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一项评估西班牙慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 成年参与者在常规临床实践中接受口服治疗的功能和健康相关生活质量变化的研究 (PROVIDENCE)

2026年4月30日 更新者：AbbVie

非介入性前瞻性描述性研究，评估常规临床中新诊断和复发/难治性 (R/R) 慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的固定时间 (FTD) 和连续口服方案对患者健康的影响西班牙实习

慢性淋巴细胞白血病（CLL）是西方世界最常见的白血病。 由于在大多数情况下 CLL 仍然是一种无法治愈的疾病，因此治疗的目标是改善生活质量并延长生存期。 本研究将评估在西班牙接受治疗的成年参与者的 CLL 相关结果和经历。

研究参与者将按照研究医生的规定，按照当地批准的标签接受 CLL 口服治疗。 将招募接受各种治疗的成人参与者。 大约 132 名参与者将在西班牙的地点参加这项研究。

参与者将根据当地批准的标签接受 CLL 口服治疗。 总学习期限为18个月。

预计该试验的参与者不会有额外的负担。 所有研究访问都将在常规临床实践中进行。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

146

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08906
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi /ID# 262284
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 271507
      • Granada、西班牙、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 258280
      • Lugo、西班牙、27004
        • Hospital Lucus Augusti /ID# 271542
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa /ID# 271506
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 258273
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 258269
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 258271
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 258270
      • Murcia、西班牙、30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer /ID# 258284
      • Seville、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 258279
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz、Alava、西班牙、01009
        • HUA - Txagorritxu /ID# 258263
    • Barcelona
      • Manresa、Barcelona、西班牙、08423
        • Sant Joan de Deu de Manresa /ID# 258266
      • Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
        • Hospital Universitari Mútua Terrassa /ID# 258267
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera、Cadiz、西班牙、11407
        • Hospital Jerez De La Frontera /ID# 258282
    • Cantabria
      • Laredo、Cantabria、西班牙、39770
        • Hospital Comarcal de Laredo /ID# 258262
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 258261
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 258285
    • Leon
      • León、Leon、西班牙、24080
        • Hospital Universitario de León /ID# 271526
    • Madrid
      • Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 258275
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 262173
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36213
        • Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 258286
    • Principality of Asturias
      • Gijón、Principality of Asturias、西班牙、33394
        • Hospital de Cabuenes /ID# 263307
      • Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 271508
    • Vizcaya
      • Galdakao、Vizcaya、西班牙、48960
        • Hospital Universitario de Galdakao /ID# 258264

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

被诊断患有慢性淋巴细胞白血病（CLL）并接受固定疗程（FTD）或连续口服疗法治疗并在西班牙参与医院进行定期随访的成年参与者将有资格参加该研究。

描述

纳入标准：

  • 根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (iwCLL) 标准记录了慢性淋巴细胞白血病 (CLL)。
  • CLL 口服治疗包括一线治疗或复发/难治性 (R/R) 治疗。
  • 在授权条件下，CLL 治疗在纳入一线治疗前 9 个月（+/- 4 周）开始，或在纳入 R/R 前 21 个月（+/- 4 周）开始。
  • 研究者认为，理解和回答研究方案中指定问卷的认知能力。
  • 能够遵守研究者判断的研究方案。

排除标准：

  • 目前正在接受任何化疗或化学免疫疗法。
  • CLL 转化为侵袭性非霍奇金淋巴瘤 (NHL)（里氏转化或前淋巴细胞白血病）。
  • 目前正在参与介入性研究（不包括非介入性研究、上市后观察性研究或注册参与）。
  • 根据研究者的判断，任何严重的医疗状况或临床实验室测试异常会妨碍参与者安全参与和完成研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 参与者
参与者将根据当地批准的标签接受 CLL 口服治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 和 EORTC 慢性淋巴细胞白血病 17 (EORTC-CLL17) 补充来测量参与者功能的变化
大体时间：长达 27 个月

EORTC-CLL17 是一份针对 CLL 参与者的专门调查问卷，补充了 EORTC QLQ-C30。

EORTC-CLL17 包含 17 个项目，分为三个分量表：症状负担、身体状况/疲劳以及对健康和功能的担忧/恐惧。 每个子量表的分数是根据EORTC的协议计算出来的，然后转换为0到100的量表。 高分代表高水平的症状、高水平的身体状况/疲劳，以及对健康和功能的高水平的担忧/恐惧。

EORTC QLQ-C30 是一份评估癌症参与者生活质量 (QoL) 的调查问卷。 它由五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/生活质量量表和六个单项组成。 高分代表高水平的功能或 QoL，但也代表高水平的症状/问题。
长达 27 个月
使用 EORTC QLQ-C30 和 EORTC-CLL17 补充剂测量参与者健康相关生活质量 (HRQoL) 的变化
大体时间：长达 27 个月

EORTC-CLL17 是一份针对 CLL 参与者的专门调查问卷，补充了 EORTC QLQ-C30。

EORTC-CLL17 包含 17 个项目，分为三个分量表：症状负担、身体状况/疲劳以及对健康和功能的担忧/恐惧。 每个子量表的分数是根据EORTC的协议计算出来的，然后转换为0到100的量表。 高分代表高水平的症状、高水平的身体状况/疲劳，以及对健康和功能的高水平的担忧/恐惧。

EORTC QLQ-C30 是一份评估癌症参与者生活质量的问卷。 它由五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/生活质量量表和六个单项组成。 高分代表高水平的功能或 QoL，但也代表高水平的症状/问题。
长达 27 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月6日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月8日

首次发布 (实际的)

2023年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月30日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P24-280

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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