Une étude visant à évaluer les changements dans le fonctionnement et la qualité de vie liée à la santé chez des participants adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) recevant des traitements oraux dans la pratique clinique de routine en Espagne (PROVIDENCE)
Étude descriptive prospective non interventionnelle pour évaluer l'impact sur le bien-être des patients d'une durée fixe (FTD) et de régimes oraux continus pour la leucémie lymphoïde chronique (LLC) nouvellement diagnostiquée et en rechute/réfractaire (R/R) en clinique de routine Pratique en Espagne
La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est la leucémie la plus répandue dans le monde occidental. Puisque dans la plupart des cas la LLC reste une maladie incurable, les objectifs du traitement sont d’améliorer la qualité de vie et de prolonger la survie. Cette étude évaluera les résultats et l'expérience du participant en matière de LLC chez les participants adultes traités en Espagne.
Les participants à l'étude recevront des traitements oraux contre la LLC prescrits par leur médecin de l'étude conformément à l'étiquette locale approuvée. Les participants adultes à qui divers traitements ont été prescrits seront inscrits. Environ 132 participants seront inscrits à l'étude dans des sites en Espagne.
Les participants recevront des traitements oraux pour la LLC selon l'étiquette locale approuvée. La durée globale de l'étude sera de 18 mois.
Il ne devrait y avoir aucune charge supplémentaire pour les participants à cet essai. Toutes les visites d'étude auront lieu pendant la pratique clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08906
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi /ID# 262284
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 271507
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Granada, Espagne, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 258280
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Lugo, Espagne, 27004
- Hospital Lucus Augusti /ID# 271542
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa /ID# 271506
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 258273
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 258269
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 258271
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 258270
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Murcia, Espagne, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer /ID# 258284
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Seville, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 258279
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, Espagne, 01009
- HUA - Txagorritxu /ID# 258263
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Barcelona
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Manresa, Barcelona, Espagne, 08423
- Sant Joan de Deu de Manresa /ID# 258266
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Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
- Hospital Universitari Mútua Terrassa /ID# 258267
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Cadiz
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Jerez de la Frontera, Cadiz, Espagne, 11407
- Hospital Jerez De La Frontera /ID# 258282
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Cantabria
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Laredo, Cantabria, Espagne, 39770
- Hospital Comarcal de Laredo /ID# 258262
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 258261
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35019
- Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 258285
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Leon
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León, Leon, Espagne, 24080
- Hospital Universitario de León /ID# 271526
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 258275
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 262173
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espagne, 36213
- Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 258286
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Principality of Asturias
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Gijón, Principality of Asturias, Espagne, 33394
- Hospital de Cabuenes /ID# 263307
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Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 271508
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Vizcaya
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Galdakao, Vizcaya, Espagne, 48960
- Hospital Universitario de Galdakao /ID# 258264
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une leucémie lymphoïde chronique (LLC) documentée selon les critères de l'Atelier international sur la leucémie lymphoïde chronique (iwCLL).
- Sous traitement oral de la LLC, soit en première intention, soit en rechute/réfractaire (R/R).
- Le traitement de la LLC a débuté 9 mois (+/- 4 semaines) avant l'inclusion pour le traitement de première intention ou 21 mois (+/- 4 semaines) avant l'inclusion pour la R/R, dans les conditions autorisées.
- De l'avis de l'investigateur, capacité cognitive à comprendre et à répondre aux questionnaires spécifiés dans le protocole d'étude.
- Capable de se conformer au protocole de l'étude selon le jugement de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Vous recevez actuellement une chimiothérapie ou une chimio-immunothérapie.
- Transformation de la LLC en lymphome non hodgkinien (LNH) agressif (transformation de Richter ou leucémie pro-lymphocytaire).
- Participer actuellement à une recherche interventionnelle (à l'exclusion des études non interventionnelles, des études observationnelles post-commercialisation ou de la participation à un registre).
- Toute condition médicale grave ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation et l'achèvement en toute sécurité du participant à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants à la leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Les participants recevront des traitements oraux pour la LLC conformément à l'étiquette locale approuvée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du fonctionnement des participants mesurée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) avec le supplément EORTC Chronic Lymphocytic Leukemia 17 (EORTC-CLL17)
Délai: Jusqu'à 27 mois
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L'EORTC-CLL17 est un questionnaire spécifique qui complète l'EORTC QLQ-C30 pour les participants atteints de LLC. L'EORTC-CLL17 comprend 17 éléments répartis en trois sous-échelles : charge des symptômes, condition physique/fatigue et inquiétudes/peurs concernant la santé et le fonctionnement. Les scores de chaque sous-échelle sont calculés sur la base du protocole de l'EORTC puis transformés en une échelle de 0 à 100. Un score élevé représente un niveau élevé de symptômes, un niveau élevé de condition physique/de fatigue et un niveau élevé d'inquiétudes/peurs concernant la santé et le fonctionnement. EORTC QLQ-C30 est un questionnaire permettant d'évaluer la qualité de vie (QoL) des participants atteints d'un cancer. Il est composé de cinq échelles fonctionnelles, de trois échelles de symptômes, d’une échelle globale d’état de santé/qualité de vie et de six éléments uniques. Un score élevé représente un niveau élevé de fonctionnement, ou QdV, mais un niveau élevé de symptômes/problèmes. |
Jusqu'à 27 mois
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Modification de la qualité de vie liée à la santé des participants (HRQoL) mesurée à l'aide de l'EORTC QLQ-C30 avec le supplément EORTC-CLL17
Délai: Jusqu'à 27 mois
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L'EORTC-CLL17 est un questionnaire spécifique qui complète l'EORTC QLQ-C30 pour les participants atteints de LLC. L'EORTC-CLL17 comprend 17 éléments répartis en trois sous-échelles : charge des symptômes, condition physique/fatigue et inquiétudes/peurs concernant la santé et le fonctionnement. Les scores de chaque sous-échelle sont calculés sur la base du protocole de l'EORTC puis transformés en une échelle de 0 à 100. Un score élevé représente un niveau élevé de symptômes, un niveau élevé de condition physique/de fatigue et un niveau élevé d'inquiétudes/peurs concernant la santé et le fonctionnement. EORTC QLQ-C30 est un questionnaire permettant d'évaluer la qualité de vie des participants atteints d'un cancer. Il est composé de cinq échelles fonctionnelles, de trois échelles de symptômes, d’une échelle globale d’état de santé/qualité de vie et de six éléments uniques. Un score élevé représente un niveau élevé de fonctionnement, ou QdV, mais un niveau élevé de symptômes/problèmes. |
Jusqu'à 27 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- Satisfaction des patients
- Tumeurs
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Préférence des patients
Autres numéros d'identification d'étude
- P24-280
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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