En studie for å vurdere endring i funksjon og helserelatert livskvalitet hos voksne deltakere med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som mottar orale behandlinger i rutinemessig klinisk praksis i Spania (PROVIDENCE)
Ikke-intervensjonell prospektiv deskriptiv studie for å vurdere innvirkningen på pasientens velvære av fast tids varighet (FTD) og kontinuerlige orale regimer for nylig diagnostisert og residiverende/refraktær (R/R) kronisk lymfatisk leukemi (KLL) i rutinemessig klinisk Øv i Spania
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er den vanligste leukemien i den vestlige verden. Siden KLL i de fleste tilfeller forblir en uhelbredelig sykdom, er målene for behandlingen å forbedre livskvaliteten og forlenge overlevelsen. Denne studien vil evaluere deltakerens relaterte resultater og erfaring med CLL hos voksne deltakere som behandles i Spania.
Studiedeltakere vil motta orale behandlinger for CLL som foreskrevet av studielegen i samsvar med godkjent lokal etikett. Voksne deltakere foreskrevet ulike behandlinger vil bli registrert. Rundt 132 deltakere vil bli registrert i studien på steder i Spania.
Deltakerne vil motta orale behandlinger for CLL i henhold til den godkjente lokale etiketten. Samlet studietid vil være 18 måneder.
Det forventes ikke å være noen ekstra belastning for deltakerne i denne utprøvingen. Alle studiebesøk vil finne sted under rutinemessig klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08906
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi /ID# 262284
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 271507
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 258280
-
Lugo, Spania, 27004
- Hospital Lucus Augusti /ID# 271542
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa /ID# 271506
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 258273
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 258269
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 258271
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 258270
-
Murcia, Spania, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer /ID# 258284
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 258279
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spania, 01009
- HUA - Txagorritxu /ID# 258263
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spania, 08423
- Sant Joan de Deu de Manresa /ID# 258266
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
- Hospital Universitari Mútua Terrassa /ID# 258267
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Spania, 11407
- Hospital Jerez De La Frontera /ID# 258282
-
-
Cantabria
-
Laredo, Cantabria, Spania, 39770
- Hospital Comarcal de Laredo /ID# 258262
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 258261
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35019
- Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 258285
-
-
Leon
-
León, Leon, Spania, 24080
- Hospital Universitario de León /ID# 271526
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 258275
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 262173
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36213
- Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 258286
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Spania, 33394
- Hospital de Cabuenes /ID# 263307
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 271508
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spania, 48960
- Hospital Universitario de Galdakao /ID# 258264
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har dokumentert kronisk lymfatisk leukemi (CLL) i henhold til International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) kriterier.
- Under oral behandling for KLL, enten førstelinjebehandling eller residivbehandling/refraktær (R/R) behandling.
- Behandling for KLL startet 9 måneder (+/- 4 uker) før inkludering for førstelinjebehandling eller 21 måneder (+/- 4 uker) før inklusjon for R/R, under autoriserte forhold.
- Etter etterforskerens mening kognitiv evne til å forstå og svare på spørreskjemaene spesifisert i studieprotokollen.
- I stand til å overholde studieprotokollen etter etterforskerens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Får for tiden noen form for kjemoterapi eller kjemoimmunterapi.
- Transformasjon av CLL til aggressivt non-Hodgkins lymfom (NHL) (Richters transformasjon eller pro-lymfocytisk leukemi).
- Deltar for tiden i intervensjonsforskning (ikke inkludert ikke-intervensjonsstudier, observasjonsstudier etter markedsføring eller registerdeltakelse).
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker deltakerens trygge deltakelse i og fullføring av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltagere i kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Deltakerne vil motta orale behandlinger for CLL i henhold til godkjent lokal etikett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i deltakerfunksjon målt ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) med EORTC Chronic Lymphocytic Leukemia 17 (EORTC-CLL17) supplement
Tidsramme: Opptil 27 måneder
|
EORTC-CLL17 er et spesifikt spørreskjema som supplerer EORTC QLQ-C30 for deltakere med CLL. EORTC-CLL17 består av 17 elementer fordelt på tre underskalaer: symptombyrde, fysisk tilstand/tretthet og bekymringer/frykt for helse og funksjon. Poengsummene til hver underskala beregnes basert på EORTCs protokoll og transformeres deretter til en skala fra 0 til 100. En høy score representerer et høyt nivå av symptomologi høy grad av fysisk tilstand/tretthet, og et høyt nivå av bekymringer/frykt for helse og funksjon. EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere livskvaliteten (QoL) til kreftdeltakere. Den er sammensatt av fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer. En høy score representerer høyt funksjonsnivå, eller QoL, men et høyt nivå av symptomologi/problemer. |
Opptil 27 måneder
|
|
Endring i deltakerens helserelaterte livskvalitet (HRQoL) målt ved bruk av EORTC QLQ-C30 med EORTC-CLL17-tillegget
Tidsramme: Opptil 27 måneder
|
EORTC-CLL17 er et spesifikt spørreskjema som supplerer EORTC QLQ-C30 for deltakere med CLL. EORTC-CLL17 består av 17 elementer fordelt på tre underskalaer: symptombyrde, fysisk tilstand/tretthet og bekymringer/frykt for helse og funksjon. Poengsummene til hver underskala beregnes basert på EORTCs protokoll og transformeres deretter til en skala fra 0 til 100. En høy score representerer et høyt nivå av symptomologi høy grad av fysisk tilstand/tretthet, og et høyt nivå av bekymringer/frykt for helse og funksjon. EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere QoL til kreftdeltakere. Den er sammensatt av fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer. En høy score representerer et høyt funksjonsnivå, eller QoL, men et høyt nivå av symptomologi/problemer. |
Opptil 27 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Pasienttilfredshet
- Neoplasmer
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Pasientpreferanse
Andre studie-ID-numre
- P24-280
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .