någon kemoterapi eller kemoimmunterapi.
- Transformation av KLL till aggressivt non-Hodgkins lymfom (NHL) (Richters transformation eller pro-lymfocytisk leukemi).
- Deltar för närvarande i interventionell forskning (inte inklusive icke-interventionsstudier, observationsstudier efter marknadsföring eller deltagande i registret).
- Alla allvarliga medicinska tillstånd eller abnormiteter i kliniska laboratorietester som, enligt utredarens bedömning, utesluter deltagarens säkra deltagande i och slutförande av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Deltagare i kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Deltagarna kommer att få orala behandlingar för KLL i enlighet med godkänd lokal etikett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i deltagarfunktion mätt med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) med tillägget EORTC Chronic Lymfocytic Leukemia 17 (EORTC-CLL17)
Tidsram: Upp till 27 månader
|
EORTC-CLL17 är ett specifikt frågeformulär som kompletterar EORTC QLQ-C30 för deltagare med CLL. EORTC-CLL17 består av 17 poster uppdelade i tre underskalor: symtombörda, fysisk kondition/trötthet och oro/rädsla för hälsa och funktion. Poängen för varje underskala beräknas baserat på EORTC:s protokoll och omvandlas sedan till en skala från 0 till 100. Ett högt betyg representerar en hög nivå av symtomologi hög nivå av fysisk kondition/trötthet, och en hög nivå av oro/rädsla för hälsa och funktion. EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma livskvaliteten (QoL) för cancerdeltagare. Den består av fem funktionsskalor, tre symtomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda poster. En hög poäng representerar hög funktionsnivå, eller QoL, men en hög nivå av symptomologi/problem. |
Upp till 27 månader
|
|
Förändring i deltagares hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) mätt med EORTC QLQ-C30 med EORTC-CLL17-tillägget
Tidsram: Upp till 27 månader
|
EORTC-CLL17 är ett specifikt frågeformulär som kompletterar EORTC QLQ-C30 för deltagare med CLL. EORTC-CLL17 består av 17 poster uppdelade i tre underskalor: symtombörda, fysisk kondition/trötthet och oro/rädsla för hälsa och funktion. Poängen för varje underskala beräknas baserat på EORTC:s protokoll och omvandlas sedan till en skala från 0 till 100. Ett högt betyg representerar en hög nivå av symtomologi hög nivå av fysisk kondition/trötthet, och en hög nivå av oro/rädsla för hälsa och funktion. EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma QoL för cancerdeltagare. Den består av fem funktionsskalor, tre symtomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda poster. En hög poäng representerar en hög funktionsnivå, eller QoL, men en hög nivå av symptomologi/problem. |
Upp till 27 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, B-cell
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Hälsobeteende
- Patientnöjdhet
- Neoplasmer
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Patientpreferens
Andra studie-ID-nummer
- P24-280
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .