Studie k posouzení změn ve fungování a kvalitě života související se zdravím u dospělých účastníků s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří dostávají perorální léčbu v běžné klinické praxi ve Španělsku (PROVIDENCE)
Neintervenční prospektivní deskriptivní studie k posouzení dopadu fixního trvání (FTD) a kontinuálního orálního režimu u nově diagnostikované a recidivující/refrakterní (R/R) chronické lymfocytární leukémie (CLL) v rutinní klinické praxi na pohodu pacienta Praxe ve Španělsku
Chronická lymfocytární leukémie (CLL) je nejčastější leukémií v západním světě. Protože CLL zůstává ve většině případů nevyléčitelným onemocněním, cílem terapie je zlepšit kvalitu života a prodloužit přežití. Tato studie zhodnotí související výsledky a zkušenosti s CLL u dospělých účastníků, kteří jsou léčeni ve Španělsku.
Účastníci studie budou dostávat perorální léčbu CLL, jak jim předepsal jejich lékař studie v souladu se schváleným místním štítkem. Zapsáni budou dospělí účastníci, kterým byla předepsána různá ošetření. Do studie na místech ve Španělsku bude zapsáno kolem 132 účastníků.
Účastníci obdrží orální léčbu CLL podle schváleného místního označení. Celková délka studia bude 18 měsíců.
Očekává se, že pro účastníky tohoto hodnocení nevznikne žádná další zátěž. Všechny studijní návštěvy proběhnou během rutinní klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08906
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi /ID# 262284
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 271507
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 258280
-
Lugo, Španělsko, 27004
- Hospital Lucus Augusti /ID# 271542
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa /ID# 271506
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 258273
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 258269
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 258271
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 258270
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer /ID# 258284
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 258279
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Španělsko, 01009
- HUA - Txagorritxu /ID# 258263
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Španělsko, 08423
- Sant Joan de Deu de Manresa /ID# 258266
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
- Hospital Universitari Mútua Terrassa /ID# 258267
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Španělsko, 11407
- Hospital Jerez De La Frontera /ID# 258282
-
-
Cantabria
-
Laredo, Cantabria, Španělsko, 39770
- Hospital Comarcal de Laredo /ID# 258262
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 258261
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35019
- Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 258285
-
-
Leon
-
León, Leon, Španělsko, 24080
- Hospital Universitario de León /ID# 271526
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 258275
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 262173
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36213
- Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 258286
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Španělsko, 33394
- Hospital de Cabuenes /ID# 263307
-
Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 271508
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Španělsko, 48960
- Hospital Universitario de Galdakao /ID# 258264
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít zdokumentovanou chronickou lymfocytární leukémii (CLL) podle kritérií International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
- Při perorální léčbě CLL, buď v první linii nebo v relabující/refrakterní (R/R) terapii.
- Léčba CLL byla zahájena 9 měsíců (+/- 4 týdny) před zařazením do terapie první linie nebo 21 měsíců (+/- 4 týdny) před zařazením do R/R, za schválených podmínek.
- Podle názoru zkoušejícího kognitivní schopnost porozumět a odpovídat na dotazníky uvedené v protokolu studie.
- Podle úsudku zkoušejícího je schopen dodržet protokol studie.
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupuje jakoukoli chemoterapii nebo chemoimunoterapii.
- Transformace CLL na agresivní non-Hodgkinův lymfom (NHL) (Richterova transformace nebo pro-lymfocytární leukémie).
- V současné době se účastní intervenčního výzkumu (nezahrnuje neintervenční studii, postmarketingovou observační studii nebo účast v registru).
- Jakýkoli závažný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují bezpečnou účast účastníka ve studii a její dokončení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci chronické lymfocytární leukémie (CLL).
Účastníci obdrží orální léčbu CLL v souladu se schváleným místním štítkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve fungování účastníků měřená pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) s doplňkem EORTC Chronická lymfocytární leukémie 17 (EORTC-CLL17)
Časové okno: Až 27 měsíců
|
EORTC-CLL17 je specifický dotazník, který doplňuje EORTC QLQ-C30 pro účastníky s CLL. EORTC-CLL17 obsahuje 17 položek rozdělených do tří subškál: symptomová zátěž, fyzická kondice/únava a obavy/strach o zdraví a fungování. Skóre každé podškály se vypočítá na základě protokolu EORTC a poté se převede na stupnici od 0 do 100. Vysoké skóre představuje vysokou úroveň symptomologie vysokou úroveň fyzické kondice/únavy a vysokou úroveň obav/strach o zdraví a fungování. EORTC QLQ-C30 je dotazník k posouzení kvality života (QoL) účastníků rakoviny. Skládá se z pěti funkčních škál, tří škál symptomů, škály globálního zdravotního stavu/QoL a šesti jednotlivých položek. Vysoké skóre představuje vysokou úroveň fungování neboli QoL, ale vysokou úroveň symptomologie/problémů. |
Až 27 měsíců
|
|
Změna v kvalitě života související se zdravím účastníků (HRQoL) měřená pomocí EORTC QLQ-C30 s doplňkem EORTC-CLL17
Časové okno: Až 27 měsíců
|
EORTC-CLL17 je specifický dotazník, který doplňuje EORTC QLQ-C30 pro účastníky s CLL. EORTC-CLL17 obsahuje 17 položek rozdělených do tří subškál: symptomová zátěž, fyzická kondice/únava a obavy/strach o zdraví a fungování. Skóre každé podškály se vypočítá na základě protokolu EORTC a poté se převede na stupnici od 0 do 100. Vysoké skóre představuje vysokou úroveň symptomologie vysokou úroveň fyzické kondice/únavy a vysokou úroveň obav/strach o zdraví a fungování. EORTC QLQ-C30 je dotazník pro hodnocení QoL účastníků rakoviny. Skládá se z pěti funkčních škál, tří škál symptomů, škály globálního zdravotního stavu/QoL a šesti jednotlivých položek. Vysoké skóre představuje vysokou úroveň fungování neboli QoL, ale vysokou úroveň symptomologie/problémů. |
Až 27 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Spokojenost pacienta
- Novotvary
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Preference pacienta
Další identifikační čísla studie
- P24-280
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .