Un estudio para evaluar el cambio en el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la salud en participantes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) que reciben tratamientos orales en la práctica clínica habitual en España (PROVIDENCE)
Estudio descriptivo prospectivo no intervencionista para evaluar el impacto en el bienestar del paciente de la duración fija (FTD) y los regímenes orales continuos para la leucemia linfocítica crónica (LLC) recién diagnosticada y en recaída / refractaria (R / R) en la clínica de rutina Practica en España
La leucemia linfocítica crónica (LLC) es la leucemia más común en el mundo occidental. Dado que en la mayoría de los casos la LLC sigue siendo una enfermedad incurable, los objetivos del tratamiento son mejorar la calidad de vida y prolongar la supervivencia. Este estudio evaluará los resultados relacionados del participante y la experiencia con la LLC en participantes adultos que reciben tratamiento en España.
Los participantes del estudio recibirán tratamientos orales para la CLL según lo prescrito por su médico del estudio de acuerdo con la etiqueta local aprobada. Se inscribirán participantes adultos a los que se les receten diversos tratamientos. Alrededor de 132 participantes se inscribirán en el estudio en centros de España.
Los participantes recibirán tratamientos orales para la CLL de acuerdo con la etiqueta local aprobada. La duración total del estudio será de 18 meses.
Se espera que no haya una carga adicional para los participantes en este ensayo. Todas las visitas del estudio se realizarán durante la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08906
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi /ID# 262284
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 271507
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Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 258280
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Lugo, España, 27004
- Hospital Lucus Augusti /ID# 271542
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa /ID# 271506
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 258273
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 258269
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 258271
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 258270
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Murcia, España, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer /ID# 258284
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Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 258279
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, España, 01009
- HUA - Txagorritxu /ID# 258263
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Barcelona
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Manresa, Barcelona, España, 08423
- Sant Joan de Deu de Manresa /ID# 258266
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Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Hospital Universitari Mútua Terrassa /ID# 258267
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Cadiz
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Jerez de la Frontera, Cadiz, España, 11407
- Hospital Jerez De La Frontera /ID# 258282
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Cantabria
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Laredo, Cantabria, España, 39770
- Hospital Comarcal de Laredo /ID# 258262
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 258261
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35019
- Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 258285
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Leon
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León, Leon, España, 24080
- Hospital Universitario de León /ID# 271526
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 258275
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 262173
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36213
- Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 258286
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Principality of Asturias
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Gijón, Principality of Asturias, España, 33394
- Hospital de Cabuenes /ID# 263307
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Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 271508
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Vizcaya
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Galdakao, Vizcaya, España, 48960
- Hospital Universitario de Galdakao /ID# 258264
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener leucemia linfocítica crónica (LLC) documentada según los criterios del Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica (iwCLL).
- Bajo tratamiento oral para CLL, ya sea terapia de primera línea o recidivante/refractaria (R/R).
- El tratamiento para la LLC comenzó 9 meses (+/- 4 semanas) antes de la inclusión para la terapia de primera línea o 21 meses (+/- 4 semanas) antes de la inclusión para R/R, bajo condiciones autorizadas.
- A juicio del investigador, capacidad cognitiva para comprender y responder los cuestionarios especificados en el protocolo del estudio.
- Capaz de cumplir con el protocolo del estudio a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibiendo algún tipo de quimioterapia o quimioinmunoterapia.
- Transformación de CLL en linfoma no Hodgkin (NHL) agresivo (transformación de Richter o leucemia prolinfocítica).
- Participar actualmente en una investigación intervencionista (sin incluir estudios no intervencionistas, estudios observacionales poscomercialización ni participación en registros).
- Cualquier condición médica grave o anomalía en las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impida la participación segura del participante y su finalización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC)
Los participantes recibirán tratamientos orales para la CLL de acuerdo con la etiqueta local aprobada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el funcionamiento de los participantes medido mediante el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) con el Suplemento de Leucemia Linfocítica Crónica 17 (EORTC-CLL17) de la EORTC
Periodo de tiempo: Hasta 27 meses
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El EORTC-CLL17 es un cuestionario específico que complementa el EORTC QLQ-C30 para participantes con CLL. EORTC-CLL17 consta de 17 ítems divididos en tres subescalas: carga de síntomas, condición física/fatiga y preocupaciones/miedos sobre la salud y el funcionamiento. Las puntuaciones de cada subescala se calculan según el protocolo de la EORTC y luego se transforman a una escala de 0 a 100. Una puntuación alta representa un alto nivel de sintomatología, un alto nivel de condición física/fatiga y un alto nivel de preocupaciones/miedos sobre la salud y el funcionamiento. EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida (CdV) de los participantes con cáncer. Se compone de cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/CdV y seis ítems individuales. Una puntuación alta representa un alto nivel de funcionamiento o calidad de vida, pero un alto nivel de sintomatología/problemas. |
Hasta 27 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) del participante medida mediante el EORTC QLQ-C30 con el suplemento EORTC-CLL17
Periodo de tiempo: Hasta 27 meses
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El EORTC-CLL17 es un cuestionario específico que complementa el EORTC QLQ-C30 para participantes con CLL. EORTC-CLL17 consta de 17 ítems divididos en tres subescalas: carga de síntomas, condición física/fatiga y preocupaciones/miedos sobre la salud y el funcionamiento. Las puntuaciones de cada subescala se calculan según el protocolo de la EORTC y luego se transforman a una escala de 0 a 100. Una puntuación alta representa un alto nivel de sintomatología, un alto nivel de condición física/fatiga y un alto nivel de preocupaciones/miedos sobre la salud y el funcionamiento. EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida de los participantes con cáncer. Se compone de cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/CdV y seis ítems individuales. Una puntuación alta representa un alto nivel de funcionamiento o calidad de vida, pero un alto nivel de sintomatología/problemas. |
Hasta 27 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Satisfacción del paciente
- Neoplasias
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Preferencia del paciente
Otros números de identificación del estudio
- P24-280
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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