Tutkimus, jolla arvioidaan muutoksia toimintaan ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa kroonista lymfosyyttistä leukemiaa (CLL) sairastavilla aikuispotilailla, jotka saavat suun kautta hoitoa rutiinikliinisissä käytännöissä Espanjassa (PROVIDENCE)
Ei-interventiivinen prospektiivinen kuvaava tutkimus, jolla arvioidaan äskettäin diagnosoidun ja uusiutuneen/refraktaarisen (R/R) kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) säännöllisen keston (FTD) ja jatkuvien suun kautta annettujen hoitojen vaikutusta potilaan hyvinvointiin Harjoittelu Espanjassa
Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) on yleisin leukemia länsimaissa. Koska useimmissa tapauksissa CLL on edelleen parantumaton sairaus, hoidon tavoitteena on parantaa elämänlaatua ja pidentää elinaikaa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan osallistujan tuloksia ja kokemuksia CLL:stä aikuisilla osallistujilla, joita hoidetaan Espanjassa.
Tutkimukseen osallistujat saavat CLL:n oraalisia hoitoja tutkimuksen lääkärin määräämällä tavalla hyväksytyn paikallisen etiketin mukaisesti. Aikuiset osallistujat, joille on määrätty erilaisia hoitoja. Noin 132 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen Espanjassa.
Osallistujat saavat CLL-hoitoa suun kautta hyväksytyn paikallisen etiketin mukaisesti. Opintojen kokonaiskesto on 18 kuukautta.
Tämän kokeen osallistujille ei odoteta aiheutuvan lisätaakkaa. Kaikki opintokäynnit tapahtuvat rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08906
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi /ID# 262284
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 271507
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 258280
-
Lugo, Espanja, 27004
- Hospital Lucus Augusti /ID# 271542
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa /ID# 271506
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 258273
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 258269
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 258271
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 258270
-
Murcia, Espanja, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer /ID# 258284
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 258279
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanja, 01009
- HUA - Txagorritxu /ID# 258263
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Espanja, 08423
- Sant Joan de Deu de Manresa /ID# 258266
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
- Hospital Universitari Mútua Terrassa /ID# 258267
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Espanja, 11407
- Hospital Jerez De La Frontera /ID# 258282
-
-
Cantabria
-
Laredo, Cantabria, Espanja, 39770
- Hospital Comarcal de Laredo /ID# 258262
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 258261
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35019
- Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 258285
-
-
Leon
-
León, Leon, Espanja, 24080
- Hospital Universitario de León /ID# 271526
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 258275
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 262173
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36213
- Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 258286
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Espanja, 33394
- Hospital de Cabuenes /ID# 263307
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 271508
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Espanja, 48960
- Hospital Universitario de Galdakao /ID# 258264
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on dokumentoitu krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (iwCLL) kriteerien mukaisesti.
- CLL:n suun kautta hoidossa joko ensilinjan tai uusiutuneen/refraktorisen (R/R) hoitona.
- CLL:n hoito aloitettiin 9 kuukautta (+/- 4 viikkoa) ennen sisällyttämistä ensilinjan hoitoon tai 21 kuukautta (+/- 4 viikkoa) ennen R/R:n sisällyttämistä hyväksytyissä olosuhteissa.
- Tutkijan mielestä kognitiivinen kyky ymmärtää ja vastata tutkimusprotokollassa määriteltyihin kyselyihin.
- Pystyy noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa tutkijan arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Saat tällä hetkellä kemoterapiaa tai kemoimmunoterapiaa.
- CLL:n transformaatio aggressiiviseksi non-Hodgkinin lymfoomaksi (NHL) (Richterin transformaatio tai pro-lymfosyyttinen leukemia).
- Osallistuu tällä hetkellä interventiotutkimukseen (ei sisällä ei-interventiotutkimusta, markkinoille tulon jälkeistä havainnointitutkimusta tai osallistumista rekisteriin).
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tila tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotesteissä, jotka tutkijan arvion mukaan estävät osallistujan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) osallistujat
Osallistujat saavat CLL-hoitoa suun kautta hyväksytyn paikallisen etiketin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osallistujien toiminnassa mitattuna käyttämällä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30) EORTC:n kroonisen lymfosyyttisen leukemia 17 (EORTC-CLL17) -lisäosan kanssa
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
EORTC-CLL17 on erityinen kyselylomake, joka täydentää EORTC QLQ-C30 -kyselyä CLL-potilaille. EORTC-CLL17 sisältää 17 kohtaa, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: oireet, fyysinen kunto/väsymys ja huolet/pelot terveydestä ja toiminnasta. Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan EORTC:n protokollan perusteella ja muunnetaan sitten asteikolle 0-100. Korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden tasoa, korkeaa fyysistä kuntoa/väsymystä ja suurta huolta/pelkoja terveydestä ja toiminnasta. EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden elämänlaadun (QoL) arvioimiseksi. Se koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta, kolmesta oireasteikosta, maailmanlaajuisesta terveydentila/QoL-asteikosta ja kuudesta yksittäisestä kohdasta. Korkea pistemäärä edustaa korkeaa toimintatasoa eli QoL:a, mutta korkeaa oireiden/ongelmien tasoa. |
Jopa 27 kuukautta
|
|
Muutos osallistujien terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) mitattuna käyttämällä EORTC QLQ-C30:aa EORTC-CLL17-lisäosan kanssa
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
EORTC-CLL17 on erityinen kyselylomake, joka täydentää EORTC QLQ-C30 -kyselyä CLL-potilaille. EORTC-CLL17 sisältää 17 kohtaa, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: oireet, fyysinen kunto/väsymys ja huolet/pelot terveydestä ja toiminnasta. Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan EORTC:n protokollan perusteella ja muunnetaan sitten asteikolle 0-100. Korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden tasoa, korkeaa fyysistä kuntoa/väsymystä ja suurta huolta/pelkoja terveydestä ja toiminnasta. EORTC QLQ-C30 on kyselylomake, jolla arvioidaan syöpään osallistuneiden elämänlaatua. Se koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta, kolmesta oireasteikosta, maailmanlaajuisesta terveydentila/QoL-asteikosta ja kuudesta yksittäisestä kohdasta. Korkea pistemäärä edustaa korkeaa toimintatasoa eli QoL:a, mutta korkeaa oireiden/ongelmien tasoa. |
Jopa 27 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Hemic- ja imusuutteet
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilastyytyväisyys
- Neoplasmat
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Potilasasetus
Muut tutkimustunnusnumerot
- P24-280
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .